Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 683
Offentligt
1898279_0001.png
Den 22. maj 2018
MFVM 519
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til fire Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
penflufen i produkttype 8 samt cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin i
produkttype 18, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på
markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af 4 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocid-
holdige produkter (komitesag). Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil
det betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er
vurderet. Samlet set vurderes forslagene kun at få begrænsede økonomiske og eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser
for regioner og kommuner. Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene
for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåede fire aktivstoffer. Forslagene
forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 30. maj 2018. Det
vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
penflufen i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, aktivstoffet cypermethrin i produkttype 18, in-
sektmidler, aktivstoffet acetamiprid i produkttype 18, insektmidler samt aktivstoffet cyphenothrin i
produkttype 18, insektmidler. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag
om godkendelse af de 4 aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til 4 selvstændige forslag til Kommissionsforordninger
om godkendelse af aktivstofferne penflufen i produkttype 8 samt cypermethrin, acetamiprid og cyphe-
nothrin i produkttype 18, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter
Alle 4 forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgæn-
geliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Aktivstoffet penflufen i produkttype 8 er et nyt aktivstof, og baggrunden for dette forslag er derfor
forordningens artikel 9, stk. 1. For cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin i produkttype 18 er der
tale om eksisterende aktivstoffer, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal vurde-
res, idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før
den 14. maj 2000, skal vurderes.
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 683: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne penflufen i produkttype 8 samt cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin i produkttype 18, biocidholdige produkter
1898279_0002.png
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-
ver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en må-
ned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal,
kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned
forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udta-
lelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udta-
lelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 30. maj
2018.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af fire aktivstoffer i to produkttyper (PT). Aktivstof-
ferne, der er tale om er:
Penflufen (CAS Nr. 494793-67-8)
inden for anvendelsesområdet ”produkter til træbeskyttelse” (PT8).
Stoffet har endnu ikke en harmoniseret klassificering
1
. Storbritannien, den vurderende myndighed,
har indsendt et klassificeringsforslag til Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter ECHA) d. 7. de-
cember 2016. Forslaget er følgende: Kræftfremkaldende i farekategori 2/H351; Farlig for vandmiljøet
akut fare, farekategori 1/H400; Farlig for vandmiljøet
kronisk fare, farekategori 1/H410. Penflufen
er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)
2
, og er ikke kandidat til substituti-
on i henhold til Artikel 10
3
i forordning 528/2012.
Cypermethrin (CAS Nr. 52315-07-8)
inden for anvendelsesområdet ”produkter til insektbekæmpelse”
(PT18). Stoffet har en harmoniseret klassificering: Akut toksicitet oralt og ved indånding, farekategori
4/H302 og H332; Specifik målorgantoksicitet, farekategori 3/H335; Farlig for vandmiljøet
akut fare,
farekategori 1/H400; Farlig for vandmiljøet
kronisk fare, farekategori 1/H410. Belgien, den vurde-
rende myndighed, har indsendt et ændret forslag til ECHA, det ændrede forslag er følgende: Akut tok-
sicitet oralt og ved indånding, farekategori 4/H302 og H332; Specifik målorgantoksicitet, farekategori
2/H373; Specifik målorgantoksicitet, farekategori 3/H335; Farlig for vandmiljøet
akut fare, fareka-
tegori 1/H400; Farlig for vandmiljøet
kronisk fare, farekategori 1/H410. Cypermethrin er ikke om-
fattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1), og er ikke kandidat til substitution i henhold
til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Acetamiprid (CAS Nr. 135410-20-7)
inden for anvendelsesområdet ”produkter til insektbekæmpelse”
(PT18). Stoffet har en harmoniseret klassificering: Akut toksicitet oralt, farekategori 4/H302; Farlig
for vandmiljøet
kronisk fare, farekategori 3/H412. Belgien, den vurderende myndighed, vil indsende
et ændret forslag til ECHA, det ændrede forslag er følgende: Akut toksicitet oralt, farekategori 3/H301;
Farlig for vandmiljøet
akut fare, farekategori 1/H400; Farlig for vandmiljøet
kronisk fare, fareka-
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af Kemi-
kalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlig-
nende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidak-
tivstoffer og
–produkter.
1
2
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 683: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne penflufen i produkttype 8 samt cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin i produkttype 18, biocidholdige produkter
1898279_0003.png
tegori 1/H410. Acetamiprid er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1), men
er et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(d) i forordning 528/2012.
Cyphenothrin (CAS Nr. 39515-40-7) inden for anvendelsesområdet
”produkter til insektbekæmpelse”
(PT18). Stoffet har ikke en harmoniseret klassificering, men der indsendes følgende klassificeringsfor-
slag til ECHA: Akut toksicitet oralt og ved indånding, farekategori 4/H302 og H332; Specifik målor-
gantoksicitet, farekategori 1/H372; Farlig for vandmiljøet
akut fare, farekategori 1/H400; Farlig for
vandmiljøet
kronisk fare, farekategori 1/H410. Cyphenothrin er ikke omfattet af udelukkelseskriteri-
erne i henhold til Artikel 5(1), men er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(d) i forord-
ning 528/2012.
