Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt
1880402_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 551175
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 1 (L 146
–
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 1:
”Mi istere edes ko
e tere he ve delse fra Da sk Selska for Al e Medi i ,
jf. bilag 2, og særligt forholde sig til de 38 specifikke spørgsmål, der
fre går af he ve delse .”
Svar:
Personlig Medicin er et afgørende udviklingsområde for det danske sundhedsvæsen.
Udviklingen sker allerede både i Danmark og udlandet, og oprettelsen af Nationalt
Genom Center er en vigtig del af løsningen i Danmark på de udfordringer, som Per-
sonlig Medicin rejser. Oprettelsen af Nationalt Genom Center er en del af National
Strategi for Personlig Medicin 2017-2020, som regionerne og regeringen lancerede i
december 2016. Strategien hviler på et inddragende forarbejde, og der er opsat seks
klare principper for strategien, hvoraf det første er, at den
danske indsats inden for
Personlig Medicin skal fokusere på patienterne. Genomsekventering skal ske i be-
handlingsøjemed og i forskningsprojekter.
Det videre arbejde med strategien er nu forankret i en bestyrelse med repræsentan-
ter for bl.a. regionerne, universiteterne, de lægevidenskabelige selskaber og patien-
terne. Under bestyrelsen er der nedsat et Patient- og borgerudvalg, et Etisk udvalg,
et Forsknings- og infrastrukturudvalg og et Internationalt Advisory Board.
Den nationale strategi og forslaget om at oprette et Nationalt Genom Center samt
det videre arbejde med strategien og centeret er sket og vil fortsat ske med bred ind-
dragelse og med fokus på det, der er vigtigt
–
nemlig at give de danske patienter en
bedre behandling.
Nedenfor følger svar vedrørende de 38 specifikke spørgsmål, der fremgår af den i
spørgsmålet medsendte henvendelse, jf. bilag 2.
Det er vigtigt, at man i den forbindelse forstår, at oprettelsen af Nationalt Genom
Center skal ses som en integreret del af det danske sundhedsvæsen.
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
1. Hvor i lovteksten sikres patienten ubetinget ret til
fuldgyldig information om
alle formål med genomcentret og projektet og herefter frivillig stillingtagen til
deltagelse?
./.
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16, 10 og 2 (L 146
–
forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så vidt angår spørgsmål om samtykke
og selvbestemmelse.
Det skal bemærkes, at den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center ikke sker
som led i et projekt. Derfor er det ikke relevant at tale om deltagelse/ikke-deltagelse i
et projekt. Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i reali-
seringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020,
med fokus på det, der
er vigtigt
–
nemlig at give de danske patienter en bedre behandling.
. Hvorda sikres patie te ret til eha dli g, der i volverer DNA‐aflæs i g,
selv o patie te takker ej til, at DNA‐data i d erettes til ge o e tret?
./.
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 23 (L 146
–
forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Det skal bemærkes, at Nationalt Genom Center skal ses som en del af det danske sund-
hedsvæsen, og at den infrastruktur, der opbygges i centeret skal bruges til kliniske for-
mål i forbindelse med patientbehandling.
3. Hvor i lovforslaget sikres patienten informeret samtykkeret til indflydelse på,
o DNA‐data å sa køres ed a dre perso data i
genomcentret?
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. spørgsmålet om samkøring af oplysnin-
ger.
Det bemærkes i øvrigt, at en patient med lovforslagets § 1, nr. 5, vil kunne beslutte,
at vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i for-
bindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må an-
vendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknyt-
ning hertil. Har en patient udnyttet denne selvbestemmelsesret over genetiske oplys-
ninger, vil vedkommendes genetiske oplysninger fx ikke kunne samkøres med andre
personoplysninger til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser.
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. en nærmere beskrivelse af den foreslå-
ede selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Ge-
nom Center.
4. Hvor sikres patientens ret til at stoppe deltagelse i
genomcentret
og blive
slettet igen?
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 1-3.
Side 2
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
5. Hvor i lovteksten fremgår det, at patienterne i alle tre situationer sikres ret til
et informeret samtykke, før DNA indberettes til genomcenter?
