SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 614: Orientering vedr. høring over lovforslag om apotekernes vagttjeneste og håndkøbslægemidler i selvvalg samt Lægemiddelstyrelsens rapport Håndkøbslægemidler i selvvalg.

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 614
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykiatri og Lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: DEPZIQ

Koordineret med:

Sagsnr.: 1605514

Dok. nr.: 115112

Dato: 1. juli 2016

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af apotekerloven og lov om lægemidler

(Bedre tilgængelighed til lægemidler ved etablering af apotekernes vagttjeneste

og selvvalg af håndkøbslægemidler)

§1

I apotekerloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014, foretages følgende

ændring:

§ 40

indsættes efter »apotekers åbningstid«: » og apotekers vagttjeneste«

§2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, som senest ændret

ved § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015, foretages følgende ændring:

I § 60, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »apotekerne«: », herunder i selvvalg«

§3

I lov nr. 580 af 4. maj 2015 om lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om

tinglysning (Friere adgang til oprettelse m.v. af apoteksfilialer, veterinærafdelinger og

apoteksudsalg, ændret procedure for Sundhedsstyrelsens meddelelse af apotekerbevilling

og bidrag ved ansættelse af sygehusapotekere, ophævelse af apotekeres adgang til stats-

garanti ved lånoptagelse m.v.) foretages følgende ændring:

§ 1, nr. 15,

ophæves.

§4

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar 2018, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Lovens § 3, nr. 1, træder i kraft den 1. januar 2017.

§5

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Lovens § 1 kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de ændrin-

ger, som de grønlandske forhold tilsiger.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 614: Orientering vedr. høring over lovforslag om apotekernes vagttjeneste og håndkøbslægemidler i selvvalg samt Lægemiddelstyrelsens rapport Håndkøbslægemidler i selvvalg.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indhold

2.1

2.2

3.1

3.1.1

3.1.2

Indledning og lovforslagets indhold

.....................................................................3

Apotekernes vagttjeneste

......................................................................................3

Gældende ret

......................................................................................................3

Overvejelser og indhold

....................................................................................4

Mulighed for at sælge visse håndkøbslægemidler i selvvalg

...........................6

Gældende ret

......................................................................................................6

Håndkøbslægemidler

........................................................................................6

Lægemiddelstyrelsens praksis for håndkøbslægemidler

.............................7

3.1.3 Salg af lægemidler uden for apotek – detailvirksomheder og

håndkøbsudsalg

..............................................................................................................8

3.1.4

3.2

3.2.1

Salg af håndkøbslægemidler på apotek

.........................................................8

Overvejelser og indhold

....................................................................................9

Modernisering af apotekersektoren

.................................................................9

3.2.2 Analyse af mulighederne for selvvalg af visse håndkøbslægemidler på

apotek og i detailvirksomheder

....................................................................................10

3.2.2.1

3.2.2.2

3.2.2.3

3.2.3

10.

Udenlandske erfaringer

..............................................................................10

Lægemiddelnævnets udtalelse

..................................................................10

Fordele og ulemper ved selvvalg

..............................................................11

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

.............................................12

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

....................14

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.

.............14

Administrative konsekvenser for borgere

.........................................................14

Miljømæssige konsekvenser

..............................................................................14

Forholdet til EU-retten

..........................................................................................14

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

......................................................14

Sammenfattende skema

.................................................................................14

Side 2

1. Indledning og lovforslagets indhold

Med lovforslaget foreslås der etableret en ny vagttjeneste for apotekerne med henblik på

at sikre borgerne god tilgængelighed til lægemidler og høj patientsikkerhed. Den nye ord-

ning har til hensigt at sikre bedre service for borgerne, ligesom den har til formål at bidra-

ge til at skabe større sammenhæng mellem apotekernes vagttjeneste og de regionale

akut- og vagtlægefunktioner.

Med lovforslaget ønsker regeringen også at indføre selvvalg af visse håndkøbslægemidler.

Det tilsigter at understøtte borgernes tilgængelighed af lægemidler, således at borgerne

selv kan foretage en vurdering af, hvilket håndkøbslægemiddel de vil købe, men samtidig

med at der sikres faglig rådgivning, hvor det er nødvendigt.

2. Apotekernes vagttjeneste

2.1 Gældende ret

Regler om apotekers åbningstider og vagttjeneste er fastsat i medfør af apotekerlovens §

40 og ved bekendtgørelse nr. 453 af 29. april 2013. I dag varetager apoteker i 50 byer i

landet (70 apotekere) vagttjenesten, som findes i fem forskellige typer, herunder døgn-

vagt, vagt i begrænsede tidsrum samt tilkaldevagt. De apotekere, som varetager vagttje-

neste, ydes et tilskud som betaling for omkostninger forbundet med varetagelsen af opga-

ven. Størrelsen af tilskuddet afhænger af typen af vagttjeneste. Udgifterne til vagttjeneste

beløber sig samlet set til ca. 51 mio. kr. om året.

Med moderniseringen af apotekersektoren, jf. lov nr. 580 af 4. maj 2015, blev der indført

en ny vagttjeneste for apotekerne, jf. apotekerloven § 40, som er udmøntet ved bekendt-

gørelse nr. 1104 af 15. september 2015. Den nye vagttjeneste træder ifølge loven i kraft

den 1. januar 2017.

Vagtforpligtelsen blev med moderniseringen fastsat til at skulle varetages af ca. 34 apote-

kere, der som minimum har åbent fra kl. 6 om morgenen til midnat (kl. 00.00), og som skal

lade lægemidler udbringe til borgere (uden at borgerne skal betale for udbringningen), når

en læge i den regionale akut- og vagtlægefunktion finder det nødvendigt. Vagtforpligtel-

sen kunne varetages af enten et apotek eller en apoteksfilial, idet det dog er en forudsæt-

ning for, at en apoteksfilial kan varetage forpligtelsen, at filialen bemandes med en farma-

ceut i vagttiden. Udgifterne til vagttjeneste vil beløbe sig til ca. 34 mio. kr. om året.

Med lov nr. 580 af 4. maj 2015 blev det yderligere fastsat, at det er Lægemiddelstyrelsen,

der beslutter, hvilke apotekere der skal varetage vagttjeneste inden for en regional forde-

ling af de i alt ca. 34 vagtapoteker efter indstilling fra regionsrådet. For at sikre at apote-

kers vagtforpligtelse løbende modsvarer indretningen af det regionale sundhedsvæsen,

herunder særligt akut- og vagtlægefunktionen, vil vagtforpligtelse tildeles for fem år ad

gangen.

Ansøgningsprocessen i loven er skitseret således, at Lægemiddelstyrelsen laver et opslag

på styrelsens hjemmeside, der indkalder ansøgninger om vagttjeneste, hvorefter ansøg-

ningerne drøftes med regionsrådene, der indstiller til Lægemiddelstyrelsen, hvilke apote-

ker eller apoteksfilialer, som bør varetage vagttjeneste fra den 1. januar 2017 og fem år

frem. Lægemiddelstyrelsen træffer den endelige afgørelse herom på baggrund af regions-

rådenes indstillinger.

I betænkningen fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalget af den 14. april 2015, er det be-

skrevet, at lovens § 7, stk. 2, giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at give påbud om

Side 3

varetagelse af vagttjeneste, hvis helt særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler

for det mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil.