Alle stoffer er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrup-
per under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og Det Europæiske Kemika-
lieagentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderings-
rapport for hvert aktivstof/produkttype (PT) kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for
Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA
repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af de 4 aktivstoffer, som har resulteret i ovennævnte
forslag, der har til hovedformål at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de
respektive produkttyper.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stofferne omfattet af beslutning om optagelse af de 4 aktivstoffer i to produkttyper ud fra de angivne
anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder betingelser-
ne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; dvs. at der ikke er
uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne anvendelsesområder. I forbindelse med god-
kendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige,
at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for menneskers
sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en
faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller
mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige
eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for
ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte værdi-
er for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-
opgave (for så vidt angår EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet ind-
går i, kan godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på
grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstof-
fet, der er opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-
listen er der skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre
passende risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i op-
tagelsesforordningen.
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko
(SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stoffer-
ne og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
3
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 683: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne penflufen i produkttype 8 samt cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin i produkttype 18, biocidholdige produkter
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstalt-
ning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse
med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. I øjeblikket er der ingen biocid-
produkter indeholdende penflufen og cyphenothrin, der er godkendt i Danmark af Miljøstyrelsen i de
respektive produkttyper. For acetamiprid og cypermethrin i produkttype 18 er der produkter godkendt
af Miljøstyrelsen under den nationale biocidgodkendelsesordning som insekticider.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslagene om optagelse af de 4 aktivstoffer på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages,
skal forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger om nationale
eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende de optagne aktivstoffer skal indsendes
til vurderingsmyndighederne eller ECHA senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse
produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper. Denne vurdering af produkt-
ansøgninger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det
offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget, selv om vurderingen baseret på de ”ensartede princip-
per” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende
danske vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og admini-
strative konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforordningen snarere end af de
aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbin-
delse med godkendelsen af biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De
konkrete forslag om optagelse af 4 aktivstoffer påvirker ikke EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at
have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder konsekvenser for kommuner og regio-
ner). Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet.
På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige produkter, in-
den for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse af antallet af biocidprodukter, der
bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse
med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at
virksomheder, som markedsfører i flere lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger ind-
givet i andre EU-medlemslande med store besparelser til følge. Det bemærkes at forøgelsen af antallet
af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en
følge af biocidforordningen snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil
blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper, hvil-
ket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter, der ikke
4
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 683: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne penflufen i produkttype 8 samt cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin i produkttype 18, biocidholdige produkter
1898279_0005.png
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende tids-
punkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagel-
sen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet afhænge
dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i Danmark
eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes under dan-
ske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med pro-
duktgodkendelsen, hvor alle anvendelser vil blive vurderet, før de bliver tilladt på det danske marked.
Høring
Forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.
Det Økologiske Råd bemærker, at de ikke har data for virkningen af penflufen på sundhed og miljø,
men ud fra klassificeringsforslaget (indsendt af Storbritannien til ECHA i december 2016) kan der
være tale om et stof, som kan frembyde problemer for såvel arbejdstagerne, forbrugerne som vandmil-
jøet. For stofferne cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin anfører Det Økologiske Råd, at der fin-
des tilgængelige økotoksikologiske data, og finder det påkrævet, at den nationale risikovurdering får
særlig fokus på effekter på vandmiljøet og bier ved godkendelse af anvendelser, hvor der kan ske udslip
til det ydre miljø. Hvis de pågældende stoffer, som også anvendes i jordbruget, kan skade bier, bør de
ikke godkendes.
Hertil bemærkes, at Miljøstyrelsen ved en produktgodkendelse foretager en konkret risikovurdering
for miljø, sundhed osv. Hvis der ikke findes en sikker anvendelse for produktet, så vil det undersøges,
om risikoen kan begrænses ved hjælp af risiko reducerende foranstaltninger (for eksempel afdækning
af jorden ved påføring af træbeskyttelsesmiddel eller anvendelse i lokkedåse for insektmidler) alterna-
tivt vil produktet ikke godkendes.
Ved godkendelse af insektmidler i Danmark, i dette tilfælde produkter med cypermethrin, acetamiprid
eller cyphenothrin, vil ”Miljøstyrelsens vurderingsprincipper for bier ved godkendelse af insektmidler”
anvendes. Heri lægger Danmark en mere restriktiv linje end EU generelt. Vurderingsprincipperne
medfører, at insektmidler formuleret som lokkemidler kun godkendes til brug udendørs i Danmark,
hvis Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen ikke medfører en risiko over for bier. Hvis aktivstoffet er
giftigt over for bier, vil det som udgangspunkt kræves, at midlet ikke er tilgængeligt for bierne (for
eksempel ved anvendelse i lokkedåse).
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for penflufen i produkttype
8 (træbeskyttelsesmidler) og cypermethrin, acetamiprid og cyphenothrin i produkttype 18 (insektmid-
ler), hvilket Danmark er enig i. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5