L 146 - 2017-18 - Bilag 31: Tillægsbetænkning afgivet den 24. maj 2018

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 Bilag 31
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 146

Folketinget 2017-18

Tillægsbetænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 24. maj 2018

Tillægsbetænkning

over

Forslag til lov om ændring af sundhedsloven

(Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)

[af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 1 ændringsforslag til lov-

forslaget. Ændringsforslaget er en genstillelse af det identi-

ske ændringsforslag i udvalgets betænkning, som ved en fejl

ikke blev bragt til afstemning ved 2. behandling.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 9. februar 2018 og var til

1. behandling den 22. februar 2018. Lovforslaget blev efter

1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre-

udvalget. Udvalget afgav betænkning den 15. maj 2018.

Lovforslaget var til 2. behandling den 22. maj 2018, hvoref-

ter det blev henvist til fornyet behandling i Sundheds- og

Ældreudvalget.

Møder

Udvalget har, efter lovforslaget blev henvist til fornyet

udvalgsbehandling, behandlet lovforslaget i 1 møde.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har under den fornyede behandling af lovforsla-

get modtaget skriftlige henvendelser fra Anne-Marie Krogs-

bøll, Herlev, og 1 fælles henvendelse fra følgende 7 organi-

sationer: PROSA, IDA IT, Dansk Selskab for Almen Medi-

cin, Patientdataforeningen, Patientforeningen Danmark, In-

geniørforeningen IDA og DataEthics.

Spørgsmål

Udvalget har under den fornyede behandling af lovforsla-

get stillet 5 spørgsmål til sundhedsministeren til skriftlig be-

svarelse, som denne har besvaret. Spørgsmål 71 og 75 og

ministerens svar herpå er optrykt som bilag 2 til tillægsbe-

tænknigen.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

flertal

i udvalget (udvalget med undtagelse af EL) ind-

stiller lovforslaget til

vedtagelse

med det stillede ændrings-

forslag.

For Liberal Alliances medlemmer af udvalget er det vig-

tigt at understrege, at data er borgernes egne og ikke statens.

I forbindelse med genomsekventering har det været afgøren-

de for LA, at det gøres tydeligt for enhver patient, at geno-

msekventering kun kan ske med skriftligt samtykke, og at

det kræver yderligere et skriftligt samtykke, hvis ens data

skal kunne anvendes til andet end egen behandling. De

skriftlige samtykker kan ske enten ved udlevering af en

blanket på et behandlingssted eller på internettet, alt efter

hvad patienten ønsker. Blanketten er ens i hele landet, let

forståelig og fylder ikke mere end en A4-side og skal pri-

mært udfyldes ved afkrydsning.

Hvis patienten ikke ønsker sine data brugt til andet end

egen behandling, skal der udfyldes en blanket til Vævsan-

vendelsesregisteret. Det skal patienten gøres opmærksom på

og have mulighed for at gøre i samme handling, hvor sam-

tykke gives. Patienten skal have hjælp til udfyldelse af blan-

ketten, hvis det ønskes.

Ligeledes har det været vigtigt for LA, at tidligere ind-

samlede data ikke kan overføres til Nationalt Genomcenter

uden patientens skriftlige samtykke.

Data opbevares centralt i Nationalt Genomcenter, fordi

det er oplyst fra Sundheds- og Ældreministeriets side, at

denne form for opbevaring er mere sikker, end hvis data op-

bevares decentralt.

mindretal

i udvalget (EL) indstiller lovforslaget til

for-

kastelse

ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for det

stillede ændringsforslag.

Inuit Ataqatigiit, Nunatta Qitornai, Tjóðveldi og

Javnaðarflokkurin var på tidspunktet for tillægsbetænknin-

gens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udval-

AX021686

L 146 - 2017-18 - Bilag 31: Tillægsbetænkning afgivet den 24. maj 2018

get og havde dermed ikke adgang til at komme med indstil-

linger eller politiske udtalelser i tillægsbetænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i tillægsbetænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af

udvalget:

Til § 1

I det under

nr. 22

foreslåede

kapitel 68

indsættes i

223 b

som

stk. 2:

»Stk. 2.