2.2 Overvejelser og indhold

Lægemiddelstyrelsen har efter vedtagelsen af modernisering af apotekersektoren indkaldt

ansøgninger til varetagelse af vagttjeneste to gange – i 2015 og seneste i april 2016. Der

var 10 apotekere, som ønskede at varetage vagttjeneste, hvilket ikke er holdbart til at

sikre en rimelig forsyning og et stykke fra det forventede og angivne antal ca. 34, jf. de

almindelige bemærkninger i L 35 2014-2015 (1. samling).

Sundheds- og Ældreministeriet har løbende haft kontakt med bl.a. Danmarks Apoteker-

forening, og drøftelserne har tydeliggjort, at en af de betydeligste udfordringer for apote-

kerne har været at rekruttere farmaceuter til ordningen. I drøftelserne er der endvidere

tilkendegivet, at det ikke vil være fagligt betænkeligt at tilrettelægge vagttjenesten med

farmakonombemanding forudsat mulighed for dialog med en farmaceut telefonisk, hvor

nødvendigt.

På baggrund af ovenstående og med det formål at sikre god tilgængelighed af lægemidler

til borgerne uden for almindelig åbningstid og skabe større sammenhæng til det regionale

sundhedsvæsen, så borgerne har let adgang til at påbegynde den relevante lægemiddel-

behandling, foreslås det med lovforslaget, at sundheds- og ældreministeren fastsætter

nærmere regler for vagttjenesten, således at denne fremadrettet fortsat kan varetages af

omkring 50 apotekere. De nærmere regler vil blive fastsat således, at der etableres fire

typer af vagttjeneste, herunder et nationalt døgnvagtsapotek i København og 3 andre

typer af vagtapoteker.

Liste A vagtapoteker, der har åbent kl. 06.00-00.00 alle årets dage. Liste B vagtapoteker

har åbent kl. 08.00-21.00 på alle hverdage, og lørdage kl. 8-9 og kl. 18-21, foruden de

regler der gælder for den ugentlige åbningstid og søn- og helligdage fra kl. 10-15. Liste C

vagtapoteker vil have åbent på hverdage kl. 08.00-19.00 alle hverdage, lørdage kl. 8-9 og

kl. 16-18, foruden de regler der gælder for den ugentlige åbningstid og søn- og helligdage

kl. 10-13.

Der foreslås opretholdt et nationalt døgnvagtapotek, hvor eksempelvis sundhedspersoner

og borgere kan søge råd og vejledning om lægemidler uden for de øvrige apotekeres åb-

ningstid, og som også kan bistå i undtagelsesvise situationer, hvor der måtte være behov

ift. nødlagre m.v.

De nye vagttyper vil bibringe større ensartethed i den samlede vagttjeneste, idet der hidtil

har været vagtapoteker i 50 byer, varetaget af 70 forskellige apotekere, og på forskellige

vilkår.

Det vil blive fastsat, at der skal være farmaceutbemanding på liste A-apoteker og til dels

på liste B-apoteker. Fsva. liste B skal der således ansøges specifikt herom, idet der ydes et

yderligere tilskud, hvis de kan have fuld farmaceutbemanding i vagtperioden. Derudover

kan der være farmakonombemanding på liste B og C-apoteker. For at sikre fagligheden

foreslås det, at liste A-apoteker skal varetage en bagvagtfunktion i forhold til liste B-

apoteker (dem uden farmaceuter) og liste C-apoteker og yde rådgivning, når der er behov.

Det foreslås, at det skal være muligt at udbringe lægemidler til borgere (uden at borgerne

skal betale for udbringningen), når en læge i den regionale akut- og vagtlægefunktion

finder det nødvendigt. En læges beslutning om vederlagsfri udbringning af medicin fra et

vagtapotek vil navnlig kunne komme på tale, hvor akut- og vagtlægefunktion

Side 4

ikke ligger inde med lægemidler til igangsættelse af en behandling, eller hvor funktionen

kun har været i telefonisk kontakt med borgeren, og hvor borgeren ikke med henvisning til

sygdomstilstand eller betydelig afstand, med rimelighed kan forventes at henvende sig på

et af de ca. 50 vagtapoteker. Det er hensigten at godtgøre vagtapotekerne med et tilskud

for hver udbringning, som er besluttet af en læge fra en akut- og vagtlægefunktion.

Den økonomiske ramme for vagttjenesten forbliver ca. 34. mio. kr. årligt (pristalsregule-

res), som også var forudsætningen i L 35 2014-2015 (1. samling).

Den endelige fordeling af vagttjenesten under liste A, B og C fastsættes af Lægemiddelsty-

relsen, og vil afhænge af antallet af ansøgning til de enkelte lister, og den geografiske

fordeling af de indkomne ansøgninger.

Det er hensigten, at Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om varetagelse af

vagttjeneste, jf. apotekerloven § 7, stk. 3, hvis helt særlige lægemiddelforsyningsmæssige

hensyn taler for de, mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil. Et påbud kan være af

indgribende karakter, men nødvendig for at sikre lægemiddelforsyningen.

Med helt særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn menes b.la. en geografisk forde-

ling, således at der ikke er dele af en region, hvor den geografiske fordeling er uhensigts-

mæssig ift. adgang til at købe lægemidler uden for apotekernes almindelige åbningstid.

Det er forventningen, at der vil være et tilstrækkeligt antal apotekere, som ønsker at vare-

tage vagttjeneste enten på et apotek eller i en apoteksfilial, idet der nu er mulighed for

flere forskellige typer vagtordninger, idet varetagelse af vagttjeneste honoreres, og idet

borgernes kendskab til apoteket eller filialen øges, når enheden varetager vagttjenesten.

Hvis der ikke er relevante apotekere, der har ansøgt, vil bestemmelsen i apotekerlovens §

7, stk. 3, om påbud om varetagelse af vagttjeneste blive anvendt.

Det er endvidere hensigten at fastsætte nærmere regler om, at Lægemiddelstyrelsen

beslutter, hvilke apotekere der skal varetage vagttjeneste inden for en regional fordeling

af de omkring 50 vagtapoteker, efter indstilling fra regionsrådet. Der stiles således mod at

etablere grundlaget for at skabe sammenhæng mellem indretningen af det regionale

sundhedsvæsen, herunder særligt akut- og vagtlægefunktionen, og borgernes mulighed

for at imødekomme den ordinerede behandling med lægemidler. Lægemiddelstyrelsen

træffer den endelige afgørelse herom på baggrund af regionsrådenes indstillinger.

For at sikre at apotekers vagtforpligtelse løbende modsvarer indretningen af det regionale

sundhedsvæsen, herunder særligt akut- og vagtlægefunktionen, er det hensigten at fast-

sætte, at varetagelse af vagtforpligtelse tildeles for 5 år ad gangen.

Ved tilfælde af konkurs for en apoteker, eller hvis en apoteker opgiver sin bevilling, og

også varetager vagttjeneste, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen tager vagttjenesten

med i det opslag, som styrelsen vil foretage i forbindelse med opslag af den samlede bevil-

ling. I den situation vil det være for den resterende periode af de 5 år som ansøgningspro-

cessen vil angå.

