L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 48: Spm. om kommentar til henvendelsen af 1/6-16 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16

L 184 endeligt svar på spørgsmål 36

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 29-05-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: SUMSAH

Sagsnr.: 1605970

Dok. nr.: 105021

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. maj 2016 stillet følgende spørgs-

mål nr. 36 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 36:

”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 27. maj 2016 fra Dansk Selskab for

Almen Medicin, jf. L 184 - bilag 11.”

Svar:

Dansk Selskab for Almen Medicin skriver i henvendelsen, at L 184 ikke bør vedtages i

sin nuværende form, da hjemlen for at videregive følsomme patientoplysninger er for

bred, og da lovforslaget ikke afgrænser, hvilke formål oplysningerne kan videregives

til. Desuden mener selskabet, at der bør være en præcis angivelse af, hvilke kategori-

er af medarbejdere, der kan få adgang til oplysningerne i kommuner og regioner.

I forhold til selskabets bekymring over, at lovforslaget ikke afgrænser, hvilke formål

oplysningerne kan videregives til, kan jeg henvise til svaret på spørgsmål 17, 23 og 26,

som blev oversendt til udvalget den 21. og 26. maj 2016. Heraf fremgik det blandt

andet, at de foreslåede ændringer i forhold til brug af data om lægemiddelordinatio-

ner er fastsat efter en nøje afvejning af beskyttelseshensynet til patienterne, dvs. bå-

de patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv,

hensynet til lægerne og den samfundsmæssige betydning.

Videregivelse fra Lægemiddeladministrationsregistret

Med lovforslaget bemyndiges den siddende minister til at fastsætte regler om Sund-

hedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger om lægehenførbare ordinationer og

oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsregisteret i vis-

se nærmere beskrevne situationer, hvor visse myndigheder har brug for oplysninger-

ne. Fx i en situation, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed har brug for oplysningerne i

forbindelse med tilsynet med læger m.v., hvis styrelsen vurderer, at patientjournalen

er ufyldestgørende eller misvisende. Eller i en situation, hvor Styrelsen for Patientsik-

kerhed eller Patienterstatningen pga. en ufyldestgørende eller misvisende patient-

journal har brug for oplysningerne for at kunne tage stilling til en klagesag eller et

krav om erstatning.

Der blev i tilknytning til den omtalte psykiatersag udtrykt klart ønske om, at der skulle

være bedre mulighed for at finde berørte patienter og pårørende. Derfor er der med

L 184 åbnet for, at videregivelse kan ske til en region eller en kommune i de helt sær-

lige og undtagelsesvise situationer, hvor regionen eller kommunen som behandlings-

ansvarlig myndighed har behov for oplysningerne, fx i en situation, hvor der er ønske

om at kontakte patienten med henblik på for eksempel at tilbyde denne et opfølgen-

de behandlingsforløb eller ønske om at kontakte pårørende til en afdød patient med

henblik på en vurdering af, om der evt. kan være et retskrav, for eksempel en vurde-

ring af, om de pårørende er berettiget til erstatning. Det forudsættes, at regionen el-

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 48: Spm. om kommentar til henvendelsen af 1/6-16 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev, til sundheds- og ældreministeren

ler kommunen forud for anmodningen om oplysningerne fra Lægemiddeladministra-

tionsregisteret har modtaget journalen fra Styrelsen for Patientsikkerhed, dvs. at sty-

relsen havde konkret grundlag og hjemmel for at udlevere oplysningerne fra journa-

len (dette følger de almindelige regler om videregivelse af oplysninger fra journalen),

og det forudsætter, at regionen eller kommunen herefter vurderer, at disse journal-

oplysninger er ufyldestgørende eller misvisende, og at der derfor er behov for oplys-

ninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret. Det er således alene i disse helt sær-

lige og ekstraordinære situationer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive op-

lysningerne om borgernes CPR-nummer til en region eller kommune. De sædvanlige

krav om proportionalitet og nødvendighed mv. samt sikkerhedsmæssige krav forud-

sættes naturligvis overholdt. Og det er klart, at de oplysninger kun skal tilgå en meget

begrænset kreds af mennesker i myndigheden, som har brug for dem.

For så vidt angår videregivelse af lægehenførbare ordinationsoplysninger fra Læge-

middeladministrationsregistret vil jeg gerne understrege, at der

ikke

tilsigtet en æn-

dring i forhold Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videregive disse oplysninger til

regionerne med henblik på rationel farmakoterapi. Adgangen drejer sig stadig kun

om videregivelse af oplysninger om lægehenførbare ordinationer, og ikke patienthen-

førbare oplysninger. Kun en meget begrænset kreds af personer – pt. alene 36 perso-

ner – i regionerne kan få adgang til disse lægehenførbare data og analysere dem, så

de kan understøtte lægernes arbejde med fornuftig brug af lægemidler. Det vedrører

altså ikke de patienthenførbare oplysninger. Der er med andre ord ikke adgang til

CPR-numre på patienterne eller indblik i den enkelte patients medicinoplysninger. Et

sådant indblik kan alene ske i de helt særlige og ekstraordinære situationer som be-

skrevet ovenfor.

Videregivelse fra Lægemiddelstatistikregistret

I forhold til Lægemiddelstatistikregistret er det min vurdering, at det fortsat skal sik-

res, at oplysninger om lægemiddelforbruget kan anvendes og nyttiggøres i forsk-

ningsøjemed til gavn for patientbehandling og for sundhedsvæsnet – altså når det er

til et formål, der er af væsentlig samfundsmæssig betydning.

