Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 Bilag 7
Offentligt
Lektor, Ph.d. Kent Kristensen
NOTAT
Lov om Nationalt Genom Center
Indledning
DSAM har anmodet om et notat om forslag til Lov om National Genom Center.
DSAM har anmodet om en vurdering af om borgerne efter lovforslaget er sikret
samme juridiske beskyttelse som forsøgsprojekter udført efter komiteloven. DSAM
har derudover særligt anmodet om en beskrivelse af datastrømmen, herunder
grundlaget for overførsel af oplysninger til centret og særligt om videregivelse og
opbevaring af oplysninger i et Nationalt Genom Center, er baseret på et samtykke,
som anført af ministeren i notatet ”Myter og Sandheder om Nationalt Genom
Center.
Notat er fremlagt mundtligt på møde den 19. februar 2018.
Konklusion
Det konkluderes:
at
der med lovforslaget er fastsat krav om skriftligt samtykke til behandling, der
involverer gensekventering
det konkluderes videre:
at
der ikke er krav om samtykke til overførsel af oplysninger til et Nationalt Genom
Center.
at
der ikke er krav om samtykke til opbevaring af oplysninger i et Nationalt Genom
Center.
Det konkluderes endvidere, at det fremsatte lovforslag rejser flere uafklarede
problemstillinger, herunder:
at
der ikke er overensstemmelse mellem den foreslåede frameldelsesordning og
lovforlagets behandlingsformål, og at det er usikkert om den foreslåede
frameldelsesordning kan rummes inden for databeskyttelsesforordningen.
at
det er usikkert, om en ordning om frivillig dataoverførsel til Genom Centret uden
mulighed for at tilbagetrække samtykket kan rummes inden for
databeskyttelsesforordningen.
1
 L 146 - 2017-18 - Bilag 7: Henvendelse af 6/3-18 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
Lektor, Ph.d. Kent Kristensen
at
der i lovforslaget ikke er indført særskilte juridiske retssikkerhedsgarantier for
Genom Centrets behandling af genoplysninger.
Retsgrundlag
Det retlige grundlag for etablering af Nationalt Genom Center findes i
Sundhedsministeriets lovforslag L 146/2018 om Organiseringen i Sundheds- og
Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcentrer m.v. Der tages i notatet
udgangspunkt i det fremsatte lovforslag samt ministeriets høringsnotat af 9. februar
2018 sagsnr. 1707223.
Gennemførelse af et Nationalt Genom Center skal ske inden for rammerne af
forordning 2016/679 om databeskyttelse og Den Europæiske Unions Charter om
Grundlæggende rettigheder.
Ad 1.
Der er som nyt indført regler om skriftligt samtykke til behandling, der indebærer
genetisk analyse jvf. lovforslaget s. 21. Samtykkebestemmelsen er begrænset til
behandlingssituationen. Der er i bemærkningerne udtrykkeligt anført, at formålet er
at sikre dokumentation for, at patienten har givet samtykke til
behandling,
der
indebærer genetisk analyse.
Det fremgår klart af forarbejderne, at samtykket ikke udstrækkes til at omfatte andre
situationer. Der er således i forarbejderne udtrykkeligt taget stilling til, at
videregivelse til
og
opbevaring af
genetiske oplysninger i Genom Centret ikke
kræver patientrens samtykke.
Det er i bemærkningerne anført, at: »sundhedsministeren kan fastsætte regler, der
forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger og oplysninger
om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden samtykke fra
patienten« s. 18 og om opbevaring »den foreslåede ordning, […] indebærer, at
helbredsoplysninger m.v. kan opbevares i Nationalt Genom Center uden samtykke
fra patienten« s. 18.
Ministeren kan efter bemyndigelsesbestemmelsen i lovforslagets § 223 a, stk. 1
pålægge autoriserede sundhedspersoner, herunder alment praktiserende læger, at
indberette genetiske oplysninger og herunder også øvrige oplysninger om
helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center.
Der er på den baggrund klart at videregivelse og opbevaring af oplysninger i Genom
Centret ikke kræver samtykke, og at behandlingskrævende borger er uden mulighed
for at modsætte sig overførsel og opbevaring af oplysninger.
2
 L 146 - 2017-18 - Bilag 7: Henvendelse af 6/3-18 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
Lektor, Ph.d. Kent Kristensen
Ad 2.