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget
efter
centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller hvor, der er af-
givet samtykke til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,
hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-
bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle
genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-
tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske
analyse, der er foretaget som led i patientens behandling samt være informeret om, at
oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget
før
centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-
sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt
–
dvs. efter borge-
rens
udtrykkelige anmodning
–
at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af
biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-
nom Center.
Der henvises desuden til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 1-3.
6.
Har der allerede i dag foreko
et situatio er, hvor patie ters vævs‐ eller
blod-
prøver fra en biobank er blevet genomsekventeret i forbindelse med forskning
uden samtykke?
Som det fremgår af lovforslagets afsnit 2.1.2.1, kan komitéerne i visse tilfælde tillade
registerforskningsprojekter med biologisk materiale
–
populært kaldet biobankforsk-
ning
–
uden indhentelse af (nyt) samtykke ved at meddele dispensation fra samtykke-
kravet, jf. komitélovens § 10.
Det skal understreges, at det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.2, at det er forudsat, at
der alene kan fastsættes regler om pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske
oplysninger fra forskningsprojekter, hvis forsøgspersonen har givet samtykke til at del-
tage i det pågældende forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Side 3
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
Der kan således ikke i medfør af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede §
223 a, stk. 1), fastsættes regler om pligt til at videregive genetiske oplysninger fra regi-
sterforskningsprojekter, hvori der er dispenseret fra kravet om samtykke efter komité-
lovens § 10.
7. Vil det kunne forekomme, at gamle prøver fra biobanker, taget før man kendte
til et ge o e ter, i for i delse ed forsk i g vil ku e DNA‐aflæses,
og aflæsnin-
gen efterfølgende indberettes til genomcenter uden forudgående samtykke fra den
enkelte patient eller værge?
Nej. Som det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,
stk. 1), vil sundhedsministeren kun kunne fastsætte regler om indberetning af geneti-
ske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale
efter oprettelsen
af Nationalt
Genom Center.
Der henvises i øvrigt til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 6.
Sundhedsministeren vil desuden kunne fastsætte nærmere regler om, at borgere fri-
villigt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, til Na-
tionalt Genom Center, efter udtrykkelig anmodning herom jf. lovforslagets § 1, nr. 22
(vedrørende den foreslåede § 223 a, stk. 2).
8. Vil a i lovtekste løse det særlige pro le , der k ytter sig til DNA‐aflæs i g
på prøver indsamlet til helt andre formål, så patienten sikres fuld gennemsigtighed
og et informeret samtykke?
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 6 og 7.
9.
Vil patie ter opleve, at DNA‐data ge ereret før ge o e trets oprettelse vil
blive indberettet til genomcentret uden at blive tilbudt et informeret samtykke?
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 6 og 7.
10. Har man i lovarbejdet gjort sig overvejelser for, hvad disse familiære konse-
kvenser har af betydning for de juridiske betragtninger i forhold til et informeret
samtykke?
Som det fremgår af lovforslagets afsnit 2.1.2.1, er der under den nationale bestyrelse
for Personlig Medicin nedsat et stående etisk udvalg og et stående borger- og pati-
entudvalg, der løbende kan belyse og rådgive om de spørgsmål af etisk karakter, der
viser sig i takt med udviklingen af Personlig Medicin. Den foreslåede oprettelse af Na-
tionalt Genom Center og
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020
skal der-
for ses som en del af løsningen på, hvordan vi i Danmark sikrer fremadrettet dialog og
en hensigtsmæssig håndtering af de udfordringer, som udviklingen af Personlig Medi-
cin medfører generelt.
De i henvendelsen omtalte familiære konsekvenser knytter sig generelt til udviklingen
inden for Personlig Medicin og anvendelsen af genetiske analyse i sundhedsvæsenet
og ikke specifikt til den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center.
11. Har man gjort sig tanker om, hvorfor man i andre vestlige demokratier såsom
Norge (3), England (4) og USA (5) har valgt at sikre retten til informeret samtykke
ved lignende genomprojekter?
