PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 242
Offentligt

22.02.2015

DADAFO - Kommentering af Direktiv 2014-40-EU

Hele direktivet kan downloades og læses her på dansk (side 1-38):

http://www.k10.dk/media/DIRECTIVE2014_40_EU-OJ-L-2014-127-FULL-DA-TXT.pdf

AFSNIT III

ELEKTRONISKE CIGARETTER OG URTEBASEREDE RYGEPRODUKTER

Artikel 20

Elektroniske cigaretter

1. Medlemsstaterne sikrer, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kun

markedsføres, hvis de overholder dette direktiv og al anden relevant EU-lovgivning.

Al anden relevant EU-lovgivning: Der er allerede eksisterende EU-direktiver, ang. f.eks. batteriers materialer, sikkerhed

og godkendelse til brug i EU via CE-mærkning.

Dette direktiv finder ikke anvendelse på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er

omfattet af et krav om tilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF eller af kravene i direktiv 93/42/EØF.

Direktivet gælder ikke for e-cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, hvortil der er knyttet en ”terapeutisk eller

medicinsk virkning eller en medicinsk påstand” – jf. Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 2001/83/EF

af 6.

november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler – samt Rådets

direktiv 93/42/EØF

af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (er siden ændret til "medicinsk udstyr")

Hvis der fremsættes påstand om, at produktet kan helbrede eller kurere noget, så skal der indgives ansøgning om

markedsføringstilladelse som et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen.

2. Fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indgiver

en anmeldelse til de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant

produkt, som de agter at markedsføre.

Fabrikanter og importører skal anmelde alle produkter som de ønsker at sælge, til de kompetente nationale

myndigheder i medlemsstaterne: I Danmark vil denne myndighed være enten Miljøstyrelsen eller Fødevarestyrelsen,

når der ikke er tale om et medicinalprodukt, jf.

direktiv 2001/83/EF og 93/42/EØF.

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere henviser til samlede enheder. Hvis der er tale om en samlet

løsning, dvs. en samlet e-cigaret der ikke kan skilles ad.

Anmeldelsen indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring.

At kræve at en anmeldelse indgives seks måneder før den påtænkte markedsføring, virker som unødig lang tid, og kan

i sidste ende være med til at forhindre produktudvikling og optimering af produkter.

Anmeldelsen skal indsendes via en elektronisk formular, som skal være til rådighed på den godkendende myndigheds

hjemmeside. Udseende og mængde af data som skal indtastes, skal fremgå klart og tydeligt af

hjemmesiden/formularen. Efter de seks måneders (?) udløb, kan produktet sættes til salg i det pågældende

medlemsland, med mindre den kompetente myndighed har udbedt sig yderligere informationer, og ikke har fået svar

inden periodens udløb.

Vores anbefaling som forbrugerorganisation er, at man skærer behandlingstiden ned, hvis man allerede fra de af

producenten indgivne data kan se, at produktet man ønsker at markedsføre overholder alle kriterierne i anmeldelsen.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede markedsføres den 20. maj 2016,

indgives anmeldelsen senest seks måneder efter den pågældende dato. Der indgives en ny anmeldelse

for hver substantiel ændring af produktet.

Allerede markedsførte produkter, der falder under omfanget/indholdet af direktivet, skal via anmeldelse senest 20.

november 2016 kunne fortsætte med at blive solgt. Hvis produktet ændrer væsentlig i karakter, udformning eller

teknologi, skal der indgives en ny anmeldelse af produktet.

Det skal klart fremgå/forklares, hvordan “en substantiel ændring af produktet” tolkes.

Anmeldelsen skal, alt efter om produktet er en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder,

indeholde følgende oplysninger:

a) navn og kontaktoplysninger for fabrikanten, en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen og i

givet fald importøren, der har importeret produktet til Unionen

Producenten/fabrikanten skal tilkendegives ved navns nævnelse og kontaktoplysninger - alternativt kan også

navnet/firmanavnet på importøren opgives.

b) en liste over alle de ingredienser, der indgår i, og emissioner, der opstår ved anvendelse af,

produktet, opdelt efter handelsnavn og type, herunder mængden heraf

Der skal fremgå en fuld varedeklaration af produkterne - både som væske-form og hvilke ingredienser man forventer

at dampen indeholder ved forbrug under normale forhold. Metoden til fastlæggelse af ingredienser og emissioner skal

nærmere fastlægges fra den kompetente myndighed, der skal modtage anmeldelserne - hvilke krav vil de stille, og

hvor detaljeret skal oplysningerne være. Her er det vigtigt at mængden af informationer bliver så proportionel som

mulig - sammenlignet med produktets potentielle skadelighed, sammenlignet med bl.a. andre nikotinholdige

produkter, som produktet skal være en erstatning for /alternativ til.

c) toksikologiske oplysninger om produktets ingredienser og emissioner, herunder ved opvarmning,

med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed ved inhalering, og under

hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger

Ud fra varedeklarationen og evt. toksikologiske tests, deklareres om produktet indeholder sundhedsskadelige stoffer i

bekymrende grad eller om produktet lever op til de vedtagne grænseværdier. Produkterne skal selvfølgelig overholde

de fælles grænseværdier som er fastlagt til bl.a. inhalation - f.eks. ud fra Arbejdstilsynets grænseværdier for mængden

af stoffer i luft - eller anden afsætning af grænseværdier.