Den nugældende frameldelsesordning i vævsanvendelsesregistret er udformet som
en ret til at framelde anvendelse af oplysninger til andre formål end behandling af
patienten selv. Bestemmelsen er indsat i sundhedslovens § 29, og indebærer, at en
patient kan beslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver, eller har afgivet i
forbindelse med behandling »kun må anvendes til behandling af den pågældende og
til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.« Den foreslåede
frameldelsesordning er en videreførelse af de nugældende regler og indebærer, at
patienter der ikke er optaget i Vævsanvendelsesregisteret, som udgangspunkt må
acceptere, at det opbevarede biologiske materiale anvendes til andre ikke
behandlingsrelaterede formål. Det fremgår af lovbemærkningerne, at de nugældende
regler særligt var indført som en beskyttelse mod forskning i det indsamlede
biologiske materiale.
Det skal bemærkes, at der ikke er overensstemmelse mellem lovforslagets øvrige
behandlingsformål og den foreslåede frameldelsesordning i
vævsanvendelsesregistret. De i lovforslaget angivne behandlingsformål omfatter
efter lovforslagets § 223 b administrative formål, herunder forvaltning af læge- og
sundhedstjenester og efter bemærkningerne i klage- og erstatningssager i medfør af
klage- og erstatningsloven og Patientsikkerhedsstyrelens tilsynssager efter
autorisationsloven og sundhedsloven. Forholdet mellem den foreslåede
frameldelsesordning og lovforslagets øvrige formål, er ikke beskrevet i lovforslaget.
Der er således i lovforslaget ikke taget stilling til, om den foreslåede
frameldelsesordning indebærer, at oplysningerne ikke kan anvendes i eksempelvis
erstatningssager, uden patienten samtidig giver tilladelse til, at oplysningerne kan
anvendes til de øvrige formål. Der er i lovforslaget ikke taget stilling til, om en
sådan ordning kan anses for at opfylde kravene til frivillighed. Det er i præambel 32
til forordningen anført, at når en behandling tjener flere formål, bør der gives
samtykke til dem alle.
Det må på det foreliggende grundlag anses for tvivlsomt, om den forslåede
frameldelsesordning kan rummes inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningen.
Ad 3.
Der indføres med lovforslagets § 223 a, stk. 2 en frivillig anmodningsordning,
hvorefter patienter frivilligt kan overlade genetiske oplysninger til Genom Centret.
Bestemmelsen er indsat som en bemyndigelsesbestemmelse, der overlader
ministeren at udforme reglerne for en frivillig tilmeldelsesordning.
Det er i bemærkningerne anført, at hensigten med ordningen er at give mulighed for
at oplysninger indsamlet før Genom Centrets oprettelse, kan overføres til Centret.
Det er i bemærkningerne anført, at anmodningen skal være udtrykkelig og frivillig,
3
 L 146 - 2017-18 - Bilag 7: Henvendelse af 6/3-18 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
Lektor, Ph.d. Kent Kristensen
at der med anmodning ikke menes et samtykke i databeskyttelsesforordningens
forstand, og at en borger ikke vil kunne tilbagekalde sin anmodning, med den
virkning at oplysningerne ikke kan gøres til genatand for behandling.
Det er i forordnings artikel 7 fastsat særlige regler om samtykke. Et samtykke er i
forordningens artikel 4, stk. 1 nr. 11 defineret som »enhver frivillig, specifik,
informeret og utvetydig viljestilkendegivelse« og det er i artikel 7, stk. 3 præciseret,
at et samtykke skal kunne trækkes tilbage, og at det skal være lige så let at
tilbagetrække et samtykke som at give det.
Der er i lovforslaget ikke taget stilling til forholdet mellem den foreslåede
anmodningsordning og forordningens samtykkebestemmelser, herunder særligt det
retlige grundlag for at en anmodning baseret på en udtrykkelig og frivillig
tilkendegivelse ikke skal sidestilles med et samtykke, der efter forordningen
omfatter enhver frivillig og specifik viljestilkendegivelse.
Det må på det foreliggende grundlag anses for tvivlsomt, om den forslåede
anmodningsordning kan rummes inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningen.
Ad 4.
Nationalt Genom Center træffer efter lovforslagets § 223 beslutning om behandling
af oplysninger.