I dag er der ikke hjemmel til, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive lægehenførba-

re ordinationsoplysninger og oplysninger om borgernes CPR-nummer til brug for

forskning uden borgernes samtykke. Det er der til gengæld for en række øvrige sund-

hedsregistre, herunder Landspatientregistret, Cancerregistret og Abortregistret, som

også indeholder følsomme helbredsoplysninger.

./.

Både private og offentlige forskeres adgang til disse sundhedsregistre reguleres navn-

lig af persondataloven. Der henvises i den forbindelse til vedhæftede ordførernotat

om anvendelse af sundhedsdata til forskning, statistik og kvalitetsudvikling af 13. ja-

nuar 2016, som blev sendt til ordførerne

For så vidt angår Lægemiddelstatistikregistret har forskere hidtil kun kunne tilgå ano-

nymiserede oplysninger fra dette register via Forskningsservice på Danmarks Statistik

eller via forskermaskinen hos Forskerservice i Sundhedsdatastyrelsen. Forskellen mel-

lem Lægemiddelstatistikregisteret og andre registre er i denne sammenhæng, at data

fra Lægemiddelstatistikregistret ikke må videregives til forskning, hvis der er risiko for

Notat blev sendt til ordførerne forud for et ordførermøde den 21. januar 2016 og genfrem-

sendt forud for et ordførermøde den 31. marts 2016.

Side 2

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 48: Spm. om kommentar til henvendelsen af 1/6-16 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev, til sundheds- og ældreministeren

at en patient kan identificeres på grund af den samlede mængde information. Dette

besværliggør og sætter begrænsninger for vigtig forskning, hvor forskeren har behov

for at kombinere lægemiddeloplysninger med data fra andre sundhedsregistre, da

inddragelse af flere oplysninger øger risikoen for, at de enkelte borgere indirekte kan

identificeres. Det er dermed en hindring for at udføre god sundhedsforskning i Dan-

mark og for at skabe bedre behandlingsmuligheder. Det gælder også i de tilfælde,

hvor det er nødvendigt med en kobling med andre datakilder, som ikke rent praktisk

kan foregå inden for forskerserviceordningerne.

Derfor foreslås det med L 184, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger

om ordination af lægemidler til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udfø-

relsen af undersøgelserne. Dermed bringes reglerne for forskers adgang til dette regi-

ster i overensstemmelse med de almindelige regler på området, der gælder for de

øvrige sundhedsdataregistre. Det vil højne statistikgrundlaget for forskerne og give

mulighed for at gennemføre mere detaljeret og bedre forskning i lægemidlers anven-

delse og effekt. De foreslåede ændringer i lovforslaget om videregivelse af oplysnin-

ger fra Lægemiddelstatistikregistret – i visse tilfælde i personhenførbar stand – er vig-

tige for at kunne gennemføre solid forskning i Danmark. Blandt andet kan det sikre,

at vi får bedre forskning i sjældne sygdomme og sjældne bivirkninger. Her kan det

være afgørende, at data fra alle patienter indgår i forskningen, hvis der skal kunne

forskes i sygdommen, og manglende samtykke fra bare få patienter med en sjælden

sygdom, kan potentielt hindre forskning i sjældne sygdomme eller sjældne bivirknin-

ger.

Som et andet eksempel kan nævnes den situation, at en stor gruppe patienter har få-

et en medicinsk behandling som fx kemoterapi. På nogle patienter virker behandlin-

gen. På andre virker den ikke. Forskerne vil gerne finde forskellen mellem de to grup-

per, så medicinen kan gives til dem, den virker på, og ikke til de andre, der alene får

bivirkninger af medicinen. For at finde årsagen vil forskerne gerne finde biologiske

prøver på patienterne i biobanken. Med de prøver kan forskerne lede efter de afgø-

rende forskellige på de to gruppers reaktion på kræftmedicinen. Det er særdeles van-

skeligt for forskerne i dag, da forskerne ikke selv kan koble medicinoplysningerne

med biologiske prøver. Med lovforslaget vil dette blive muligt. CPR-nummeret er den

nøgle, der kan koble oplysninger sammen på tværs.

Patienter vil med forslaget ikke kunne sige nej til, at deres data bliver brugt i de sam-

menhænge, som er beskrevet i lovforslaget. I forhold til vævsanvendelsesregistret og

patienternes muligheder for at sige nej i denne sammenhæng henvises der til oven-

stående ordførernotat om anvendelse af sundhedsdata til forskning, statistik og kvali-

tetsudvikling.

Det er vigtigt at understrege, at der ikke er tale om fri adgang til data. Der er heller

ikke tale om, at data er til salg. Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en kon-

kret vurdering af formålet med forskningen og relevansen af de ønskede oplysninger,

ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil skulle foretage en vurdering af selve mængden af

oplysningerne. Så der kun gives oplysninger i de situationer, hvor der har vist sig et

reelt behov for netop de personoplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.

Side 3

L 184 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 48: Spm. om kommentar til henvendelsen af 1/6-16 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev, til sundheds- og ældreministeren

Hertil kommer, at der også hvor relevant skal foreligge tilladelse fra Datatilsynet og

eventuelt også fra en videnskabsetisk komité afhængigt af hvilken type forsknings-

projekt, der er tale om.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Sanne Have

Side 4