Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 242
Offentligt
1502926_0001.png
22.02.2015
”Forslag til indhold i bekendtgørelse om håndtering og salg af nikotinholdige
produkter til fordampning”
1) Nikotinholdige produkter, der sættes til salg på det danske marked, må kun sælges til personer over
18 år
2) Nikotinholdige produkter til fordampning kan sælges i volumen/mængde der overholder
reglerne/størrelserne der er vedtaget i det til en hver tid gældende EU-direktiv, der specifikt
omhandler fremstilling og salg af nikotinholdige produkter til fordampning. Dette gælder produkter
der fra start indeholder nikotin, enten som refill-flasker, som patroner/cartridges eller præ-fyldte
fordampningsenheder
Iht. nuværende vedtagne EU direktiv 2014/40/EU, artikel 20 - må salg af nikotinholdige produkter som
konsumvare max. have et nikotinindhold på 20 mg/ml
a) Refill-flasker må max. indeholde 10 ml, -se fig 4. Af hensyn til kravene i pkt. 6 og 7 – bør man tillade salg af
refill-flasker i større volumen end 10 ml, da det ellers vil være svært at lave den krævede mærkning samt
varedeklaration, så dette bliver læsbart og fremgår tydeligt på refill-flasken.
b) Engangsanvendelige e-cigaretter - se fig. 5, og patroner/cartridges og præfyldte fordampningsenheder -
se fig 6, må max. have et indhold på 2 ml. Af hensyn til pladskravet mht. mærkning og varedeklaration, bør det
være tilladt at sælge større mængder patroner/cartridges i en samlet pakke – så max. volumen i en samlet
pakke svarer til mængden i ét stk. refill-flaske.
3) Nikotinholdige produkter til fordampning kan sælges i refill-flasker med børnesikre låg efter DS/EN
ISO 8317:2004 - med volumen svarende til pkt. 2, ref. a)
4) Nikotinholdige produkter til fordampning kan sælges som præ-fyldte en-gangs patroner/cartridges,
og kan sælges i samlet antal svarende til volumen i pkt. 2, ref. a og b)
Ud fra grænsen på samlet volumen på a) vil det kunne være muligt at sælge x antal stk. b) – så volumen i alt
svarer til a) – dvs. hvis grænsen for max. salg er 20 ml – så vil det således være tilladt at sælge en samlet
pakke indeholdende 10 x 2 ml patroner/cartridges = 20 ml.
5) Nikotinholdige produkter til fordampning kan sælges som præ-fyldte fordampningsenheder, og kan
sælges i samlet antal svarende til volumen i pkt. 2)
Ud fra grænsen på samlet volumen på a) vil det kunne være muligt at sælge x antal stk. b) – så volumen i alt
svarer til a) – dvs. hvis grænsen for max. salg er 20 ml – så vil det således være tilladt at sælge en samlet
pakke indeholdende 10 x 2 ml patroner/cartridges = 20 ml
6) Nikotinholdige produkter til fordampning skal være påført en advarsel om at produkterne skal
opbevares udenfor børns og dyrs rækkevidde, samt overholde de til enhver tid gældede EU-regler
for krav til markeringer
Se appendix - Forslag til varedeklaration, fig.1-3
020_2015.02.22_002_Forslag til bekendtgørelse_DIREKTIV2014_40_EU.doc
Side
1
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1502926_0002.png
22.02.2015
7) Nikotinholdige produkter til fordampning
skal have en udførlig varedeklaration
udformet som etiket
på produktet og evt. også som vedlagt indlægsseddel i æske indeholdende produktet
Se appendix - Forslag til varedeklaration, fig.1-3
8) Fødevarestyrelsen/Sikkerhedsstyrelsen/Miljøstyrelsen er i Danmark ansvarshavende myndigheder
mht. anmeldelsesprodure, kontrolinstans og markedsføring
Nikotinholdige produkter til fordampning er hverken tobaks- eller medicinalprodukter - og administrationen
af denne lovgivning bør derfor foretages af Fødevarestyrelsen, der allerede via hygiejnevejledninger, smiley-
ordninger m.m. sikrer en høj kvalitet i forarbejdelsen og salget af produkter som nydelsesmiddel. Kvaliteten af
produkter der fremstilles/sælges sikres via en effektiv egenkontrol, hvor til der udfærdiges kontrolrapporter,
samt krav om egenkontrolprogram for producenter og forhandlere af nikotinholdige produkter.