Oplysninger som nævnt i stk. 1 er ikke genstand

for edition efter retsplejelovens § 804, medmindre der er tale

om efterforskning af en overtrædelse af straffelovens § 114

eller § 114 a.«

[Præcisering af, at oplysninger, som opbevares i Nationalt

Genomcenter, kun vil kunne udleveres til politiet efter rets-

plejelovens regler om edition til brug for efterforskning af

terrorisme og terrorlignende handlinger]

Bemærkninger

Til nr. 1

Efter lovforslagets § 223 b må oplysninger, herunder ge-

netiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold, der tilgår Nationalt Genomcenter, kun behandles i

to situationer: for det første, hvis det er nødvendigt med

henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk

diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af

læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysninger-

ne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der

efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, og for det

andet, hvis behandlingen alene sker med henblik på at udfø-

re statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nød-

vendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Som anført i bemærkningerne til lovforslaget betyder det

eksempelvis, at Nationalt Genomcenter ikke vil kunne be-

handle oplysninger med hjemmel i databeskyttelsesforord-

ningens artikel 9, stk. 2, litra f, hvoraf det fremgår, at be-

handling af følsomme oplysninger kan ske, hvis behandlin-

gen er nødvendig, for at et retskrav kan fastlægges, gøres

gældende eller forsvares.

Dog vil den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning

ikke være til hinder for, at Nationalt Genomcenter videregi-

ver oplysninger til brug for behandling af klage- og erstat-

ningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang

inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for

Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver efter autori-

sationsloven eller sundhedsloven.

Som det ligeledes fremgår af bemærkningerne, vil den

foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning heller ikke være

til hinder for, at Nationalt Genomcenter foretager anmeldel-

se til politiet, hvis Nationalt Genomcenter har mistanke om,

at sundhedspersoner eller andre personer uberettiget har ind-

hentet eller videregivet oplysninger, der er opbevaret i Nati-

onalt Genomcenter.

Den foreslåede formålsbegrænsning vil derimod eksem-

pelvis indebære, at oplysninger, der opbevares i Nationalt

Genomcenter i den fælles landsdækkende informationsinfra-

struktur, ikke kan behandles, herunder videregives, til brug

for fastlæggelse af et retskrav i en forsikrings- eller pensi-

onssag. Som et andet eksempel kan nævnes, at den foreslåe-

de formålsbegrænsning vil indebære, at oplysninger, der op-

bevares i Nationalt Genomcenter i den fælles landsdækken-

de informationsinfrastruktur, ikke vil kunne videregives til

arbejdsgivere med det formål at få belyst en lønmodtagers

arbejdsdygtighed, herunder f.eks. om en lønmodtager lider

eller har lidt af en sygdom eller er i risiko for at udvikle en

sygdom, der kan få betydning for lønmodtagerens arbejds-

dygtighed.

En patient vil heller ikke kunne meddele samtykke til, at

Nationalt Genomcenter behandler genetiske oplysninger el-

ler oplysninger om helbredsmæssige forhold til formål, der

ligger uden for de formål, der er nævnt i bestemmelsen.

Der har som led i debatten om lovforslaget været rejst

tvivl om, i hvilket omfang politiet i henhold til retsplejelo-

vens regler om edition vil kunne få udleveret oplysninger,

der opbevares i Nationalt Genomcenter, til brug for efter-

forskning af kriminalitet. Dette spørgsmål er ikke omtalt i

bemærkningerne til lovforslaget.

Det følger af retsplejelovens § 804, stk. 1, at der som led

i efterforskning af en lovovertrædelse, der er undergivet of-

fentlig påtale, kan meddeles en person, der ikke er mistænkt,

pålæg om at forevise eller udlevere genstande (edition), hvis

der er grund til at antage, at en genstand, som den pågælden-

de har rådighed over, kan tjene som bevis, bør konfiskeres

eller ved lovovertrædelsen er fravendt nogen, som kan kræ-

ve den tilbage.

Det følger af retsplejelovens § 804, stk. 4, at der ikke kan

meddeles pålæg om edition, såfremt der derved vil frem-

komme oplysning om forhold, som den pågældende ville

være udelukket fra eller fritaget for at afgive forklaring om

som vidne, jf. retsplejelovens §§ 169-172.

Det følger endvidere af retsplejelovens § 805, stk. 1, at

pålæg om edition ikke må meddeles, såfremt indgrebet står i

misforhold til sagens betydning og det tab eller den ulempe,

som indgrebet kan antages at medføre.

Det følger endvidere af retsplejelovens § 806, stk. 1 og 2,

at afgørelse om pålæg om edition træffes efter politiets be-

gæring, og at afgørelsen som udgangspunkt træffes af retten

ved kendelse.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i

almindelighed ikke med hjemmel i retsplejelovens regler om

edition vil kunne foretages en søgning i Nationalt Geno-

mcenter med henblik på ud fra et dna-spor at identificere en

person.