Det er hensigten at etablere den nye vagtordning pr. 1. januar 2018, idet Lægemiddelsty-

relsen efter denne ændringslovs vedtagelse vil lave et opslag på styrelsens hjemmeside,

der indkalder ansøgninger om vagttjeneste, hvorefter ansøgningerne drøftes med regions-

rådene, der indstiller til Lægemiddelstyrelsen, hvilke apoteker eller apoteksfilialer, som

bør varetage vagttjeneste fra den 1. januar 2018 og fem år frem. Dermed vil apotekerne

fortsætte den nuværende ordning for vagttjenesten frem til 1. januar 2018. De

Side 5

økonomiske konsekvenser, der er for apotekerne ved at videreføre vagttjenesten i 2017,

indgår i de kommende bruttoavanceforhandlinger mellem Sundheds- og Ældreministeriet

og Danmarks Apotekerforening.

3. Mulighed for at sælge visse håndkøbslægemidler i selvvalg

3.1 Gældende ret

I dag skal alle lægemidler opbevares bag disken hos forhandlerne eller i et aflåst skab, og

der er således ikke mulighed for selvvalg af håndkøbslægemidler for borgerne. Dette føl-

ger af § 12, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 108 af 9. februar 2011 om forhandling af

håndkøbslægemidler uden for apotek, jf. også § 7, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelsen nr. 109

af 9. februar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg og § 11, stk.

3, i bekendtgørelse nr. 1241 af 12. december 2005 om forhandling af visse jern- og vita-

minpræparater samt visse antiparisitære lægemidler uden for apotek.

Baggrunden for de nuværende regler er aftale af 1. november 2000 om modernisering og

liberalisering af apotekervæsenet (med den daværende regering (S og R), Socialistisk Fol-

keparti, Centrumdemokraterne, Det Konservative Folkeparti og Venstre), hvor det bl.a.

blev besluttet at ophæve apoteksforbeholdet for visse håndkøbslægemidler og dermed

frigive priserne for disse lægemidler. Liberaliseringen af håndkøbslægemidler blev gen-

nemført ved af lov nr. 493 af 7. juni 2001. Det fremgår bl.a. af bemærkningerne til lov-

forslaget, jf. L 185 2000-2001 (2. samling), at Lægemiddelstyrelsen skal foretage en kon-

kret vurdering af alle lægemidler, der ikke er receptpligtige, for at bestemme om det en-

kelte lægemiddel sundhedsmæssigt forsvarligt kan sælges uden for apotekervæsenet. Der

skal i denne vurdering lægges vægt på, om lægemidlet i almindelighed kan anvendes af

forbrugerne uden de rådgivningsmuligheder, der tilbydes på apoteksenheder med fagud-

dannet personale, og på den generelle risiko for, at lægemidlet kan misbruges eller bruges

forkert eller uhensigtsmæssigt.

I bemærkningerne er der en række krav forbundet med det nye regelsæt, et af kravene er,

at lægemidlerne skal placeres utilgængeligt for kunderne, og dermed ikke måtte være i

selvvalg.

3.1.1 Håndkøbslægemidler

Håndkøbslægemidler er lægemidler, der ikke er receptpligtige. De er nærmere reguleret i

bekendtgørelse nr. 109 af 9. februar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler fra

håndkøbsudsalg og bekendtgørelse nr. 108 af 9. februar 2011 om forhandling af hånd-

købslægemidler uden for apotek. De veterinære håndkøbslægemidler er reguleret i be-

kendtgørelse nr. 1241 af 12. december 2005 om forhandling af visse jern- og vitaminpræ-

parater samt visse antiparisitære lægemidler uden for apotek.

Alle håndkøbslægemidler kan købes på apoteket. Et udvalg af håndkøbslægemidlerne kan

desuden købes i andre butikker, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt til at forhandle

håndkøbslægemidler, samt apotekernes håndkøbsudsalg.

Personer over 15 år kan købe håndkøbslægemidler i udleveringsgruppe HF, HX eller HV, og

personer over 18 år, kan også købe håndkøbslægemidler i udleveringsgruppe HX18, andre

steder end på apoteket. Personer under 15 år kan således ikke købe håndkøbslægemidler i

nogle af disse udleveringsgrupper.

Ved udleveringsgruppe HF er der for personer over 15 år ikke begrænsninger i forhold til

Side 6

hvor mange pakninger, der kan købes af lægemidlet. Lægemidlerne i udleveringsgruppe

HF kan f.eks. være visse smertestillede geler og cremer, visse midler mod høfeber og ma-

vesyre.

Ved udleveringsgruppe HX kan personer over 15 år kun købe én pakning af hvert af de

lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler

under udleveringsgruppe HX.

Er der optaget flere lægemidler med samme aktive stof under udleveringsgruppe HX, må

der dog højst sælges én pakning pr. kunde pr. dag af sådanne lægemidler med indhold af

det samme aktive stof.

Lægemidler i udleveringsgruppe HX-lægemidler kan kun købes i små pakningsstørrelser

uden for apoteket. Lægemidler i udleveringsgruppe HX kan f.eks. være cremer mod forkø-

lelsessår.

HX18

For udleveringsgruppe HX18 gælder de samme regler, som ved udleveringsgruppe HX, dog

med den tilføjelse, at personen skal være over 18 år for at købe smertestillende lægemid-

ler i udleveringsgruppe HX18. Lægemidler i udleveringsgruppe HX18 kan f.eks. være svage

smertestillende tabletter i små pakninger indeholdende f.eks. ibuprofen og paracetamol.

Udleveringsgruppe HV er lægemidler til veterinær brug (til dyr). Lægemidler i udleverings-

gruppe HV kan f.eks. være loppemidler til hunde og katte.

Ved udleveringsgruppe HA, er lægemidlet apoteksforbeholdt og kan kun sælges på apote-

ker. Lægemidler i udleveringsgruppe HA kan f.eks. være visse lægemidler mod mavesår

(syrepumpehæmmere).

HA18

Ved udleveringsgruppe HA18 må lægemidlet kun sælges på apoteker, og kun til personer

på 18 år og derover. Lægemidler i udleveringsgruppe HA18 kan f.eks. være visse lægemid-

ler mod høfeber indeholdende binyrebarkhormon.

3.1.2 Lægemiddelstyrelsens praksis for håndkøbslægemidler

Lægemiddelstyrelsens praksis for, hvornår der frigives håndkøbslægemidler til salg uden

for apotek, er, at alle nye håndkøbslægemidler, og lægemidler, der overføres fra recept-

pligt til håndkøb, som udgangspunkt er apoteksforbeholdte (udleveringsbestemmelse HA)

i en begrænset periode på 2 år.

Når håndkøbslægemidlerne har været på markedet i 2 år, frigiver Lægemiddelstyrelsen

dem til salg uden for apotek (udleveringsbestemmelse HF), medmindre helt særlige for-

hold taler imod det. Nye synonymer til håndkøbslægemidler, der allerede sælges uden for

apotekerne, frigiver Lægemiddelstyrelsen med det samme.

I praksis foretager Lægemiddelnævnet, jf. § 96 i lov om lægemidler, en vurdering to gange

årligt af, hvorvidt nogle af de håndkøbslægemidler, som har været apoteksforbeholdte i 2

år, og som derfor står til at blive frigivet til salg uden for apotekerne, bør forblive apoteks-

forbeholdte.