Side 4
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
Nogle lande har, ligesom Danmark, udviklet nationale strategier for udviklingen af
Personlig Medicin inden for sundhedsvæsenet. Andre lande anlægger en mere pro-
jektorienteret tilgang til udviklingen af Personlig Medicin.
National Strategi for Per-
sonlig Medicin 2017-2020
hviler på en inddragende foranalyse, herunder en kortlæg-
ning af internationale erfaringer fra en række lande. Erfaringer fra andre lande er ind-
gået i de indledende overvejelser til udarbejdelsen af strategien.
Lovforslaget skal ses i lyset af, at Nationalt Genom Center skal understøtte og samar-
bejde med det øvrige sundhedsvæsen. Det skal øvrigt understreges, at genetiske op-
lysninger ikke kan videregives til Nationalt Genom Center medmindre patienten har
samtykket til den genetiske analyse som led i sin behandling, eller forsøgspersonen har
samtykket til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår eller en borger
frivillet ønsker at overlade de genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Der vil i forbindelse med det samtykke gives information om opbevaring i Nationalt
Genom Center m.v. til patienten, forsøgspersonen eller borgeren.
. Er der foretaget e ødve digheds‐ og
proportionalitetsvurdering i forbindelse
med forarbejder til lovforslaget, og er det muligt at se disse vurderinger?
./.
Som det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, vil Nationalt Genom Center skulle be-
handle personoplysninger i overensstemmelse med de grundlæggende principper i da-
tabeskyttelsesforordningens artikel 5. Der henvises til det samtidige svar på SUU
spørgsmål nr. 21 (L 146
–
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen
i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.))
Det skal desuden bemærkes, at det fremgår af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende
den foreslåede § 223 a, stk. 1), at der kun kan fastsættes regler om videregivelse af
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom
Center i det omfang oplysningerne er
nødvendige
for gennemførelsen af centerets op-
gaver.
13. Hvad menes der i sammenhæng med genomcenter med forebyggende syg-
domsbekæmpelse?
Det følger bl.a. af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b), at op-
lysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt
med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen
af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgiv-
ningen er undergivet tavshedspligt.
Som det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, svarer disse formål til de formål, der er
nævnt i § 7, stk. 3, i forslag til databeskyttelsesloven. § 7, stk. 3, i forslag til databe-
skyttelsesloven er en videreførelse af persondatalovens § 7, stk. 5, der i dag giver mu-
lighed for, at der kan behandles følsomme personoplysninger i forbindelse med vare-
tagelse af opgaver inden for sundhedsvæsenet.
De i lovforslaget omtalte formål, fx forebyggende sygdomsbekæmpelse, skal derfor
ikke forstås anderledes end de tilsvarende formål i forslag til databeskyttelsesloven
Side 5
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
Hertil skal det bemærkes, det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, at den foreslåede
formålsbegrænsning vil indebære, at behandling af oplysninger, der tilgår Nationalt
Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige
forhold, underlægges
mere restriktive
regler, end de regler der gælder for behandlin-
gen af sådanne oplysninger i lokalt regi. Oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Cen-
ter, må således kun behandles, herunder videregives, til de formål, der følger af den
foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse i § 223 b.
Lovforslaget tager ikke stilling til, hvilke sundhedsfaglige indsatser, der evidensbase-
ret kan tages i anvendelse i det danske sundhedsvæsen. Den faglige udvikling ud-
springer ikke af lovforslaget vedr. Nationalt Genom Center, men af den sundhedsfag-
lige udvikling generelt.
14. Hvordan kan profilering via berigede genomdata bruges til forebyggende syg-
domsbekæmpelse?
Det skal understreges, at den danske strategi har fokus på patienter, der skal diagno-
sticeres eller behandles. Der henvises i øvrigt til besvarelsen ovenfor under spørgsmål
nr. 13.
15. Vil der for eksempel være forebyggende indsatser i kommunalt regi, og i givet
fald hvilke?
Det skal understreges, at den danske strategi har fokus på patienter, der skal diagno-
sticeres eller behandles. Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 13.
16. Er der tale om, at man med profilering ønsker at finde borgere i farezonen for at
få sygdomme med henblik på forebyggende tiltag, eksempelvis rettet mod livsstil? I
så fald er der tale om et betydeligt indgreb i privatlivets fred, som må have medført
store etiske spørgsmål og overvejelser.
