L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 59

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Sundhedsministeren

[email protected], [email protected]

Att.:

Thomas Birk Kristiansen, formand Patientdataforeningen

Torben Jensen, generalsekretær Advokatsamfundet

Thomas Damkjær Petersen, formand Ingeniørforeningen, IDA

Eva Secher Mathiasen, formand Dansk Psykolog Forening

Anette Ulstrup, formand Patientforeningen

Lillian Bondo, formand Jordmoderforeningen

Birgitte Kofod Olsen, DataEthics

Anja Philip, formand Forbrugerrådet Tænk

Henning Mortensen, formand Rådet for Digital Sikkerhed

Anders Beich, Dansk Selskab for Almen Medicin, DSAM

Trine Christensen, generalsekretær Amnesty International Danmark

Niels Bertelsen, formand PROSA

Jesper Lund, formand IT-Politisk Forening

Dato: 13-04-2018

Enhed: DAICY

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1802744

Dok. nr.: 586093

Kære afsendere af åbent brev vedrørende Nationalt Genom Center

Oprettelsen af Nationalt Genom Center er vigtigt for det danske sundhedsvæsen. Det

kan jeg se, at I er enige i. Det er et godt udgangspunkt.

Det fremsatte lovforslag hviler på et længerevarende og inddragende analysearbejde

mellem en række forskellige relevante aktører.

Der blev i 2016 gennemført en foranalyse i regi af Sundheds- og Ældreministeriet.

Formålet med foranalysen var at klarlægge de faglige, økonomiske, tekniske, juridiske

og etiske implikationer ved udviklingen af Personlig Medicin og ved en mulig

strategisk satsning på Personlig Medicin i Danmark.

Derudover blev der nedsat en bredt inddragende referencegruppe med det formål at

sikre den faglige kvalitet af foranalysen. Referencegruppen bestod bl.a. af

Lægevidenskabelige Selskaber, Danske Patienter, Den Nationale Videnskabsetiske

Komité og regionerne. Referencegruppen afrapporterede i oktober 2016.

Derudover er der, som en del af foranalysen, gennemført en kortlægning af

internationale erfaringer med tiltag inden for Personlig Medicin samt en

undersøgelse af danskernes tanker og holdninger til Personlig Medicin og gentest.

Materialet om foranalysen kan findes på Sundheds- og Ældreministeriets hjemmeside

(https://www.sum.dk/Temaer/Personlig-medicin.aspx).

Ovenstående analysearbejde dannede grundlag for regeringens og Danske Regioners

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.

Strategien er, som I selv beskriver,

en ambitiøs strategi med fokus på at sikre danske patienter en bedre og mere

målrettet behandling.

Udviklingen inden for Personlig Medicin er ikke uden dilemmaer og vigtige etiske

spørgsmål. Dem tager jeg alvorligt, og det gør de øvrige partier bag den politiske

aftale også.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Netop derfor fastsætter National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020, at der

skal etableres bl.a. en national bestyrelse, et etisk udvalg og borger- og

patientudvalg, der løbende kan belyse og rådgive om de vigtige spørgsmål, der viser

sig i takt med udviklingen af Personlig Medicin. Disse udvalg er allerede nedsat, og I

kan læse mere om bestyrelsen og de rådgivende udvalg på Sundheds- og

Ældreministeriets hjemmeside (http://www.sum.dk/Temaer/Personlig-

medicin/Bestyrelsen%20for%20National%20Strategi.aspx).

Samtidigt er jeg nødt til at sige, at brevet vidner om en misforståelse af formålet med

centeret, og hvordan det kommer til at fungere. Nationalt Genom Center er faktisk en

vigtig del af svaret på de bekymringer, som I giver udtryk for

–

hvad enten det drejer

sig om samtykke, sikkerhed eller gennemsigtighed. Og der er bred opbakning til cen-

teret og den danske strategi for personlig medicin fra såvel patient som lægefaglig

side

–

fx fra Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen og de Lægevi-

denskabelige Selskaber.

Centeret skal først og fremmest understøtte den kliniske hverdag og de behov, som

sundhedspersoner har og får i fremtiden, når der er brug for at anvende fx genetiske

oplysninger til patientens diagnostik og behandling. Den forståelse er helt afgørende

for lovforslagets udformning, når det gælder spørgsmålet om samtykke og anonymi-

sering.

Nationalt Genom Center har til formål at understøtte udviklingen af Personlig

Medicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner,

patientforeninger m.v. Dette formål fremgår klart af lovforslagets § 1, nr. 22,

vedrørende den foreslåede § 223. Denne bestemmelse udgør således en

formålsparagraf for Nationalt Genom Center, der klart angiver rammerne for

Nationalt Genom Centers opgaver.

For at sikre, at der ikke kan sås tvivl om formålet med Nationalt Genom Center,

underlægges de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,

der tilgår Nationalt Genom Center en lovbestemt formålsbegrænsning.

Oplysninger i Nationalt Genom Center vil således kun kunne behandles, hvis det er

nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose,

sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og

behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,

der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til

udførelsen af undersøgelserne.

