Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 16-10-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLNCC
Sagsnr.: 1706713
Dok. nr.: 445846
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. september 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 1188 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 1188:
”Ministeren
bedes oplyse, hvorfor sygehusapotekerne ikke må fortsætte produktio-
nen af et givent produkt, hvis et privat firma opnår markedsføringstilladelse?”
Svar:
Magistrelle lægemidler er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte pa-
tient efter recept fra en læge. Baggrunden for at et apotek kan fremstille og for-
handle et magistrelt lægemiddel er alene at sikre specielle terapeutiske behov, som
ikke kan tilgodeses gennem anvendelsen af markedsførte lægemidler.
I modsætning til lægemidler der har en markedsføringstilladelse, er magistrelle læge-
midler ikke underlagt de samme strenge krav, som godkendte lægemidler. Godken-
delsen giver en garanti for, at lægemidlet er vurderet af myndighederne med hensyn
til kvalitet, sikkerhed og effekt, ligesom der foreligger godkendt data omkring f. eks.
dosering og bivirkninger. Godkendte produkter tilvejebrigner også vigtige dokumen-
ter som produktresume og indlægsseddel. Markedsførte lægemider er dermed at fo-
retrække ud fra hensyn til patientsikkerheden.
Dog skal magistrelle lægemidler leve op til en række kvalitetskrav, og Lægemiddelsty-
relsen inspicerer løbende fremstillingen af magistrelle lægemidler på både private
apoteker og på sygehusapotekerne.
Der er forskel på reglerne for private apotekers og sygehusapotekers fremstilling af
magistrelle lægmidler. Efter apotekerlovens § 13, stk. 2, må private apoteker ikke
fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for
hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Disse begrænsninger gælder ikke for
sygehusapoteker, jf. apotekerlovens § 60, hvor §13 ikke er nævnt. Det betyder, at der
ikke er et eksplicit forbud mod, at sygehusene fortsætter den magistrelle fremstilling,
så længe de overholder kravene til kvalitet af magistrelt fremstillede lægemidler.
EU-retten indeholder som sådan heller ikke en direkte regulering af magistrelle læge-
midler, hvorfor reglerne herom er forskellig i de forskellige medlemslande. Lægemid-
deldirektivet indeholder dog nogle snævre begrænsninger for, hvornår magistrel
fremstilling er tilladt. Formålet med direktivet er at sikre patientsikkerhed ved, at læ-
gemidler kun markedsføres, når der foreligger en godkendelse til markedsføring. Fra
dette gælder der nogle snævre undtagelser, herunder om magistrelle lægemidler.