Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 10-11-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: DEPLINB
Sagsnr.: 1609559
Dok. nr.: 201473
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 13. oktober 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 40 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 40:
”Vil
ministeren forklare, hvordan man som producent kan medvirke til at udløse
et stop for magistrel fremstilling af et præparat, der er tilsvarende et præparat,
som producenten selv producerer og sælger
–
og som pga. producentens markeds-
eksklusivitet efter forbuddet stiger i pris? Der henvises til henvendelse af 3. oktober
2016 fra repræsentanter fra de danske neonatalafsnit, jf. SUU alm. del
–
bilag 26.”
Svar:
Jeg kan henvise til min besvarelse af SUU alm. del
–
spm. 977, som blev oversendt til
Folketinget den 14. oktober 2016.
Som fremhævet i mit svar, har jeg fuld forståelse for, at den omtalte sag har vakt op-
mærksomhed, og jeg kan også godt forstå, at de læger, der ønsker at anvende pro-
duktet, udtrykker bekymring for produktets pris. Også derfor imødeser jeg den ana-
lyse, der udarbejdes på baggrund af rådskonklusionerne fra det nederlandske EU-
formandskab i første halvår af 2016, hvor der netop er fokus på balancen i det euro-
pæiske lægemiddelsystem i forholdet mellem udviklingen af og adgangen til læge-
midler.
For god ordens skyld vil jeg dog samtidig gerne bemærke, at der, som det også nævnt
i min besvarelse af SUU 977, er en række fordele ved godkendte lægemidler i forhold
til magistrelt fremstillede lægemidler, som ikke er underlagt de samme strenge krav
som lægemidler, der har en godkendelse (har en markedsføringstilladelse).
Godke delse giver gara ti for, at EU’s læge iddel y digheder gru digt har vurde-
ret Peyo a’s kvalitet, virk
ing og sikkerhed og har fundet, at de opfylder kravene til
en markedsføringstilladelse, som gælder i samtlige medlemsstater samt Norge, Island
og Liechtenstein. En sådan godkendelse eksisterede ikke dengang, da koffeincitrat
blev blandet med sterilt vand på apoteket. Dernæst tilvejebringes vigtige dokumen-
ter som produktresume og indlægsseddel, hvor forudsætninger og betingelser for
godkendelsen bliver offentligt kendte. Ligeledes sker der en systematisk opsamling af
bivirkninger og utilsigtede hændelser, når disse data indsendes til et centralt register i
det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Line Bork