Forskning i biologisk materiale er efter komiteloven underkastet krav om
videnskabsetisk bedømmelse. Problemstillinger om kontakt til patienten og kontakt
til andre end patienten selv udgør en særskilt begrundelse for den særlige juridiske
beskyttelse i komiteloven. Det er også problemstillinger, der er relevante for Genom
Centret, men som ikke er medtaget i lovforslaget. Det vurderes, at der på flere
områder vil være samme beskyttelsesbehov. Det gælder fastsættelse af vilkår for
kontakt til de registrerede og kontakt til andre end den registrerede selv, vilkår for
samkøring med lokaliseringsdata til brug for administrativ planlægning, vilkår for
adgang til oplysninger med henblik på rekruttering til forsøgsbehandling,
spørgeskemaundersøgelser, journalaudits, vilkår for gennemførelse af metode- og
kvalitetsudvikling på nationalt indsamlede data og vilkår for adgang til registret til
brug for tilsynsopgaver.
Genoplysninger anses efter databeskyttelsesforordningen for en særlig kategori af
beskyttelsesværdige oplysninger og at der i EU-retten stilles særlige krav til juridisk
kontrol af behandling af registre indeholdende omfattede mængder af følsomme
oplysninger. Det gælder særligt i de tilfælde, hvor beslutning om behandlingen af
oplysninger er reguleret i skønsmæssige bestemmelser. EU-Domstolen fremhæver i
Digital Rights-dommen, at adgangen til oplysninger bør overlades til en uafhængig
myndighed. Digital Rights-dommen omhandler en generel opbevaring af store
4
 L 146 - 2017-18 - Bilag 7: Henvendelse af 6/3-18 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
Lektor, Ph.d. Kent Kristensen
mængder af metadata, og hvor der ikke er et konkret formål med at opbevare de
enkelte oplysninger.
Det Nationale Genom Center er efter lovforslaget tillagt vidtgående skønsmæssige
beføjelser, til at træffe beslutning om adgang til oplysningerne. Der er i lovforslaget
ikke en uddybende beskrivelse af de angivne formålsbestemmelser. Det gælder
særligt formål som »forebyggende sygdomsbekæmpelse« og »forvaltning af læge-
og sundhedstjenester«. Der er samtidig ikke en beskrivelse af forholdet mellem de
enkelte formål og den kreds af personer der har adgang til oplysningerne. Der er
videre ikke en beskrivelse af nødvendigheden af at overføre genoplysninger for
patienter, der ikke behandles i andre regioner end patientens hjemregion.
National Genom Center varetager efter lovforslaget flere forskelligrettede
behandlingsformål og forvalter på sigt en omfattende indsamling af befolkningens
gen-oplysninger. Lovforslaget sikrer ikke patienter samme juridiske beskyttelse,
som forskning i biologisk materiale efter komiteloven, der er underkastet krav om
videnskabsetisk bedømmelse. Lovforslaget er ikke fulgt op af juridiske
retssikkerhedsgarantier, herunder krav om etisk bedømmelse, regler for
gennemsigtighed om Genom Centrets anvendelse af oplysninger og regler om
offentliggørelse af Centrets afgørelser. Det skal endelig bemærkes, at lovforslaget
ikke er fulgt op af særskilt regulering, der skal understøtte den behandlingsmæssige
sikkerhed.
KKR 20.02.2018
5
 L 146 - 2017-18 - Bilag 7: Henvendelse af 6/3-18 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
1864564_0006.png
Lektor, Ph.d. Kent Kristensen
Bilag
Informationsstrømmen er gengivet nedenfor.
Det er som udgangspunkt et krav, at enhver behandling alene kan udføres med
patientens samtykke. Der er i lovforslaget fast krav om skriftligt samtykke til
behandling (grøn). Den lovfastsatte videregivelse kan ske uden patientens samtykke.
Dette indebærer, at oplysningerne efter lovforslaget videregives og opbevares i
Genom Centret uden patientens informerede samtykke. Den lovbestemte
videregivelse er markeret med rød.
Den anførte frameldelsesordning indebærer, at patienten kan framelde anvendelse af
oplysninger til andre formål end behandling af patienten selv. Genoplysninger
omhandlende patienter der ikke har udnyttet denne mulighed, er tillige omfattet af
forskningsbestemmelserne (markeret med gult).
Der er indført en særlig regel for historiske data på samtykkebaseret forskning.
Ministeren kan efter lovforslaget i form af bekendtgørelse pålægge indberetning af
genoplysninger til Genom Centret omfattende anden samtykkebaseret forskning.
6