Arbejdstilsynets “Bekendtgørelse om grænseværdier for stoffer og materialer”

https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=136417

Ang. produkternes eventuelle afhængighedsskabende virkninger - så bør det på produktet anføres at nogle personer

oplever en afhængighedsskabende virkning, hvad enten denne virkning er af fysisk eller mental karakter. Selve

indholdet af nikotin medfører ikke de facto en afhængighedsskabende virkning for alle mennesker, men afhænger

bl.a. af personens evne til at optage og anvende nikotinen i kroppen.

d) oplysninger om doser og optagelse af nikotin ved forbrug under normale betingelser eller under

betingelser, som med rimelighed kan forudses

Ingen optager nikotin på samme måde - eller med samme hastighed. Under normale betingelser må være et

gennemsnit af befolkningen. Oplysninger om doser afhænger også af forbrugerens forbrugsmønster, og kan svært

deklareres på produktet.

e) en beskrivelse af produktets bestanddele, herunder i givet fald elektroniske cigaretters eller

genopfyldningsbeholderes åbnings- og genopfyldningsmekanisme

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

En grundig brugervejledning bør medfølge alle produkter - og her er det specielt vigtigt at brugervejledningen er

udført i et let forståeligt sprog og er tilgængeligt på dansk - for de produkter der markedsføres og sælges i Danmark.

Åbnings- og genopfyldningsmekanismen gælder for de produkter der sælges præ-opfyldte med nikotinholdig væske,

hvis produkterne har til formål at kunne genopfyldes (genanvendelige e-cigaretter).

Produkter der sælges UDEN indhold af nikotin henhører ikke under dette direktiv - og kan ikke reguleres efter dette.

f) en beskrivelse af produktionsprocessen, herunder om den indebærer serieproduktion, og en

erklæring om, at produktionsprocessen sikrer, at kravene i denne artikel er opfyldt

En beskrivelse af produktionsprocessen henviser til, at produktionen af nikotinholdige produkter udføres efter

ansvarlig praksis, og med brug af sikkerheds- og værnemidler for de ansatte i produktionen. Produkterne der

fremstilles skal være foregået under så rene forhold som muligt, uden risiko for kontaminering af produkterne.

Her kan bl.a. Fødevarestyrelsens smiley-ordning og hygiejnekontrol/egenkontrol være redskabet til sikring af kvalitet -

og fremstilling af ensartede produkter.

g) en erklæring om, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for produktets kvalitet og

sikkerhed ved markedsføring og anvendelse under normale betingelser eller under betingelser, som

med rimelighed kan forudses.

Ansvarsskrivelse fra fabrikanten og importøren om at de står til ansvar for evt. følgevirkninger ved brugen af de

produkter som de vil sætte til salg. Dog skal brugen af produkterne foregå under normale betingelser - dvs. misbrug

eller forkert brug af et produkt, medfører ikke ansvar for producenten/importøren. Det er muligt at misbruge et hvert

produkt, med tragiske følger - med dette bør ikke medføre et totalt forbud mod salg af et produkt, hvis den korrekte

måde at anvende produktet på, er angivet i anmeldelsen til den kompetente myndighed.

Hvis medlemsstaterne finder, at de indgivne oplysninger er ufuldstændige, kan de anmode om

supplering af de pågældende oplysninger.

Mængden af informationer og de ønskede oplysninger fra myndighedernes side, skal være proportionel og samme

mængde oplysninger skal gælde for alle producenter/importører/fabrikanter. Hvis de indsendte oplysninger er

mangelfulde, skal supplerende oplysninger udbedes, uden at dette nødvendigvis stopper eller forhaler

anmeldelsesprocessen.

Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse,

lagring, håndtering og analyse af oplysninger, som de modtager.

Gebyrer skal være proportionelle - og skal være til gavn for selv den mindste som den største

producent/fabrikant/importør. Hvis gebyrerne fastsættes på et for højt niveau, afskærer man mindre virksomheder

fra at drive forretning. Igen skal gebyret være proportionelt mht. den mængde arbejde det kræver at behandle

anmeldelsen inkl. lagring, håndtering og analyse af oplysningerne.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

Fig 1. Forslag til varedeklaration/label, der overholder kravene i direktivet.