Det skal understreges, at den danske strategi har fokus på patienter. Det skal i øvrigt
bemærkes, at der med den nationale strategi er oprettet bl.a. et etisk udvalg og et
borger- og patientudvalg, der bl.a. skal beskæftige sig med sådanne spørgsmål.
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 13.
17. Hvordan kan profilering via berigede genomdata bruges til sygepleje?
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 13.
18. Hvilken type sygepleje har genomdata betydning for?
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 13.
19. Hvad menes der med
forvalt i g af læge‐ og su dhedstje ester?
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 13.
. Hvorda ka profileri g via erigede ge o data ruges til forvalt i g af læge‐
og sundhedstjenester? Og er genomdata nødvendige i den forbindelse?
Side 6
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
Der henvises til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 13.
Det skal i øvrigt fremhæves, at det bl.a. fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3 og 5, at
den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning ikke vil være til hinder for, at Natio-
nalt Genom Center videregiver oplysninger til brug for behandling af klage- og erstat-
ningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-
net eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver ef-
ter autorisationsloven eller sundhedsloven.
21. Hvad menes der med begrebet personlig medicin i kontekst med loven?
Det fremgår af lovforslagets afsnit 1.1, at der både i det danske sundhedsvæsen og i
andre lande er der en udvikling i gang, hvor patientbehandling og forebyggelse
af sygdomme i højere grad tilpasses den enkelte patients individuelle biologi og fysio-
logi bl.a. med afsæt i viden om genernes betydning. I takt med at der gennem forsk-
ning findes ny viden, der kan anvendes til at give den enkelte patient en mere præcis
diagnostik og behandling, opstår der et behov for at kunne omsætte denne viden til
konkret forbedret diagnostik og behandling af den enkelte patient i sundhedsvæse-
net. Denne udvikling kaldes Personlig Medicin.
Udviklingen af Personlig Medicin fordrer et tæt samarbejde mellem forskningsmiljøer
og sundhedsvæsenet, og den kræver en informationsinfrastruktur, der effektivt og
sikkert kan opbevare og analysere store mængder af oplysninger i sundhedsvæsenet.
Da helbredsoplysninger og genetiske oplysninger er følsomme oplysninger, og da vi-
densgrundlaget for Personlig Medicin løbende forandres, rejser udviklingen desuden
en række juridiske og etiske problemstillinger. For at understøtte at patienter i Dan-
mark løbende kan få gavn af udviklingen, og for i fællesskab at kunne adressere de
behov og problemstillinger, som udvikling af Personlig Medicin medfører, udgav rege-
ringen og Danske Regioner i december 2016
”Personlig
Medicin til gavn for patien-
terne. Klar diagnose, målrettet behandling, styrket forskning. National
Strategi for Personlig Medicin 2017-2020”.
Det kan øvrigt oplyses at man i materialet fra foranalysen vedr. personlig medicin kan
finde en række udvalgte definitioner af begrebet personlig medicin. Materialet kan
findes på Sundheds- og Ældreministeriets hjemmeside.
22. Når der omtaltes forskning i lovteksten, er det så kun forskning i personlig medi-
cin, eller menes der forskning generelt?
Der skal være tale om en statistisk eller videnskabelige undersøgelse af væsentlig
samfundsmæssig betydning.
Det skal bemærkes, de formål, der er nævnt i lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende
den foreslåede § 223 b,), som vedrører behandling med henblik på statistiske eller vi-
denskabelige undersøgelser, svarer til formål, der følger af dels § 10 i forslag til data-
beskyttelsesloven, dels de bestemmelser i sundhedsloven, komitéloven og i lov om
kliniske forsøg med lægemidler, der vedrører behandling til forskningsmæssige for-
mål. Der henvises til beskrivelsen af disse regelsæt i lovforslagets afsnit 2.1.
23. Er der særlig banebrydende forskning inden for personlig medicin, som ligger til
grund for lovforslaget, og i så fald hvilken?