Det vil dog ikke kunne afvises, at der vil kunne opstå en

så ekstraordinær situation, at det efter retsplejelovens regler

om edition vil være et proportionalt indgreb at pålægge Na-

tionalt Genomcenter ud fra et dna-spor at søge i centerets

genomoplysninger for at søge at identificere en person. Som

eksempel kan nævnes, at politiet er i besiddelse af dna-spor

L 146 - 2017-18 - Bilag 31: Tillægsbetænkning afgivet den 24. maj 2018

fra en formodet terrorist, hvor en identifikation forventes at

kunne bidrage til at forebygge et forestående terrorangreb.

Med henblik på at udelukke enhver tvivl om, hvilket re-

sultat domstolene konkret vil kunne nå frem til, findes det

hensigtsmæssigt – ved indsættelsen af et nyt stk. 2 til den

foreslåede bestemmelse i § 223 b – at fastsætte, hvornår op-

lysninger, som opbevares i Nationalt Genomcenter, kan

kræves udleveret til politiet i henhold til retsplejelovens reg-

ler om edition.

Det foreslås derfor, at oplysninger, som opbevares i Nati-

onalt Genomcenter, ikke kan udleveres til politiet efter rets-

plejelovens regler om edition, medmindre der er tale om ef-

terforskning af en overtrædelse af straffelovens § 114 eller §

114 a om terrorisme og terrorlignende handlinger.

Med den foreslåede indsættelse af et nyt stk. 2 i § 223 b

vil oplysningerne således kun kunne udleveres til politiet til

brug for efterforskning af terrorisme og terrorlignende hand-

linger, og det vil alene kunne ske i henhold til retsplejelo-

vens regler om edition, hvilket indebærer, at der som ud-

gangspunkt vil skulle indhentes en retskendelse, der pålæg-

ger Nationalt Genomcenter at udlevere oplysningerne, jf.

ovenfor.

Bestemmelsen i det foreslåede § 223 b, stk. 2, beskriver

således udtømmende adgangen til at pålægge Nationalt Ge-

nomcenter at udlevere oplysninger som nævnt i bestemmel-

sen i § 223 b (som med ændringsforslaget bliver § 223 b,

stk. 1) efter retsplejelovens regler om edition til politiet til

brug for efterforskning af kriminalitet.

Det vil betyde, at oplysningerne, der opbevares i Natio-

nalt Genomcenter, ikke vil kunne udleveres til politiet til

brug for efterforskning af anden kriminalitet end terrorisme

og terrorlignende handlinger, herunder eksempelvis efter-

forskning af en sag om (almindeligt) drab.

Liselott Blixt (DF)

fmd.

Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)

Jan Erik Messmann (DF) Jane Heitmann (V) Hans Christian Schmidt (V) Hans Andersen (V) Mads Fuglede (V)

Thomas Danielsen (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Brigitte Klintskov Jerkel (KF)

Astrid Krag (S) Flemming Møller Mortensen (S) Erik Christensen (S) Julie Skovsby (S)

nfmd.

Karin Gaardsted (S)

Lea Wermelin (S) Yildiz Akdogan (S) Stine Brix (EL) Finn Sørensen (EL) Pernille Schnoor (ALT) Torsten Gejl (ALT)

Marlene Borst Hansen (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF)

Inuit Ataqatigiit, Nunatta Qitornai, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Dansk Folkeparti (DF)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Enhedslisten (EL)

Liberal Alliance (LA)

Alternativet (ALT)

Radikale Venstre (RV)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Nunatta Qitornai (NQ)

Tjóðveldi (T)

Javnaðarflokkurin (JF)

L 146 - 2017-18 - Bilag 31: Tillægsbetænkning afgivet den 24. maj 2018

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 146 efter afgivelse af betænkning

Bilagsnr.

Titel

Henvendelse af 14/5-18 og 17/5-18 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev

Betænkning afgivet den 15/5-18

Henvendelse af 20/5-18 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev

Henvendelse af 21/5-18 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev

Henvendelse af 18/5-18 fra PROSA, IDA IT, Dansk Selskab for Al-

men Medicin, Patientdataforeningen, Patientforeningen Danmark, In-

geniørforeningen IDA og DataEthics

Udkast til tillægsbetænkning

Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 146 efter afgivelse af betænkning

Spm.nr.