3. Medlemsstaterne sikrer, at:

a) nikotinholdig væske kun markedsføres i særlige genopfyldningsbeholdere med et volumen på højst

10 ml, i elektroniske engangscigaretter eller i patroner til engangsbrug, og at patroner og tanke har et

volumen på højst 2 ml

Direktivet gælder kun for ovenstående produkter - dvs. refill-flasker/genopfyldningsbeholder med et volumen på

højest 10 ml (se fig. 2) - i elektroniske engangscigaretter (se fig. 3) - eller i patroner til engangsbrug (se fig. 4). Disse

patroner/tanke har et volumen på højest 2 ml.

Selve de nikotinholdige væske bør kunne sælges i større mængder end 10 ml flasker, hvis man skal fremhæve et

miljømæssigt hensyn. Flasker indeholdende 30-50-100 ml nikotinholdig væske, bør kunne sælges til personer over 18

år, for at spare på emballage og for at sikre imod utilsigtede kvælningsfarer, hvis et mindreårigt barn skulle få adgang

til en 10 ml flaske. Størrelsen på flasker indeholdende 10 ml, vil kunne medvirke til obstruktion af luftvejene hos små

børn.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

Fig 2. Refill-flaske/genopfyldningsbeholder med et indhold på max. 10 ml - og med børnesikret skruehætte. Det

maksimale indhold i flaskerne bør kunne sættes op, som beskrevet i kommentering til punkt 3a.

Fig. 3 - Typer af engangsanvendelige e-cigaretter - de kan evt. også være genanvendelige, ved at anvende udskiftelige

patroner som det ses i fig 6 - billede 1 og 2.

Fig. 4 - Forskellige typer af præ-opfyldte cartridges/patroner - ovenstående er blot illustrationer for eksist. produkter,

og skal ikke være begrænsende for fremtidige løsninger af præ-opfyldte cartridges/patroner.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

b) den nikotinholdige væske har et nikotinindhold på højst 20 mg/ml

Den nikotinholdige væske anses for værende et forbruger/konsumprodukt, når blot indholdet af nikotin er under de

anførte 20 mg/ml. Hvis en væske IKKE indeholder nikotin, kan den ikke reguleres efter ihændeværende direktiv.

Direktivet gælder ikke for e-cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, hvortil der er knyttet en ”terapeutisk eller

medicinsk virkning eller en medicinsk påstand” – jf. Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 2001/83/EF

af 6.

november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler – samt Rådets

direktiv 93/42/EØF

af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (er siden ændret til "medicinsk udstyr")

Hvis der fremsættes påstand om, at produktet kan helbrede eller kurere noget, så skal der indgives ansøgning om

markedsføringstilladelse som et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen.

c) den nikotinholdige væske ikke indeholder de tilsætningsstoffer, der er opført i artikel 7, stk. 6

Citat - Artikel 7 - stk. 6:

6. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder følgende tilsætningsstoffer:

a) vitaminer eller andre tilsætningsstoffer, der giver det indtryk, at en tobaksvare frembyder en

sundhedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsrisiko

b) koffein eller taurin eller andre tilsætningsstoffer og stimulerende forbindelser, der forbindes med energi og

vitalitet

c) tilsætningsstoffer, der har farvende egenskaber for emissioner

d) for røgtobak, tilsætningsstoffer, der letter inhalering eller nikotinoptagelse, og

e) tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber*) i uforbrændt form.

*) CMR-stoffer (Carcinogenic,

Mutagenic

Reprotoxic)

er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske

stoffer og dækker over adskillige stofgrupper der ikke nødvendigvis har andet til fælles, end at de er karakteriseret ved

at kunne fremkalde kræft, arvelige skader, forringe forplantningen eller skade fostre.

Væsker til fordampning må således ikke indeholde stofferne der redegøres for i sektion a-e. Der er derudover andre

stoffer, som vi som forbrugerorganisation også gerne så forbudt, eller sikret at deres anvendelse kun skete i

begrænset mængde, svarende til maksimumsgrænsen for inhalation fastsat via enten EU eller

Sikkerhedsstyrelsen/Miljøstyrelsen/Arbejdstilsynet.