Side 7
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Det er formålet med lovforslaget, at Nationalt Genom Center skal understøtte beho-
vene i sundhedsvæsnet generelt i takt med at udviklingen og i takt med, at videns-
grundlaget og evidensen på området udvikler sig jf. den nationale strategi. Der er så-
ledes ikke tale om, at det skal understøtte ét bestemt sygdoms- eller forskningsom-
råde.
24. Hvordan er det muligt at informere borgerne om de mange formål, når de er
så løseligt formuleret?
Der kan henvises til svar på spørgsmål 13, se ovenfor.
25. Hvad er formålet med databehandling i genomcenter, når behandlingsformålet
er udtømt, og borgeren har spærret for sekundær anvendelse af data?
Som det fremgår indledningsvist, skal Nationalt Genom Center og infrastrukturen
bl.a. understøtte behandling og diagnostik i sundhedsvæsenet. Nationalt Genom Cen-
ter skal således ikke ses som adskilt fra sundhedsvæsnet i øvrigt.
Det fremgår af lovforslaget, at det væsentligste hensyn bag videregivelsen af geneti-
ske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Center og den efterføl-
gende opbevaring heraf er, at oplysningerne efterfølgende skal kunne anvendes til
den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlin-
gen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
6. Hvad er for ålet ed erigelse af DNA‐data, år der er spærret for seku dær
anvendelse af data i genomcenter?
Der kan henvises til svar på spørgsmål 25, se ovenfor.
Har en patient udnyttet sin selvbestemmelsesret i medfør af den foreslåede § 1, nr. 5,
kan oplysningerne fortsat anvendes til behandling af patienten og formål i umiddel-
bar tilknytning hertil.
27. Vil genomcentret behandle persondata svarende til komplette registerudtræk
fra hele den danske befolkning, eller vil genomcentret kun behandle persondata for
de ko krete perso er, so har fået i d erettet DNA‐data?
Den danske strategi for personlig medicin og genomsekventering handler om patien-
terne - ikke om at kortlægge alle danskernes DNA. Hvis du bliver syg, er målet, at du i
fremtiden kan få taget en helgenomsekventering som led i din behandling i sund-
hedsvæsenet, når det er relevant. Oplysningerne fra sekventeringen skal gemmes på
sikker vis i den nationale genomdatabase, så den kan bruges til din diagnostik og be-
handling senere i livet. Så nej, det er ikke alle danskeres genetiske oplysninger. Be-
handlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center vil afhænge af det behov, der op-
står fx i den konkrete behandlings- eller forskningssituation.
Der henvises desuden til besvarelsen ovenfor under spørgsmål nr. 12.
Side 8
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
28. Har man gjort sig overvejelser om, hvad det betyder for datasikkerhed, når så
mange har adgang på individniveau til data i et genomcenter?
Datasikkerhed er helt afgørende for Nationalt Genom Center. For at patientens data
håndteres ansvarligt skal der oprettes et lukket system med højest mulig sikkerhed.
Det betyder bl.a., at der skal være fuld kontrol over hvilke personer, der har adgang
til oplysningerne. Der skal være automatiseret logning for at overvåge brugernes ad-
gange og handlinger og potentielle risici. Der skal arbejdes med kryptering på alle ni-
veauer i systemet. Det inkluderer bl.a. netværk og filsystemer.
Nationalt Genom Center skal, som beskrevet i
National Strategi for Personlig Medicin
2017-2020,
være med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin,
som er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan
tilpasses den enkelte patient.
Data opbevares derfor på en måde, så man ikke direkte kan identificere den enkelte
patient i databasen. Formålet betyder dog samtidigt, at man skal kunne gennemføre
patientspecifikke analyser, hvilket inkluderer, at man skal kunne opbevare data til
selve analyseafviklingen, og til eksempelvis patientens fremtidige behandlingsforløb, i
en national genomdatabase. Det er derfor nødvendigt at kunne tilbageføre de opbe-
varede data til den patient, som data omhandler, for at kunne bruge det i behandlin-
gen igen, når det er relevant.
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår en uddybende beskrivelse vedr.
sikkerhed.