Side 7

På baggrund af Lægemiddelnævnets anbefaling træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelse

om, hvilke håndkøbslægemidler der skal frigives til salg uden for apotekerne.

Lægemiddelnævnet og Lægemiddelstyrelsen lægger i overensstemmelse med lov om

lægemidler § 60, stk. 2, vægt på behov for faglig vejledning, bivirkninger, interaktioner

med andre lægemidler, risiko for forgiftninger, misbrugsrisiko og forbrugsmønster.

Salg af lægemidler uden for apotek – detailvirksomheder og

håndkøbsudsalg

Detailvirksomheder er detailforhandlere, der har opnået Lægemiddelstyrelsens tilladelse

til at sælge lægemidler uden for apotek. Tilladelsen kan omfatte alle lægemidler i udleve-

ringsgrupperne HF, HX og HX18 eller i udleveringsgruppen HV. Detailvirksomheder er

eksempelvis supermarkeder, materialister, tankstationer, kiosker og dyrehandlere. Der er

ca. 3.800 detailvirksomheder med en såkaldt § 39 tilladelse (i lov om lægemidler) fra Læ-

gemiddelstyrelsen.

3.1.3

Håndkøbsudsalg er detailforhandlere, der har indgået kontrakt med et apotek om, at apo-

teket leverer håndkøbslægemidler til forretningen. Disse skal derfor ikke have en tilladelse

til at håndtere lægemidler fra Lægemiddelstyrelsen. Der er ca. 500 håndkøbsudsalg i

Danmark. Håndkøbsudsalg må kun sælge lægemidler i udleveringsgrupperne HF, HX, HX18

og HV. Herudover må håndkøbsudsalg udlevere forseglede poser med andre lægemidler,

der er ekspederet og pakket på det apotek, som håndkøbsudsalget har en aftale med.

Håndkøbsudsalg forekommer oftest i mindre supermarkeder og kiosker. Apotekerne har

pligt til at føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg mindst 2 gange årligt.

Detailforhandlere og håndkøbsudsalg er bl.a. underlagt følgende regler:

Der må ikke sælges lægemidler til personer under 15 år

Der må ikke sælges smertestillende lægemidler i udleveringsgruppe HX18 til personer

under 18 år

Lægemidlerne må ikke stå frit tilgængeligt, så kunderne selv kan tage dem (selvvalg)

Forhandlere af håndkøbslægemidler (udleveringsgruppe HF, HX og HX18) skal som mini-

mum forhandle et basissortiment, der indeholder 9 forskellige produktgrupper.

For lægemidler i udleveringsgruppe HX og HX18 må der kun sælges en pakning pr. kunde

pr. dag med samme aktive indholdsstof.

Der er ikke krav om, at detailvirksomheder og håndkøbsudsalg har ansat faguddannet

personale (farmaceuter og farmakonomer). Der er derfor ingen forpligtelse til at yde råd-

givning i forbindelse med salget.

Detailvirksomheder kan sælge håndkøbslægemidler enten udelukkende via internettet

eller som supplement til det fysiske salgssted.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte de nærmere regler vedrørende indretning og drift for

detailvirksomheder, der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler, jf. lægemid-

dellovens § 39b, stk. 1 og for håndkøbsudsalg, jf. apotekerlovens § 38.

3.1.4 Salg af håndkøbslægemidler på apotek

Der er 236 apoteker, 148 filialer og 68 apoteksudsalg pr. 1. april 2016. Alle tre typer af

apoteksenheder kan sælge de samme lægemidler i håndkøb som detailvirksomheder og

håndkøbsudsalg, dvs. lægemidler i udleveringsgrupperne HF, HX og HX18 og

Side 8

HV. Herudover kan disse apoteksenheder også sælge håndkøbslægemidler i udleverings-

gruppe HA.

Apoteksenhederne må i lighed med de øvrige virksomheder ikke sætte lægemidlerne i

selvvalg.

Apoteksenhederne kan udlevere flere pakninger af lægemidler i udleveringsgruppe HX og

HX18. Baggrunden herfor er, at det er faglært personale, dvs. farmaceuter og farmakono-

mer, der udleverer pakningerne, og at de kan informere om lægemidlerne i forbindelse

med udleveringen.

Apoteker kan ligeledes supplere salg af lægemidler på de fysiske enheder med salg på

internettet.

Der er krav om, at apoteksenheder bemandes med farmaceuter og farmakonomer, jf. §§

13-16 i bekendtgørelse nr. 922 af 26. juni 2015 om apoteker og sygehusapotekers drifts-

forhold. Apotekerne har en forpligtelse til at yde information om lægemidler, herunder

om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler (HA) samt om lægemiddelanven-

delse og opbevaring af lægemidler.

Forhandler apoteket lægemidler online, skal de tilbyde information om lægemidlet og i et

tidsrum svarende mindst til apotekets åbningstid, give mulighed for mundtlig og skriftlig

rådgivning. Der er fastsat nærmere regler herom ved bekendtgørelse nr. 675 af 20. maj

2015 om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af læge-

midler.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte de nærmere regler vedrørende indretning og drift for

detailvirksomheder, der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler, jf. lægemid-

dellovens § 39b, stk.1 og for håndkøbsudsalg, jf. apotekerlovens § 38.

3.2 Overvejelser og indhold

3.2.1 Modernisering af apotekersektoren

I forbindelse med moderniseringen af apotekersektoren, jf. lov nr. 580 af 4. maj 2015, blev

der sat fokus på borgernes adgang til lægemidler ved selvvalg.

I den forbindelse blev det af Lægemiddelindustriforeningen (LIF), jf. bilag 10 til L 35, an-

ført, at selvvalg af håndkøbslægemidler er hensigtsmæssigt, fordi det imødekommer et

behov hos de kunder, der selv ønsker at kunne orientere sig i udvalget af håndkøbslæge-

midler, eksempelvis grundet ønsket om (en vis) diskretion i forbindelse med lægemiddel-

valget. Samtidig blev det anført, at selvvalg kan sikre, at forbrugerne kan sammenligne

forskellige produkters anvendelsesområder og priser, og at selvvalg derigennem skærper

priskonkurrencen. Det blev også anført, at selvvalg fører til en mere effektiv udnyttelse af

apotekernes ressourcer. Endelig blev det bemærket, at selvvalg på apotek blot kan betrag-

tes som en udvidelse af den selvvalgsordning, som i dag eksisterer på internettet ved køb

af håndkønslægemidler på apotekeres hjemmeside. Det blev desuden anført, at den nu-

værende lovgivning, som stiller krav om, at alle håndkøbslægemidler skal befinde sig bag

disken i apoteket, er unødig formynderisk og ineffektiv.

På baggrund af LIF’s henvendelse, jf. spørgsmål 81 til L 35 2014-2015 (1. samling), blev det

oplyst, at den daværende sundhedsminister var

”åben for at se nærmere på muligheden

for, om visse håndkøbslægemidler kan være i selvvalg, ikke bare på apoteker, men også i

Side 9

de supermarkeder, kiosker m.v., som forhandler visse håndkøbslægemidler. Jeg vil derfor

afdække de faglige og praktiske forhold.”

