L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 17: Spm. om det er korrekt, at det er planen at koble data fra Nationalt Genom Center med projekter på Computerome uden at der informeres om det, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 555012

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 3 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-

selott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 3:

”Ministeren

bedes oplyse, om det er korrekt, at industriens forskere har adgang til at

sammenkøre danskernes gendata med stort set alle andre persondata, hvilket vil det

sige at danskernes DNA og helbredsdata kan blive spredt til et ubegrænset antal for-

skere og medicinalvirksomheder i Danmark og i udlandet uden danskernes sam-

tykke.”

Svar:

Det er ikke en korrekt fremstilling.

Det lovgivningsmæssige grundlag for at behandle genetiske og helbredsmæssige op-

lysninger til videnskabelige formål reguleres allerede af en række love bl.a. komitélo-

ven, sundhedsloven og en særlig praksis efter Nationalt Videnskabsetisk Komité. In-

den for rammerne af lovgivningen samt lovgivningens begrænsninger og krav kan det

være muligt, at oplysningerne behandles i såvel Danmark og udlandet.

Et af formålene med oprettelsen af Nationalt Genom Center er at sikre, at Danmark

har en infrastruktur, der bevirker, at oplysninger om genetik og helbred, der fx skal

bruges til forskning,

ikke

spredes unødigt.

Det er også et af formålene, at forskningen kan ske på en måde, hvor oplysningerne

anvendes pseudonymiseret, så den enkelte forsker ikke kan se, hvem oplysningerne

vedrører.

Det er netop hensigten, at når og hvis oplysninger om genetik og helbred skal anvendes

til forskning, så har Danmark en fælles og sikker infrastruktur, der sikrer, at oplysnin-

gerne ikke spredes ubegrænset og dermed ikke opbevares og behandles m.v. mange

steder i forbindelse med det enkelte projekt. Forskerne vil i stedet kunne tilgå oplys-

ningerne ét sted, hvor det kan foregå kontrolleret og med høje sikkerhedsstandarder

og gennemsigtighed. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L

146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Æl-

dreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Med lovforslaget indføres samtidigt en selvbestemmelsesret for patienter over egne

genetiske oplysninger, hvorefter patienten kan bestemme at egne genetiske oplys-

ninger ikke må anvendes til bl.a. forskning. For uddybende beskrivelse heraf henvises

i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 17: Spm. om det er korrekt, at det er planen at koble data fra Nationalt Genom Center med projekter på Computerome uden at der informeres om det, til sundhedsministeren

af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Na-

tionalt Genom Center m.v.)).

Rammerne for forskning, herunder muligheden for at anvende genetiske oplysninger i

kombination med andre oplysninger, er afgørende for personlig medicin og for borger-

nes retstilstand. Derfor er der nedenfor en gennemgang heraf ift. lovforslaget om Na-

tionalt Genom Center.

For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-

handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-

slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-

bestemt formålsbegrænsning.

Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b),

at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og

oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt

med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,

patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af

oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-

gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at

udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-

tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-

serne.

Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center

alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-

hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.

Inden for rammerne af den foreslåede formålsbegrænsning vil Nationalt Genom Cen-

ter få mulighed for at samkøre de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og op-

lysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center fra forskel-

lige informationskilder.

Som tidligere nævnt må oplysninger, som er tilgået Nationalt Genom Center, behand-

les med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-

sen af undersøgelserne.

En forsker vil således desuden have mulighed for at samkøre oplysninger, herunder

genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, som er tilgået Na-

tionalt Genom Center, med andre oplysninger, f.eks. personoplysninger, hvis den på-

gældende samkøring er nødvendig af hensyn til udførelsen af den videnskabelige un-

dersøgelse af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det er dog som anført oven for

netop et af formålene med Nationalt Genom Center, at der kan bygge en infrastruktur,

hvor forskningen kan ske på pseudonymiserede oplysninger, så den enkelte forsker

ikke er bekendt med, hvem oplysningerne vedrører.

Muligheden for at anvende oplysninger fra forskellige kilder til videnskabelige formål

er reguleret af allerede gældende ret og er ikke en mulighed, der opstår i medfør af

lovforslaget. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 2 (L 146 –

Side 2

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-

nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. rammerne for forskning,

herunder samtykkekrav, tilladelser og godkendelser.

Det skal derimod understreges, at et af formålene med lovforslaget og oprettelsen af

Nationalt Genom Center, netop er at understøtte, at danskernes genetiske oplysninger

ikke vil blive spredt til et ubegrænset antal forskere og medicinalvirksomheder i Dan-

mark og i udlandet.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 3