29. Har man overvejet andre sikkerhedsmodeller, eksempelvis
hvor DNA‐sekve se
krypteres, og hvor styring af dekrypteringsnøglen overlades til den enkelte borger?
./.
Der henvises til svar på spørgsmål 28 og det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15
(L 146
–
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og
Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår en uddy-
bende beskrivelse vedr. sikkerhed.
. Har a gjort sig overvejelser i forhold til, at DNA‐koder på trods af pseudo y‐
misering meget let lader sig
re‐ide tifi ere?
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU besvarelse af spørgsmål nr. 15 (L 146
–
for-
slag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremini-
steriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår en uddybende beskri-
velse vedr. sikkerhed.
31. Udenrigsministeriet reklamerer for forskning i personlig medicin i Danmark.
Hvad betyder det?
Danmark har stærke forskningsmiljøer på sundhedsområdet, herunder forskes der
også i Personlig Medicin. Det er uklart, hvad der konkret spørges til i relation til lov-
forslaget. Det kan dog oplyses, at
følgende fremgår af National Strategi for Personlig
Medicin 2017-2020:
Side 9
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
”DANMARK SKAL HAVE ET ATTRAKTIVT UDVIKLINGSMILJØ I RELATION TIL PERSONLIG
MEDICIN
Danmark skal være med i front. Området for Personlig Medicin har potentialet til
at blive et vigtigt dansk forskningsområde. Der er lovende muligheder inden for of-
fentligt-privat samarbejde om nye behandlingsformer
–
ikke mindst nye lægemidler
–
til gavn for patienterne. Governancestrukturen skal sikre klare rammer for samarbej-
det mellem offentlige forskere, klinikere, patienter og private aktører. Governance-
strukturen er en forudsætning for et stærkt og sikkert samarbejde i hele forskningens
værdikæde. Anvendelsen af data kan kun ske til behandling i sundhedsvæsenet eller
til statistisk og vide ska eligt ar ejde af væse tlig sa fu ds æssig etyd i g.”
32. Vil det kunne forekomme, at der gives kommerciel adgang til data i genomcen-
ter?
Det er uklart, hvad der
e es
ed ”ko
er iel adga g”.
Det kan oplyses, at det følger af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslå-
ede § 223 b), at oplysninger der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske
oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det
er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diag-
nose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og
behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 20 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
3
. Vil det ku e foreko
e, at ’ku stig i tellige s’‐syste er, so
IBM’s Watso , ka få
adgang til data i genomcenter?
ekse pelvis
Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke typer af konkrete systemer eller tekno-
logier, der er relevante at anvende. Dette vil bl.a. afhænge af det konkrete behov i
sundhedsvæsnet. Behandlingen af oplysningerne skal dog altid ske inden for de gene-
relle lovgivningsmæssige rammer, herunder den lovbestemte formålsbegrænsning og
inden for rammerne af den sikkerhedsmodel, der opbygges.
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår en uddybende beskrivelse vedr.
sikkerhed.
34. Vil det kunne forekomme, at data fra genomce
tret ka i dgå I NEXT‐sa ar ej‐
det?
Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke konkrete aktører, der kan få adgang til
oplysningerne i Nationalt Genom Center. Behandlingen af oplysningerne skal dog al-
tid ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af den
sikkerhedsmodel, der opbygges.
Side 10
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin, til sundhedsministeren
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 2, 15 og 30 (L 146
–
forslag
til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministe-
riet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår en uddybende beskri-
velse vedr. sikkerhed.
35. Vil det kunne forekomme, at genomcenterdatabasen kommer til at danne
grundlag for rekruttering til afprøvning af medicin?
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
36. Vil det kunne forekomme, at genomcentret bruges til at rekruttere forsøgsper-
soner som en slags rekrutteringskartotek over genvarianter?
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
37. Kan der udleveres data fra
ge o
e ter til a dre EU‐la de?
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
38. Kan personhenførbare data fra genomcenter udleveres i krypterede
”reg eark”
– det so Su dhedsdatastyrelse vist kalder for ” lassi ‐ etode ”?
Nej, der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemil-
jøer, hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146
–
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Anne-Sofie Duelund Lassesen
Side 11