De formål, som oplysningerne i Nationalt Genom Center må behandles til, er

væsentligt begrænset i forhold til de formål, som helbredsoplysninger og genetiske

oplysninger generelt må behandles til.

Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center

alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til de førnævnte formål, dvs.

formål der vedrører sundhedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.

Side 2

Det er netop ét af formålene med det fremsatte lovforslag at sikre, at der skabes

gennemsigtighed om oplysningerne i Nationalt Genom Center, og det er derfor

centeret er omfattet af en sådan lovbestemt formålsbegrænsning.

Jeg kan forstå, at I har hæftet jer ved omtalen i pressen vedrørende politiets adgang

til oplysninger i Nationalt Genom Center.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets klare vurdering, at politiet i almindelighed ikke

med hjemmel i retsplejelovens regler om edition vil kunne få en retskendelse, der

pålægger Nationalt Genom Center at oplyse identiteten på en person med en

bestemt DNA-profil. Så nej, Rigspolitiet får ikke adgang generelt, og der er på ingen

måde tale om et DNA-register ad bagvejen.

Dog vil det ikke kunne afvises, at der vil kunne opstå en helt ekstraordinær situation

som terror, hvor politiet vil kunne få en sådan retskendelse, eksempelvis hvis politiet

er i besiddelse af et DNA-spor på en formodet terrorist, hvor en identifikation

forventes at kunne bidrage til at forebygge et forestående terrorangreb.

Det er derfor en vigtig politisk afvejning, om man ønsker, at den meget begrænsede

og ekstraordinære mulighed skal lukkes fuldstændigt.

Spørgsmålet om samtykke er også meget relevant. Derfor sikrer lovforslaget en

samtykke-model, hvor patienten skriftligt skal samtykke til at få foretaget en genetisk

analyse i forbindelse med sin behandling, og hvor patienten forinden dette samtykke

fuldt ud vil blive informeret om vedkommendes selvbestemmelsesret, og om at

vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt

Genom Center som et integreret led i patientens diagnostik og behandling.

Patientens samtykke til den genetiske analyse skal endvidere indeholde stillingtagen

til håndtering af sekundære fund.

I dag opbevares og behandles genetiske oplysninger, der udledes af biologisk

materiale i forbindelse med patientbehandling, lokalt i sundhedsvæsenet, fx på

sygehusene. Alene i 2016 blev der gennemført ca. 20.000 forskellige typer genetiske

analyser i sundhedsvæsenet, så udviklingen er her allerede. Vi taler ikke om et fjernt

fremtidsscenarie, men om et nødvendigt, sikkert og dansk svar på en udvikling, der

allerede er i gang.

Et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse i sundhedsvæsenet, hvorefter

analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet skal ses som en integreret

proces. Sådan foregår det allerede i dag i sundhedsvæsenet, hvis du skal have lavet

forskellige analyser, fx til brug for din diagnosticering. Nationalt Genom Center er ikke

et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men en vigtig del af fremtidens

danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.

Med lovforslaget foreslås en særskilt ret for patienter til selvbestemmelse over

genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med

behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center.

En patient vil således kunne frabede sig, at vedkommendes genetiske oplysninger,

der opbevares af Nationalt Genom Center, behandles til andre formål end patientens

behandling og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Side 3

Denne selvbestemmelsesret vil den behandlende sundhedsperson skulle oplyse

patienten om,

inden

patienten samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i

forbindelse med sin behandling. Denne information skal være skriftlig samt klar og

åben omkring det forhold, at patientens genetiske oplysninger vil blive opbevaret i

Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed være fuldt ud oplyst om, at

vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbevaret i Nationalt Genom Center

som led i, at patienten samtykker til at få foretaget en genetisk analyse.

For at sikre, at patienten på en let og tilgængelig måde kan udnytte sin

selvbestemmelsesret, foreslås det, at patienten enten kan tilmelde sig

Vævsanvendelsesregisteret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse

med behandlingen, eller via en elektronisk NemID løsning.

På baggrund af ovenstående vil en patients samtykke til at få foretaget en genetisk

analyse således ske på et fuldt ud oplyst grundlag.

Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt

Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det

danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-

dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen

samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at

gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at

oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget

fremadrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet

og integreret proces i sundhedsvæsenet.

Afslutningsvis vil jeg gerne understrege, at jeg finder spørgsmålet om sikkerhed helt

afgørende. Det er sådan set en del af baggrunden for fremsættelsen af lovforslaget,

at det giver mulighed for at have en fælles sikker infrastruktur i Danmark, så

sikkerhed og løsninger er ensartede uanset, hvor du bor i landet og har behov for

behandling. Databeskyttelse reguleres dog generelt ikke af sundhedsloven og dermed

heller ikke af det fremsatte lovforslag. Kravene til databeskyttelse- og sikkerhed for

Nationalt Genom Center vil følge af persondataloven, og fra den 25. maj 2018 af

databeskyttelsesforordningen. Det fremgår også af lovforslaget.

Nationalt Genom Center lader sig allerede nu rådgive om sikkerhedsspørgsmålet fra

en række aktører og jeres synspunkter på området er meget velkomne.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Side 4