Det fremgik yderligere, at ministeriet, for at skabe grundlag for beslutningen om hånd-

købslægemidler i selvvalg, ville indhente erfaringer fra Norge og Sverige samt bede Sund-

hedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen), ved brug af Lægemiddelnævnets brede eksperti-

se (tidligere Registreringsnævnet), om at se nærmere på faglige forhold ved lægemidler i

selvvalg, herunder vurdere sortiment, udsalgssteder og mere praktiske forhold som tom-

me pakninger m.v. og indretning af selvvalg på apoteker, såvel som andre butikker.

På den baggrund igangsatte Lægemiddelstyrelsen en undersøgelse af mulighederne for

selvvalg af visse håndkøbslægemidler på apotek og i detailvirksomheder.

Analyse af mulighederne for selvvalg af visse håndkøbslægemid-

ler på apotek og i detailvirksomheder

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet rapporten ”Håndkøbslægemidler i selvvalg ” med

inddragelse af relevante interessenter (Dansk Erhverv, Lægemiddelindustriforeningen,

Danmarks Apotekerforening, Farmakonomforeningen, Pharmadanmark, Danske Patienter

og Forbrugerrådet) og udenlandske erfaringer.

3.2.2.1 Udenlandske erfaringer

Lægemiddelstyrelsen har som en del af analysen set nærmere på Norge, Sverige og deres

erfaringer med selvvalg af lægemidler. Der er i både Norge og Sverige mulighed for at

forhandle visse lægemidler i selvvalg.

I Norge er selvvalg muligt både på apotek, hvor det har været muligt i 30 år, og uden for

apotek. Der er ikke nærmere kriterier for, hvilke håndkøbslægemidler der kan stå i selv-

valg på apotek, og hvilke der ikke må stå i selvvalg. Det er de norske sundhedsmyndighe-

der der afgør, hvilke lægemidler der må sælges uden for et apotek. Der er et krav om, at

kunden skal have adgang til nødvendig information og personlig vejledning på apotek,

samt at apotekets personale til enhver tid kan overvåge de lægemidler, der er i selvvalg og

som kan misbruges, eller som af andre grunde kræver et særligt opsyn. Derudover må

personalet på salgsstederne ikke rådgive om lægemidlerne. I dag er der over 6000 salgs-

steder (detailvirksomheder), der forhandler lægemidler.

I Sverige er selvvalg også muligt både på apotek og uden for apotek. Apoteket kan placere

håndkøbslægemidler i selvvalg i det omfang, at det sker under forhold, som sikrer borge-

rens sikkerhed. Ved dette forstås, at receptfrie lægemidler for hvilke der er et behov for

rådgivning og information, alene må placeres i selvvalg, hvis der på apoteket er personale

til stede i publikumsrummet. I detailforretninger skal der kontinuerligt holdes opsyn af

personalet fra skranken, og håndkøbslægemidlerne skal være tydeligt adskilt fra andre

produkter i butikken, samt at det i salgslokalet tydeligt skal fremgå, at der er tale om læ-

gemidler. Derudover må personalet i detailforretningerne ikke rådgive om lægemidler,

men skal kunne oplyse, hvor kunderne kan få rådgivning om lægemidlerne.

3.2.2.2 Lægemiddelnævnets udtalelse

Lægemiddelstyrelsen forelagde i forbindelse med udarbejdelsen af rapporten om ”Hånd-

købslægemidler i selvvalg” spørgsmålet om selvvalg på apoteker og i detailhandlen for

Lægemiddelnævnet februar 2016.

Lægemiddelnævnet udtalte bl.a. følgende:

”Overordnet set satte nævnet spørgsmålstegn

ved, om patienter eller forbrugere havde givet udtryk for et behov for selvvalg. Nævnet

Side 10

3.2.2

fandt, at apoteksforbeholdte lægemidler ud fra et lægefagligt synspunkt ikke kan komme i

betragtning til selvvalg, da det er vurderet, at der skal kunne gives faglig vejledning fra

apotekets side i forbindelse med salget af disse lægemidler. Nævnet lagde vægt på, at der

ved obligatorisk betjening (når lægemidlerne ikke er i selvvalg) sikres mulighed for den

rådgivning, som kan være relevant for de pågældende lægemidler.

I den forbindelse spurgte nævnet til hvilken rådgivning, der gives ved online handel med

apoteksforbeholdte lægemidler. Det er efterfølgende oplyst over for nævnet, at apoteker-

ne skal tilbyde information også ved online salg. Dette kan f.eks. foregå via chat-funktion,

e-mail eller ved ønske om en telefonisk opringning. Det er dog fortsat nævnets opfattelse,

at der er en diskrepans mellem salg online og i en fysisk butik, da køberen jo frit kan fra-

vælge information ved salg online.

Nævnet fandt, at en eventuel selvvalgsordning på apotek og i detailhandlen kan være

aktuel for håndkøbslægemidler godkendt til frihandel (udlevering HF), idet forbrugeren

allerede i dag kan fravælge faglig vejledning omkring de lægemidler ved at købe dem i

detailhandlen.”

3.2.2.3 Fordele og ulemper ved selvvalg

I Lægemiddelstyrelsens rapport om ”Håndkøbslægemidler i selvvalg”, har Lægemiddelsty-

relsen oplistet en række fordele og ulemper ved selvvalg.

Øget tilgængelighed i publikumsrummet

Såfremt håndkøbslægemidlerne kommer ud i publikumsrummet, vil det give øget synlig-

hed og styrke opfattelsen af tilgængelighed. Dette ses bl.a. ved at nogle supermarkeder i

små aflåste bokse allerede i dag synliggør muligheden for at købe håndkøbslægemidler.

Øget priskonkurrence

Selvvalg kan øge priskonkurrencen, da selvvalg sikrer, at forbrugerne kan sammenligne

forskellige produkters anvendelsesområder og priser. Det kan i dag i nogle tilfælde være

vanskeligt at få overblik over priser på håndkøbslægemidler, når de står bag skranken.

Bedre ressourceudnyttelse på apoteket

Selvvalg kan føre til en bedre udnyttelse af apotekernes og detailhandlens ressourcer, hvis

kunden selv finder produktet, og personalet dermed ikke skal bruge tid på at åbne et af-

låst skab, eller tage produktet fra hylden.

Imødekommelse af behov hos forbrugerne/patienterne

I Lægemiddelstyrelsens dialog med interessenter er der blandt visse interessenter givet

udtryk for, at der hverken blandt forbrugere eller patienter er et særligt behov for selvvalg

af håndkøbslægemidler.

Øget forbrug

Selvvalg kan evt. bidrage til en forøget risiko for, at håndkøbslægemidlerne opfattes som

almindelige forbrugsvarer og give anledning til øget impulskøb og mersalg af mærkevare-

lægemidlerne kendt fra reklamerne. Erfaringerne fra Norge viser dog, at salget af recept-

frie lægemidler i definerede døgndoser (DDD) gik ned med 3,6 % i 2014.

Forgiftning og misbrug

Interessenter har over for Lægemiddelstyrelsen påpeget, at lægemidler hvor der en risiko

for forgiftninger eller misbrug, bør undtages fra selvvalg.

Tyveri

Side 11

Risikoen for tyveri synes ikke at være et særligt problem i hverken Sverige eller Norge.

