L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 16

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 563867

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 16 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-

gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-

selott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 16:

”Ministeren

bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgø-

rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger.”

Svar:

Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende

samtykke.

Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-

samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-

tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-

tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-

går.

Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et

skriftligt, informeret samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk

analyse.

Lovforslaget sikrer også, at patienten

–

forud for samtykket til den genetiske analyse

–

får information om hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genom

Center og patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares

i Nationalt Genom Center. Der vil blive fastsat regler om denne information med hen-

blik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet og inte-

greret del af patientens samtykke til patientens behandling.

Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Ge-

nom Center sker på et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen

af oplysningerne i Nationalt Genom Center er klart afgrænset ved lov.

Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genom

Center kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have

stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til

at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center uden

yderligere

sam-

tykke fra patienten.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -

tykket til genomsekventeringen.

Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genom Center ikke kan indsamle ge-

netiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, med-

mindre vedkommende selv ønsker det.

Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.

Strategien fokuserer på udviklingen

af Personlig Medicin i det danske sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den fo-

reslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal dermed ses som et led i denne

udvikling.

Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng

med det eksisterende sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede

er i gang. Der er således ikke tale om et særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæs-

nets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og anvendelse af genetiske

oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generelle

juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet,

herunder især i sundhedsloven.

Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af Personlig Me-

dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patient-

foreninger m.v. Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosti-

cere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte pati-

ent. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirkninger

mindskes.

Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundheds-

væsenet og i forskningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og

stigende informationsmængder.

Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale

infrastrukturelle løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller uni-

versiteter. Disse lokale infrastrukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på an-

vendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsnin-

ger m.v.

Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informations-

infrastruktur, der kan håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende

grad forventes at stille, til at kunne behandle store informationsmængder som led i

diagnostik og behandling.

Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1.

pkt.), at Nationalt Genom Center vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende

informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infra-

struktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en na-

tional genomdatabase.

Nationalt Genom Center vil således være en del af løsningen på de behov og udfordrin-

ger, som det danske sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte

Side 2

udviklingen af Personlig Medicin og hermed tilbyde patienterne en mere præcis diag-

nostik og behandling.

Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende

og analysere genetiske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre

oplysninger til brug for patientbehandling.

Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til

at sikre, at der kan gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har

til formål at understøtte udviklingen af ny viden inden for Personlig Medicin

–

og der-

med ny og bedre behandling og diagnosticering af patienterne.

Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at

behandlingen af de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Per-

sonlig Medicin, kan foregå i Danmark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienter-

nes prøver fx sendes til et andet land eller til private virksomheder for at blive behand-

let og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model. Derfor lægges der

med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring

kan ske i offentligt dansk regi.

Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,

behandles og opbevares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældremi-

nisteriets vurdering, at det dataretlige ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette

bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette ansvar inden for klare rammer.

Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Genom Center.

Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger

og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med

gældende ret, f.eks. relevante regler i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelses-

forordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i overensstemmelse med de i lov-

forslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning m.v.

Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genom Centers håndtering

af personoplysninger ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget

skal ses i sammenhæng med eksisterende lovgivning.

Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genom Center skulle overholde

de gældende regler herom i sundhedsloven.

Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det

–

for at sikre patienters selvbestemmel-

sesret i forbindelse med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse

–

er hensig-

ten at fastsætte regler med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sund-

hedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk ana-

lyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-

dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).

Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer

genetisk analyse, skal være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten ud-

trykkeligt har givet samtykke til den behandling, der indebærer genetiske analyse, og

til håndtering af sekundære fund.

Side 3

Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse

med den pågældendes behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne

behandles, herunder opbevares i Nationalt Genom Center, og at patienten har selvbe-

stemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Cen-

ter.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center

på baggrund af patientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i

sundhedsvæsenet. Det fremgår af lovforslagets bemærkninger.

Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behand-

ling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med

tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.

Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske

oplysninger, når disse opbevares i Nationalt Genom Center, er styrket i forhold til, hvis

de selvsamme oplysninger fortsat opbevares decentralt i sundhedsvæsenet.

Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder gene-

tiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis

det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-

agnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,

og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,

der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-

sen af undersøgelserne.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 4