Fødevarestyrelsen har i forvejen et velfungerende program til anmeldelse af produkter der sættes til salg på
det danske marked. Dette vil i store træk kunne overføres direkte til salg af nikotinholdige produkter til
fordampning.
For forbrugernes synspunkt, vil administration via Fødevarestyrelsen leve op til de krav som forbrugerne
forventer mht. produktsikkerhed og ensartet kvalitet
.
9) Kun hvis en fabrikant eller en forhandler hævder at et produkt har sundhedsfremmende eller
forebyggende egenskaber ved anvendelse af produktet, så kan produktet betragtes som værende et
lægemiddel, der skal reguleres og godkendes som dette via indhentning af en
markedsføringstilladelse hos Sundhedsstyrelsen, som et lægemiddel
10) Der bør defineres en lav/typisk/høj inhalationsvolumen af damp - og grænseværdier skal ud fra
gennemsnitskoncentrationen være under gældende grænseværdier modsvarende høj
inhalationsvolumen
Fastsættelse af grænseværdier for indhold af stoffer i udåndingsluften/restdampen, bør eller kan ske efter
Arbejdstilsynets “Bekendtgørelse om grænseværdier for stoffer og materialer”
https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=136417
Alternativt bør Miljøstyrelsen konsulteres mht. fastsættelse af grænseværdier udover de grænser der allerede
er sat via EU-lovgivning.
020_2015.02.22_002_Forslag til bekendtgørelse_DIREKTIV2014_40_EU.doc
Side
2
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1502926_0003.png
22.02.2015
Fig 1. Forslag til varedeklaration, der skal være på bagsiden af alle flasker med nikotinholdige produkter til
fordampning. Forsiden af emballagen fritholdes til etiket der angiver produktets varemærke/navn samt forklarer
variant/type af indhold, samt evt. den påkrævede tekst fra TPD Art. 20, stk. 4, iii - eller den til enhver tid gældende krav
om mærkning.
Fig. 2: De nye faresymboler - hvor “Akut giftig” og “Sundhedsskadelig” (lokalirriterende, hudsensibiliserende) er de to
symboler der evt. kan være gældende for nikotinholdige væsker, der er dog stor diskussion om hvorvidt der kan stilles
krav om mærkning med faresymboler overhovedet. For mere information ang. krav til mærkning af nikotinholdige
produkter, se venligst denne redegørelse foretaget af “Bibra, Toxicology Advice and Consulting” for ECITA, Electronic
Cigarette Industry Trade Association:
http://www.ecita.org.uk/ecita-news/e-cigarette-liquid-not-highly-toxic-it%E2%80%99s-less-
dangerous-washing-liquid
020_2015.02.22_002_Forslag til bekendtgørelse_DIREKTIV2014_40_EU.doc
Side
3
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1502926_0004.png
22.02.2015
Fig. 3: Forskellen mellem European Conformance (CE-mærket) og “China Export” mærket, der ikke må forveksles
med hinanden. Forbrugersikkerheden skal være i højsædet, og derfor anbefaler vi at der laves en oplysningskampagne
omkring forskellen på de to mærkninger.
“China Export”-mærket er helt klart i modstrid med CE-mærket - og virker i den grad forvirrende for forbrugerne, der
efterlades i den tro at et produkt er CE-mærket, hvis der “bare” står CE på et produkt.
Fig 4. Refill-flaske/genopfyldningsbeholder med et indhold /volumen- og med børnesikret skruehætte
Fig. 5 - Typer af engangsanvendelige e-cigaretter - de kan evt. også være genanvendelige, ved at anvende udskiftelige
patroner som det ses i fig 6 - billede 1, 2 og 3
Fig. 6 - Forskellige typer af præ-opfyldte cartridges/patroner - ovenstående er blot illustrationer for eksist. produkter,
og skal ikke være begrænsende for fremtidige løsninger af præ-opfyldte cartridges/patroner.
020_2015.02.22_002_Forslag til bekendtgørelse_DIREKTIV2014_40_EU.doc
Side
4