Nogle interessenter har peget på, at forretningerne selv bør vurdere, om de vil benytte sig

af særlige foranstaltninger for at forebygge tyveri, f.eks. ved at have tomme pakninger i

selvvalg, hvor personalet således ved køb udleverer en pakning med lægemidler.

Manglende rådgivning

Der er blandt visse interessenter udtrykt bekymring for, at selvvalg vil medføre mindre

sundhedsfaglig rådgivning, og dermed øge risiko for valg af forkerte lægemidler og forkert

anvendelse, således at det i sidste ende går ud over patientsikkerheden. Det blev dog også

påpeget af interessenter, at der allerede i dag er taget stilling til, hvilke lægemidler der

sundhedsmæssigt forsvarligt kan sælges i detailhandlen i forbindelse med valg af udleve-

ringsgruppe. Det blev foreslået, at Lægemiddelstyrelsen skal gennemgå sortimentet af

håndkøbslægemidler for at vurdere, hvilke der kan være i selvvalg, og at lægemiddelin-

formationen skal være forståelig.

3.2.3 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Med henblik på at understøtte borgernes muligheder for at tage stilling til valg af læge-

midler, herunder også tage stilling til prisen, og på baggrund af Lægemiddelstyrelsens

rapport om ”Håndkøbslægemidler i selvvalg” foreslår regeringen at indføre selvvalg for

visse håndkøbslægemidler på apotek og i detailvirksomheder.

Der foreslås en ordning, hvor visse håndkøbslægemidler kan forhandles i butikkens arealer

og således ikke alene bag disken.

Det vurderes, at man herved kan etablere en ordning, hvor patienterne får mulighed for,

at tage bedre stilling til hvilke produkter de ønsker at købe, samtidig med at ordningen er

let at administrere og ikke påfører apoteker og detailvirksomheder unødige byrder. Hertil

kommer, at patientsikkerheden sikres ved, at det nøje overvejes, hvilke produkter der kan

være i selvvalg, ligesom patientsikkerheden også iagttages ved, at forbrugerne kan få

faglig rådgivning, hvor det er nødvendigt.

For at mindske risikoen for tyveri, og at børn umiddelbart kan tilgå lægemidlerne i selv-

valg, foreslås det, at apotekerne og detailhandlen skal placere lægemidlerne, således at

personalet altid kan have opsyn med lægemidlerne og over gribehøjde for små børn.

Alternativt kan apotekerne og detailhandlen udstille tomme pakninger eller produktkort i

selvvalg, som efterfølgende byttes til en rigtig lægemiddelpakning i forbindelse med beta-

lingen. Det vil være den enkelte apoteker og de enkelte butikker/forretninger i detailhand-

len, der beslutter den nærmere indretning med udgangspunkt i ovenstående, således at

butikkens salg af lægemidler indrettes på en hensigtsmæssig og forsvarlig måde.

Det foreslås også, at personalet i detailhandlen ikke rådgiver nærmere om lægemidlerne.

I forhold til selvvalg og hvilke lægemidler der skal være i selvvalg, foreslår Sundheds- og

Ældreministeriet to selvvalgsordninger. Der er taget udgangspunkt i en skelnen mellem

håndkøbslægemidler, der i udgangspunktet kan udleveres uden rådgivning (HF lægemid-

ler) i detailhandlen og på apotek, og apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, hvor Læ-

gemiddelnævnet har vurderet, at apoteket i en salgssituation bør rådgive om lægemidlet

(HA lægemidler).

HF Lægemidler – ikke apoteksforbeholdte lægemidler

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i Lægemiddelnævnets vurdering af, at en selvvalgs-

ordning på apotek og i detailhandlen kan være mulig for lægemidler godkendt

Side 12

til frihandel, idet forbrugeren allerede i dag kan fravælge rådgivning ved at købe dem i

detailhandlen.

Når Lægemiddelnævnet vurderer, hvilke lægemidler der kan sælges uden for apotekervæ-

senet, indgår en vurdering af, hvorvidt det enkelte lægemiddel kan misbruges eller bruges

forkert eller uhensigtsmæssigt. Forhold som pakningsstørrelse, lægemiddelform og styrke

indgår ligeledes samt muligheden for at begrænse antallet af udleverede pakninger pr.

kunde. HF lægemidlerne er i forbindelse med frigivelse til salg i detailhandlen blevet læge-

fagligt vurderet til, at brugerne kan købe så mange pakninger af lægemidlet, som man

ønsker, samt at det kan udleveres til brugeren uden faglig rådgivning.

Det foreslås, at Lægemiddelnævnet, inden en selvvalgsordning med HF lægemidler iværk-

sættes, vurderer, hvilke lægemidler der eventuelt skal undtages ordningen, og at Læge-

middelnævnet med regelmæssige mellemrum evaluerer, hvilke lægemidler der er omfat-

tet af ordningen. Lægemiddelstyrelsen vil derudover løbende, bl.a. på baggrund af indbe-

retninger om bivirkninger, følge udviklingen. Såfremt der f.eks. opstår bivirkninger som

følge af misbrugsproblemer eller andre sikkerhedsproblemer kan Lægemiddelstyrelsen

beslutte, at et lægemiddel ikke længere skal være i selvvalg.

Denne selvvalgsordning vil ikke omfatte HX og HX18 lægemidler, hvor der er begrænsnin-

ger på, hvor mange pakninger der må udleveres pr. kunde pr. dag.

HA Lægemidler – apoteksforbeholdte lægemidler

Sundheds- og Ældreministeriet er enig med Lægemiddelnævnets vurdering af, at der ved

apoteksforbeholdte lægemidler skal kunne gives faglig vejledning fra apotekets side.

Sundheds- og Ældreministeriet vil foreslå en model med selvvalg for apoteksforbeholdte

lægemidler, hvor der er et krav om at håndkøbslægemidlerne i selvvalg skal placeres såle-

des, at de er under opsyn af apotekets personale. Der er således tale om en mere fleksibel

model end det af nævnet foreslåede. Der vil være mulighed for rådgivning på apotek, idet

at ekspeditionen af de apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler skal foretages af fagud-

dannet personale (farmaceuter/farmakonomer). Det vurderes, at patientsikkerhedsmæs-

sige aspekter og god vejledning til borgeren kan iagttages og sikres på denne vis.

Det foreslås endvidere, at Lægemiddelnævnet vurderer, hvilke lægemidler der eventuelt

skal undtages ordningen, inden selvvalg af disse håndkøbslægemidler iværksættes, og at

Lægemiddelnævnet med regelmæssige mellemrum evaluerer, hvilke lægemidler der er

omfattet af ordningen. Lægemiddelstyrelsen vil derudover løbende på baggrund af indbe-

retninger om bivirkninger følge udviklingen, og styrelsen kan, såfremt der f.eks. opstår

bivirkninger som følge af misbrugsproblemer eller andre sikkerhedsproblemer, beslutte, at

et lægemiddel ikke længere skal være i selvvalg.

Det foreslås desuden, at apotekerne heller ikke skal have mulighed for selvvalg med apo-

teksforbeholdte lægemidler i udleveringsgrupperne HX og HX18.

Det er vigtigt, at forbrugerne kan få information om lægemidler både ved selvvalg af ikke-

apoteksforbeholdte og apoteksforbeholdte lægemidler. Der er i dag forskellige platforme,

hvor forbrugerne kan hente information. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan for-

brugerne finde informationer om lægemidler, herunder alle lægemidlers indlægssedler.

