EUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 210: Spm. om hvorvidt sygehusapoteker skal producere flere lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 16-10-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPKRAA/DEPLNCC

Sagsnr.: 1706713

Dok. nr.: 447629

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. september 2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 1187 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 1187:

”Ministeren

bedes oplyse, hvordan prisen på eventuelle produkter, som tidligere

har været produceret på et sygehusapotek, men som ikke længere må produceres

på et sygehusapotek, udviklede sig efterfølgende?

”

Svar:

./.

Der henvises i følgende svar til de samme tre magistrelt fremstillede lægemidler, som

omtales i svar på SUU alm. del spm. 1186: Koffeincitat, Cefuoxim (i saltvandspose) og

Misoprostol. Disse tre lægemidler er senere blevet erstattet af følgende tre markeds-

førte produkter: Peyona, Cefuoxim (i to-kammerposer) og Angusta.

Det kan overordnet set oplyses, at der har været en varierende prissætning på de

markedsførte lægemidler, som tidligere har været magistrelt fremstillet.

Markedsførte lægemider er godkendte lægemidler, der bliver grundigt vurderet ift.

kvalitet, virkning og sikkerhed. Markedsførte lægemidler kontrolleres ved en syste-

matisk indsamling af bivirkninger og utilsigtede hændelser.

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Danske Regioner, der via Amgros

oplyser, at der ikke findes faste nationale priser på magistrelt fremstillede produkter.

Priserne i følgende svar stammer fra Region Hovedstadens sygehusapotek, der tidli-

gere producerede og leverede koffeincitrat og Misoprostol til landets øvrige sygehus-

apoteker. Cefuroxim blev fremstillet decentralt på flere sygehusapoteker.

Koffeincitrat

Koffeincitrat kom første gang i taksten under handelsnavnet Peyona den 15. septem-

ber 2014 til en pris på 1.582,27 kr. pr. pakke. Gennem udbud er prisen nu sænket til

1.465,57 kr. pr. pakke. En pakning Peyona indeholder 200 mg koffeincitrat og koster

således 7,32 kr. pr. mg koffeinncitrat. I det magistrelt fremstillede koffeincitrat fra sy-

gehusapotekerne var prisen 0,31 kr. pr. mg koffeincitrat.

Cefuroxim

Cefuroxim fra B. Braun kom i taksten under handelsnavnet Cefuroxim "B. Braun" 1,5g

den 5. januar 2015 til 2.376 kr. pr. pakke. Gennem udbud er prisen nu sænket til

1.266,20 kr. pr. pakke. En pakke indeholder 24 poser og prisen pr. pose er således 52,75

kr. Inden introduktionen af Cefuroxim fra B. Braun kostede en 1 pose magistrelt frem-

EUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 210: Spm. om hvorvidt sygehusapoteker skal producere flere lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

stillet Cefuroxim 1,5 g fra Region Hovedstadens Apotek 46,39 kr. Prisen steg i overgan-

gen fra et magistrelt fremstillet lægemiddel til et markedsført lægemiddel med 6,36

kr. pr. pose.

Misoprostol

Misoprostol kom første gang i taksten under handelsnavnet Angusta den 10. april 2017

til en listepris på 707,40 kr. pr. pakke. På samme tid kom der en udbudspris på 693,25

kr. pr. pakke. En pakke indeholder 8 tabletter á 25 mikrogram og koster således 86,65

kr. pr. tablet. Inden introduktionen af Angusta kostede magistrelt fremstillet Misopro-

stol fra sygehusapotekerne 53,03 kr. pr. tablet á 25 mikrogram. Prisen steg i overgan-

gen fra et magistrelt fremstillet lægemiddel til et markedsført lægemiddel med 33,62

kr. pr. tablet á 25 mikrogram.

Mens det generelt set er godt, at der bliver markedsført nye lægemidler, der under-

støtter høj patientsikkerhed, er prissætningen på tidligere magistrelt fremstillede læ-

gemidler bekymrende. Netop derfor er det også vigtigt, at det nye Medicinråd vurderer

om, et lægemiddels pris står på mål med effekten.

Samtidig er det vigtigt, at man fra fælles europæisk side er opmærksom på, hvordan

lovgivningen på området er indrettet. Kommissionen er ved at se nærmere på læge-

middelreglerne generelt og deres indbyggede incitamenter. Jeg følger dette arbejdet

med betydelig interesse, og har også drøftet problemstillingen på et møde med den

danske EU-kommissær.

Jeg kan desuden oplyse, at Kommissionen også, bl.a. i lyset af erfaringerne med regler-

nes anvendelse ift. magistrelle lægemidler, har udsendt meddelelse nr. 2016/C 424/03

om gennemførelse af artikel 3, 5 og 7 i forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til

sjældne sygdomme, hvor der vejledes nærmere om kriterierne for udpegelse af læge-

midler som lægemidler til sjældne sygdomme.

Det følger af reglerne og fremgår af vejlendingen, at sponsor for at opnå tilladelse til

markedsføring skal bevise, »at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diag-

nosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse, som er blevet

tilladt i Fællesskabet [EU]«.

Ifølge Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 skal ansøgeren fremlægge detalje-

rede oplysninger om »eksisterende metoder«, som »kan omfatte godkendte lægemid-

ler, medicinsk udstyr eller andre metoder til diagnosticering, forebyggelse eller be-

handling, der anvendes i Fællesskabet [EU]«.

Sponsorer, der ansøger om at få et lægemiddel udpeget som et lægemiddel til

sjældne sygdomme i overensstemmelse med sidste sætning i artikel 3, stk. 1, litra b),

skal således forsøge at påvise, at lægemidlet vil være til væsentlig gavn i forhold til

eksisterende tilladte lægemidler, frem for at forsøge at påvise, at disse lægemidler

ikke er en tilfredsstillende metode.

Af vejled i ge fre går, at ”almindeligt

anvendte metoder til diagnosticering, fore-

byggelse eller behandling, for hvilke der ikke foreligger en markedsføringstilladelse

(f.eks. operationsteknikker, radioterapi og medicinsk udstyr), kan betragtes som til-

fredsstillende metoder, hvis der er videnskabeligt bevis for deres virkning og sikker-

hed. Dette bevis kunne være en henvisning til kliniske retningslinjer fra europæiske

videnskabelige selskaber eller offentliggjort videnskabeligt bevis.

I visse tilfælde kan

Side 2

EUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 210: Spm. om hvorvidt sygehusapoteker skal producere flere lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient som

omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (almindeligvis benævnt magistrelle

lægemidler), eller på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til di-

rekte udlevering til det pågældende apoteks kunder som omhandlet i direktivets arti-

kel 3, stk. 2 (almindeligvis benævnt officinelle lægemidler), betragtes som tilfredsstil-

lende behandling, hvis de er velkendte og sikre og er almindelig praksis i EU. [red. fsva

kursiveret tekst]”

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Liv Nordin Christensen

Side 3