L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 59

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 554690

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 2 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-

selott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 2:

”Ministeren

bedes oplyse, om det er korrekt, at man ikke kan tilbagetrække sine

DNA-data, som er indsamlet i forskningsprojekter før Nationalt Genom Centers opret-

telse, hvilket vil betyde, at Nationalt Genom Center har dispositionsret over flere

hundredetusinde danskeres unikke gen og vil beholde patientoplysningerne, og give

dem videre til sundhedsvæsenets og industriens forskere

ude borger es sa tykke.”

Svar:

Fremstillingen er ikke korrekt. Genetiske oplysninger, hvor analysen er foretaget

før

Nationalt Genom Centers oprettelse, kan kun videregives til Nationalt Genom Center,

hvis borgeren frivilligt anmoder om det.

Nedenfor følger en uddybning af rammerne for videregivelse og anvendelse af geneti-

ske oplysninger i Nationalt Genom Center.

Fsva. rammerne for videregivelse af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center

kan følgende oplyses:

Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de

tilfælde, hvor analysen er foretaget

efter

centerets oprettelse, og hvor den genetiske

analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.

Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne ind-

samle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, såkaldt biobankforskning,

hvor en videnskabsetisk komité har dispenseret fra kravet om samtykke i medfør af

komitélovens § 10.

Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-

projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende

projekt, hvori den genetiske analyse indgår.

I det tilfælde, at en genetisk analyse er foretaget

før

centerets oprettelse, følger det af

lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at

borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-

ligt

–

dvs. efter borgerens

udtrykkelige anmodning

–

at overlade sine genetiske oplys-

ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.

Fsva. rammerne for anvendelse af oplysninger i Nationalt Genom Center til videnska-

belige og statistiske formål af væsentlig samfundsmæssig betydning kan følgende op-

lyses:

Med lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås en selvbestemmelsesret for patienter, hvis gene-

tiske oplysninger, som er blevet udledt af biologisk materiale i forbindelse med be-

handling, opbevares af Nationalt Genom Center. Således kan patienten vælge, at disse

oplysninger kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har

en umiddelbar tilknytning hertil. Denne beslutning indebærer bl.a., at den pågældende

patients genetiske oplysninger ikke må anvendes til fx forskning.

Selvbestemmelsesretten betyder, at disse oplysninger ikke kan anvendes til forskning.

Det kan de heller ikke, selvom forskningsprojektet måtte være omfattet af relevante

tilladelser, godkendelser m.v. Patientens selvbestemmelse har således forrang.

./.

Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedrørende en patients selvbestemmelses-

ret.

I forhold til anvendelse af oplysninger fra patientbehandlingssammenhænge i

den kli-

niske del af infrastrukturen

i Nationalt Genom Center til videnskabelige formål finder

sundhedslovens § 46 anvendelse. I disse tilfælde har patienten samtykket til selve ge-

nomsekventeringen ifm. behandlingen.

Uanset dette samtykke, skal videregivelse af genetiske oplysninger til et nyt forsknings-

projekt enten have tilladelse fra en videnskabsetisk komité eller godkendes af Styrel-

sen for Patientsikkerhed afhængig af projektets karakter. Det følger således af sund-

hedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent

private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregi-

ves til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, så-

fremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésy-

stem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Det følger endvidere af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger som nævnt i stk. 1

kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug ved et

konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse

af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

Det betyder, at der kan videregives genetiske oplysninger fra den kliniske del af infra-

strukturen i Nationalt Genom Center til et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-

fundsmæssig interesse, der indebærer forskning i genetiske oplysninger, det vil sige

”tørre” sekve teri gsdata udledt af biologisk ateriale, efter godkendelse

af Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Side 2

Det skal dog igen understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og således

vil patientens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center ikke kunne anvendes til

forskning, hvis patienten har ladet sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret.

I forhold til anvendelse af oplysninger fra forskningsprojekter, der tilgår

forskningsin-

frastrukturen i Nationalt Genom Center

til videnskabelige formål, vil de genetiske op-

lysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, også i disse tilfælde være udledt

som følge af enten patientens samtykke ifm. behandling, eller som følge af at en borger

har samtykket til frivillig deltagelse i et forskningsforsøg, hvori den genetiske analyse

indgår,

efter

centerets oprettelse, eller som følge af at en borger

–

i de tilfælde, hvor

den genetiske analyse er foretaget

før

Nationalt Genom Centers oprettelse

–

frivilligt

anmoder om at få videregivet oplysninger til Nationalt Genom Center.

For sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indebærer omfattende kortlæg-

ning af den menneskelige arvemasse (genomsekventering), gælder der en særlig prak-

sis for behandling og videregivelse af

”tørre”

sekventeringsdata (registerdata) udledt

af biologisk materiale. Komitésystemet stiller efter sin nuværende praksis som vilkår

for tilladelser til forskningsprojekter, hvorved der udføres genomsekventering af bio-

logisk materiale og genereres sekventeringsdata på baggrund heraf, at disse data ikke

kan anvendes til fornyet forskning eller videregivelse til tredjemand (fx et andet forsk-

ningsprojekt) uden en særskilt tilladelse fra komitéen. Det betyder, at sekventerings-

data ikke kan anvendes i et nyt forskningsprojekt uden komitéens fornyede tilladelse.

Det betyder med andre ord, at anvendelse af genetiske oplysninger fra Nationalt Ge-

nom Center til forskningsformål i udgangspunktet vil være omfattet af enten godken-

delse fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller tilladelse fra det videnskabsetiske komi-

tésystem for at sikre, at forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæssig interesse

og videnskabsetisk forsvarligt m.v. Dertil skal det bemærkes, at fsva. forskningsprojek-

ter godkendt af komitésystemet lægges der afgørende vægt på hensynet til forsøgs-

personens rettigheder, sikkerhed og velbefindende, som går forud for videnskabelige

og samfundsmæssige interesser. Endelig skal det understreges, at den med lovforsla-

get foreslåede selvbestemmelsesret for patienter fsva. deres genetiske oplysninger,

som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares

af Nationalt Genom Center, jf. lovforslagets § 1, nr. 5, altid vil have forrang ift. videre-

givelse af genetiske oplysninger til forskningsprojekter fra patientbehandlingssam-

menhænge. Det betyder, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne videregive en pati-

ents genetiske oplysninger til forskning, såfremt patienten har frabedt sig dette.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 3