Indlægssedlen indeholder information om bl.a. indikation (hvad lægemidlet skal bruges

til), dosering, anvendelsesmåde og forsigtighedsregler. Lægemiddelstyrelsen har derud-

over udarbejdet en app ”Medicintjek”, hvor forbrugerne kan scanne stregkoden på læge-

middelpakningen for at få informationer om det pågældende lægemiddel.

Side 13

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Den foreslåede ordning om selvvalg har begrænsede økonomiske og administrative kon-

sekvenser for Lægemiddelstyrelsen, idet Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de økonomiske

og administrative konsekvenser beløber sig til 0,1 årsværk, det er hovedsageligt ekstra

inspektionstid i detailbutikker. Den foreslåede apotekervagtordning vil indebære mindre

administrative konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen og for regionerne i forbindelse med

tilrettelæggelse af vagtordningen.

Derudover har lovforslaget har ingen økonomiske og administrative konsekvenser for det

offentlige.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.

Forslaget om lægemidler solgt i selvvalg har ingen økonomiske og administrative konse-

kvenser for erhvervslivet, da det er frivilligt, hvorvidt apotekerne og detailhandlen ønsker

at benytte ordningen. De økonomiske konsekvenser af forslaget vedrørende apotekernes

vagttjeneste indgår i den samlede bruttoavanceramme.

6. Administrative konsekvenser for borgere

Lovforslaget har inden administrative konsekvenser for borgere.

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget har ingen EU-retlige konsekvenser.

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

Økonomiske konse-

kvenser for stat,

kommuner og regio-

ner

Positive konsekven-

ser/mindreudgifter

‐

Den foreslåede ordning om

selvvalg har begrænsede øko-

nomiske konsekvenser for Læ-

gemiddelstyrelsen, idet Læge-

middelstyrelsen vurderer, at de

økonomiske konsekvenser be-

løber sig til 0,1 årsværk, det er

hovedsageligt ekstra inspekti-

onstid i detailbutikker.

Negative konsekven-

ser/merudgifter

Side 14

Administrative konse-

kvenser for stat,

kommuner og regio-

ner

Økonomiske konse-

kvenser for erhvervsli-

vet

Den foreslåede ordning om

selvvalg har administrative

konsekvenser for Lægemiddel-

styrelsen, idet Lægemiddelsty-

relsen vurderer, at inspektions-

tid i detailbutikkerne vil være

en smule længere. Den foreslå-

ede apotekervagtordning vil

indebære mindre administrati-

ve konsekvenser for Lægemid-

delstyrelsen og for regionerne i

forbindelse med tilrettelæggel-

se af vagtordningen.

Forslaget om lægemidler solgt

i selvvalg har Lovforslaget har

ingen økonomiske og admini-

strative konsekvenser for

erhvervslivet, da det er frivil-

ligt, hvorvidt apotekerne og

detail-handlen ønsker at be-

nytte ordningen. De økono-

miske konsekvenser af forsla-

get vedrørende apotekernes

vagttjeneste indgår i den

samlede bruttoavanceramme.

Administrative konse-

kvenser for erhvervsli-

vet

Miljømæssige konse-

kvenser

Administrative konse-

‐

kvenser for borgerne

Forholdet til EU-retten

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1 (§

40)

Som det fremgår under afsnit 2.2. i de almindelige bemærkninger, er det hensigten at

etablere fundamentet for etablering af en ny vagttjeneste for apotekere. Den nye ordning

har til formål at sikre bedre service for borgerne, ligesom den har til formål at bidrage til at

skabe større sammenhæng mellem apotekernes vagttjeneste og de regionale akut og

vagtlægefunktioner.

Det foreslås med lovforslaget, at sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere reg-

ler for vagttjenesten, således at denne fremadrettet fortsat kan varetages af omkring 50

apotekere. De nærmere regler vil blive fastsat således, at der etableres fire

Side 15

typer af vagttjeneste, herunder et nationalt døgnvagtsapotek i København og 3 andre

typer af vagtapoteker.

Regionerne udleverer i tidsrummet fra 24.00-06.00 vederlagsfri medicin til patienten i

akut- og vagtlægefunktionerne, såfremt det er nødvendigt. Det foreslås, at der foruden

dette etableres et nationalt døgnvagtapotek i København. Baggrunden for dette er, at et

nationalt døgnvagtapotek kan rådgive borgere, sundhedspersoner uden for de øvrige

apotekers åbningstid, og som kan bistå i undtagelsesvise situationer f.eks. med epidemier,

hvor der kan være behov for nødlagre m.v. Der vurderes kun behov for et nationalt døgn-

vagtsapotek for at varetage denne opgave.

Liste A vagtapoteker, der har åbent kl. 06.00-00.00 alle årets dage. Liste B vagtapoteker

har åbent kl. 08.00-21.00 på alle hverdage, og lørdage kl. 8-9 og kl. 18-21, foruden de

regler der gælder for den ugentlige åbningstid og søn- og helligdage fra kl. 10-15. Liste C

vagtapoteker vil have åbent på hverdage kl. 08.00-19.00 alle hverdage, lørdage kl. 8-9 og

kl. 16-18, foruden de regler der gælder for den ugentlige åbningstid og søn- og helligdage

kl. 10-13.

Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der skal være en række nærmere kriterier for at

søge henholdsvis liste A, B og C vagtapoteker. Liste A kan søges af apotekere i byområder

med over 50.000 indbyggere, ved liste B er det hovedreglen, at det kan søges af apotekere

i byområder med under 50.000 indbyggere, og i liste C er det hovedreglen, at det skal

være apotekere i byområder med under 20.000 indbyggere der kan søge. Byområder er

defineret som en sammenhængende bebyggelse med mindst 200 indbyggere, hvor af-

standen mellem to huse ikke overstiger 200 meter, jf. Danmarks Statistik (B1). Disse krite-

rier for tildeling af de forskellige vagtapoteker skal således imødekomme, at der ikke bliver

incitament til, at en stor- eller mellemstor by (liste A og B) søger varetagelse af vagttjene-

ste i en lille by (liste C). Hvis en filial i en lille by (liste C), er knyttet op til et apotek i en

stor- eller mellemstor by (liste A og B), kan filialen dog søge om varetagelse af vagttjeneste

i en lille by (liste C).

Derudover gælder det for alle tre lister (A, B og C), at kilometer afstand mellem de enkelte

vagtapotekere vil afhænge af det konkrete ansøgerfelt, og at Lægemiddelstyrelsen vil tage

hensyn til den geografiske spredning inden for regionen, og til den eller de tilgrænsende

region(er) i ansøgningsprocessen.

Det vil blive fastsat, at der skal være farmaceutbemanding på liste A-apoteker og til dels

på liste B-apoteker. Fsva. liste B skal der ansøges specifikt herom, idet der ydes et yderli-

gere tilskud, hvis de kan have fuld farmaceutbemanding i vagtperioden. Derudover kan

der være farmakonombemanding på liste B og C-apoteker. For at sikre fagligheden fore-

slås det, at liste A-apoteker skal varetage en bagvagtfunktion i forhold til liste B-apoteker

(dem uden farmaceuter) og liste C-apoteker og yde rådgivning, når der er behov.