Titel

MFU spm., om princippet i databeskyttelsesforordningen om privacy

by design også vil være gældende for det foreslåede Nationale Geno-

mcenter, således at teknologien for genomcenteret designes således, at

den reducerer graden af indgriben i de registreredes privatliv, og at

man kontinuerligt vil arbejde for at give borgeren ret og adgang til eg-

ne data og fokusere på privacy by design, til sundhedsministeren, og

ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelserne af 14/5-18 og 17/5-18 fra An-

ne-Marie Krogsbøll, Herlev, til sundhedsministeren, og ministerens

svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelse af 20/5-18 fra Anne-Marie

Krogsbøll, Herlev, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 21/5-18 fra Anne-Marie

Krogsbøll, Herlev, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 18/5-18 fra PROSA, IDA IT,

Dansk Selskab for Almen Medicin, Patientdataforeningen, Patientfor-

eningen Danmark, Ingeniørforeningen IDA og DataEthics, til sund-

hedsministeren, og ministerens svar herpå

L 146 - 2017-18 - Bilag 31: Tillægsbetænkning afgivet den 24. maj 2018

Bilag 2

Nogle af udvalgets spørgsmål til sundhedsministeren og dennes svar herpå

Spørgsmålene og sundhedsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra udvalget.

Spørgsmål 71:

I forlængelse af ministerens svar på spm. 15 inkl. det vedhæftede notat, bedes ministeren bekræfte, at

princippet i Databeskyttelsesforordningen om »Privacy by Design« også vil være gældende for det fore-

slåede Nationale Genomcenter, således at teknologien for Genomcentret designes således, at den reduce-

rer graden af indgriben i de registreredes privatliv og at man kontinuerligt vil arbejde for at give borgeren

ret og adgang til egne data og fokusere på privacy by design.

Svar:

Det kan bekræftes.

Spørgsmål 75:

Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. maj 2018 fra PROSA, IDA IT, Dansk Selskab for

Almen Medicin, Patientdataforeningen, Patientforeningen Danmark, Ingeniørforeningen IDA og Data-

Ethics, jf. L 146 - bilag 28.

Svar:

Ad) 1. Sikring mod videregivelse til tredjepart

Sikkerhed er et primært fokus i Nationalt Genom Center, og sikkerheden vil netop blive skærpet med

den foreslåede oprettelse af centeret som nærmere beskrevet i L 146 endeligt svar på spørgsmål nr. 15.

F.eks. er det hensigten, at systemet teknisk indrettes, så data ikke fysisk flyttes eller tages ud af syste-

met.

Ad) 2. Sikring mod uønsket fremsøgning

I forhold til privatlivsbeskyttelse vil Nationalt Genom Center i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen

løbende følge udviklingen af forskellige sikkerhedsmodeller. Ud over privatlivsbeskyttelse skal realiser-

barhed i forhold til brugsscenarier (fx anvendelighed i konkrete patientforløb), teknologimodenhed og le-

verandørafhængighed også vurderes. Endeligt undersøges muligheden for at se på sikkerhedsmodeller

fællesoffentligt. Dette blev omtalt på mødet den 7. maj 2018 og fremgår sammen med en række andre

elementer ift. sikkerheden i Nationalt Genom Center af L 146 endeligt svar på spørgsmål nr. 15.

Ad) 3. Dataminimering

Gengivelsen af, at helgenomoplysninger vil blive opbevaret i et dobbelt system kan ikke genkendes.

Formålet med Nationalt Genom Center er netop at undgå lokale regionale parallelsystemer og forskelli-

ge sikkerhedsniveauer for helgenomanalyse i Danmark.

Derfor vil Nationalt Genom Center skulle opbygge en national infrastruktur, herunder en national geno-

mdatabase, til analyse og lagring af genetiske oplysninger som nærmere beskrevet i L 146 endeligt svar

på spørgsmål nr. 15.

Ad) 4. Selvbestemmelse til overdragelse af data med klare formål

Som anført i de almindelige bemærkninger i lovforslagets afsnit 5 og L 146 endeligt svar på spørgsmål

nr. 21, vurderes lovforslaget at kunne vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen.

L 146 - 2017-18 - Bilag 31: Tillægsbetænkning afgivet den 24. maj 2018

For så vidt angår den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse, jf. lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrø-

rende den foreslåede § 223 b), henvises der til L 146 endeligt svar på spørgsmål nr. 68.