Det foreslås, at det skal være muligt at udbringe lægemidler til borgere (uden at borgerne

skal betale for udbringningen), når en læge i den regionale akut- og vagtlægefunktion

finder det nødvendigt, jf. afsnit 2.2 i de almindelige bemærkninger.

Den endelige fordeling af vagttjenesten under liste A, B og C fastsættes af Lægemiddelsty-

relsen, og vil afhænge af antallet af ansøgning til de enkelte lister, og den geografiske

fordeling af de indkomne ansøgninger.

Lægemiddelstyrelsen vil indkalde ansøgninger om vagttjeneste ved et opslag på styrelsens

netsted. Der skal herefter indledes, hvor regionsrådene efter Lægemiddelsty-

Side 16

relsens anmodning indstiller til styrelsen, hvilke af de ansøgende apoteker i den enkelte

region som – mod honorering – skal varetage vagttjeneste i 5 år. Lægemiddelstyrelsen

træffer den endelige beslutning. Inden udløbet af 5-års perioden fastlægger Lægemiddel-

styrelsen efter en ny ansøgningsrunde og indstilling fra regionsrådene en ny plan for vagt-

tjeneste.

Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker påbud om varetagelse af vagttjeneste, jf. apo-

tekerloven § 7, stk. 3, hvis helt særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler for de,

mod at yde apotekeren økonomisk støtte hertil. Et påbud kan være af indgribende karak-

ter, men nødvendig for at sikre lægemiddelforsyningen.

Med helt særlige lægemiddelforsyningsmæssige hensyn menes b.la. en geografisk forde-

ling, således at der ikke er dele af en region, hvor den geografiske fordeling er uhensigts-

mæssig ift. adgang til at købe lægemidler uden for apotekernes almindelige åbningstid.

Det er hensigten at etablere den nye vagtordning pr. 1. januar 2018. Dermed vil apoteker-

ne fortsætte den nuværende ordning for vagttjenesten frem til 1. januar 2018.

Til § 2

Til nr. 1

(§ 60, stk. 2, 1. pkt.)

Som det fremgår under afsnit 3.2.3 i de almindelige bemærkninger, er det hensigten at

indføre selvvalg for visse håndkøbslægemidler på apotek og i detailvirksomheder.

Det foreslås, at der indføres selvvalgsordning for håndkøbslægemidler, der kan udleveres

uden rådgivning i detailhandlen og på apotek (HF lægemidler) og apoteksforbeholdte

håndkøbslægemidler (HA lægtemidler), hvor der er mulighed for rådgivning.

Da visse håndkøbslægemidler kan indebære risiko for forgiftning og misbrug, foreslås det,

at selvvalg med lægemidler i udleveringsgrupperne HX og HX18 ikke skal være omfattet af

selvvalgsordningen.

Det foreslås, at Lægemiddelnævnet bør vurdere, hvilke lægemidler der eventuelt skal

undtages ordningen, inden selvvalg af håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne HF og

HA iværksættes. Det foreslås også, at Lægemiddelstyrelsen løbende på baggrund af bl.a.

indberetninger om bivirkninger følger udviklingen, og at styrelsen, såfremt der f.eks. op-

står bivirkninger som følge af misbrugsproblemer eller andre sikkerhedsproblemer kan

beslutte, at et lægemiddel ikke længere skal være i selvvalg.

Lægemiddelstyrelsen vil fastsætte nærmere regler om indretningen i relation til selvvalg

på apotek og i detailhandlen, herunder placering af og skiltning med lægemidlerne, men

det vil være den enkelte apoteker, og de enkelte butikker/forretninger i detailhandlen, der

beslutter den nærmere indretning ift. tyveri, således at butikkens salg af lægemidler ind-

rettes på en hensigtsmæssig og forsvarlig måde, jf. afsnit 3.2.3 i de almindelige bemærk-

ninger.

Til § 3

I lov nr. 580 af 4. maj 2015 om lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om

tinglysning (Friere adgang til oprettelse m.v. af apoteksfilialer, veterinærafdelinger og

apoteksudsalg, ændret procedure for Sundhedsstyrelsens meddelelse af apotekerbevilling

og bidrag ved ansættelse af sygehusapotekere, ophævelse af apotekeres ad-

Side 17

gang til statsgaranti ved lånoptagelse m.v.) blev en bestemmelse om etablering af vagttje-

neste indsat i apotekerlovens § 40. Idet lov nr. 580 af 4. maj 2015 er vedtaget og stadfæ-

stet, men lovens § 1, nr. 15, først træder i kraft den 1. januar 2017, er det af lovtekniske

årsager nødvendigt at ændre § 40, jf. lovforslagets § 1, nr. 1. Den foreslåede ophævelse

sker således af lovtekniske årsager.

Til § 4

Det foreslås i bestemmelsens

stk. 1,

at loven træder i kraft den 1. januar 2018, jf. dog stk.

Med bestemmelsens

stk. 2,

foreslås, at lovens § 3, nr. 1, træder i kraft den 1. januar 2017.

Til § 5

Bestemmelsen vedrør lovens territoriale gyldighed og indebærer, at loven ikke gælder for

Færøerne og Grønland.

Af bestemmelsens

stk. 2,

fremgår, at lovens § 1, ved kongelig anordning kan sættes i kraft

for Grønland med de ændringer, som de grønlandske forhold tilsiger.

Side 18

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I apotekerloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

1010 af 3. september 2014, som ændret

ved § 1 i lov nr. 580 af 4. maj 2015 og æn-

dret ved § 4 i lov nr. 656 af 8. juni 2016,

foretages følgende ændring:

§ 40

indsættes efter »apotekers åb-

ningstid«: » og apotekers vagttjeneste«

§ 40

Ministeren for sundhed og forebyggelse

fastsætter regler om apotekers åbningstid

og etablering af vagttjeneste.

§2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse

nr. 506 af 20. april 2013, som senest æn-

dret ved § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015,

foretages følgende ændring:

§ 60, stk. 2, 1. pkt.,

indsættes efter

»apotekerne« », herunder i selvvalg«

§ 60, stk. 2

Sundhedsstyrelsen kan, når det er

sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme,

at et ikkereceptpligtigt lægemiddel, herun-

der bestemte pakningsstørrelser, læge-

middelformer eller styrker af lægemidlet,

kan forhandles til brugerne uden for apo-

tekerne. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte

begrænsninger i antallet af pakninger af et

lægemiddel, der kan forhandles til én bru-

ger.

§3

I lov nr. 580 af 4. maj 2015 om lov om

ændring af lov om apoteksvirksomhed og

lov om tinglysning (Friere adgang til opret-

telse m.v. af apoteksfilialer, veterinærafde-

linger og apoteksudsalg, ændret procedure

for Sundhedsstyrelsens meddelelse af

apotekerbevilling og bidrag ved ansættelse

af sygehusapotekere, ophævelse af apote-

keres adgang til statsgaranti ved lånopta-

gelse m.v.) foretages følgende ændring:

§ 1, nr. 15,

ophæves.

§4

Side 19

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar

2018, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Lovens § 3, nr. 1, træder i kraft den

1. januar 2017.

§5

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og

Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Lovens § 1 kan ved kongelig anord-

ning sættes i kraft for Grønland med de

ændringer, som de grønlandske forhold

tilsiger.

Side 20