Disse stoffer er bl.a. følgende smagsstoffer/smagsforstærkere:

• diacetyl

• acetyl propionyl

• acetoin

• triacetin

Derudover afventer vi som forbrugerorganisation også EU-kommissionens liste over evt. hormonforstyrrende stoffer -

som vi heller ikke mener, bør kunne anvendes i nikotinholdige væsker til fordampning.

d) der kun anvendes ingredienser med høj renhed til fremstilling af den nikotinholdige væske. Spor af

andre stoffer end de i denne artikels stk. 2, andet afsnit, litra b), nævnte ingredienser forekommer kun i

den nikotinholdige væske, hvis sådanne sporbare mængder er teknisk uundgåelige under

fremstillingen

Alle ingredienser skal være af højeste renhed, farmaceutisk kvalitet (f.eks. propylenglykol (PG), polyethylen glykol

(PEG) , vegetabilsk glycerin (VG) og nikotin. Udover de stoffer der er anført på varedeklarationen (basis ingredienser

m.m.) - så må væsker til fordampning kun indeholde andre ingredienser/stoffer i sporbare mængder, når det teknisk

set er umuligt at eliminere dem eller udelade dem fra produktionen.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

e) der, bortset fra nikotin, i den nikotinholdige væske kun anvendes ingredienser, som ikke udgør en

risiko for menneskers sundhed i opvarmet eller uopvarmet form

Se litra c) og d)

f) elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder ved anvendelse under normale

betingelser

Det vil teknisk set være umuligt at en elektronisk cigaret skal levere nikotindoser i konstante mængder - lige så lidt

som man via inhalation/rygning af cigaretter kan sætte begrænsning på eller få dem til at levere afmålte og ensartede

doser/mængder røg.

Under normale betingelser, vil en e-damper levere en mængde damp indeholdende en forsvindende lille andel nikotin,

der ikke kan sammenlignes med den mængde nikotin (plus andre stoffer) som man inhalerer via rygning af

tobakscigaretter.

g) elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod

beskadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved

genopfyldning.

Tekniske standarder, og standarder for brug sikres via produktudvikling. Genopfyldningsbeholdere/refill-flasker er for

de fleste producenters vedkommende fremstillet med børnesikrede skruelåg (Push-and-Twist).

4. Medlemsstaterne sikrer, at:

a) enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indeholder oplysninger

vedrørende:

i) brugsanvisning og lagring af produktet, herunder en notits om, at produktet ikke anbefales til brug

for unge og ikkerygere

Generel brugsanvisning, der forklarer bl.a. opbevaring/lagring af produktet, produktets holdbarhed (dato for

produktion og sidste anvendelsesdato) - samt at produktet udelukkende er til brug for rygere/eks-rygere

ii) kontraindikationer

Beskrivelse af evt. allergi-reaktioner, som følge af inhalation eller dermal afsmitning af én eller flere af ingredienserne,

og hvordan evt. reaktioner skal behandles/forhindres.

iii) advarsler henvendt til specifikke risikogrupper

Beskrivelse af hvem der evt. ikke skal anvende produktet, eller hvilke befolkningsgrupper der evt. skal konsultere egen

læge for produktet anvendes

iv) mulige skadelige virkninger

Beskrivelse af evt. bivirkninger ved brug af produktet – hvis/når der kendes til evt. skadelige virkninger

v) afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet og

Beskrivelse af evt. afhængighedsskabende ingredienser - og hvis der skulle være ingredienser der for visse personer

kan være giftige

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

vi) kontaktoplysninger for fabrikanten eller importøren og en ansvarlig juridisk eller fysisk person i

Unionen

Se pkt. 2 litra a)

b) enkeltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere:

i) indeholder en liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt, en

angivelse af produktets nikotinindhold og levering pr. dosis, batchnummer og en anbefaling om at

opbevare produktet utilgængeligt for børn

Varedeklaration med oplistning af ingredienser i væsker til fordampning, med angivelse af produktets indhold af

nikotin (fra 0,1 - 20 mg/ml), batchnummer, samt anbefaling om at produktet opbevares utilgængeligt for børn. Ang.

levering pr. dose - så er det ligeledes svært at estimere hvor meget nikotin der bliver leveret pr. sug, da ingen damper

på samme måde. Nogle anvender korte intense sug, mens andre anvender lange og sagte sug.

Se forslag til varedeklaration/label - fig. 1.

ii) ikke indeholder elementer eller træk som omhandlet i artikel 13,

med undtagelse af artikel 13, stk. 1, litra

a) og c),

vedrørende oplysninger om nikotinindhold og aromastoffer, jf. dog nærværende litra, nr. i), og

Citat - Artikel 13

Produktpræsentation

1. Mærkningen af en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og selve tobaksvaren må ikke indeholde noget

element eller træk, som:

a) fremmer en tobaksvare eller opfordrer til brug af den ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets

karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner; mærkningen må ikke omfatte oplysninger om

tobaksvarens indhold af nikotin, tjære eller kulilte

b) giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre eller har til formål at reducere

virkningen af bestemte skadelige bestanddele i røgen eller har vitaliserende, energigivende, helbredende,

foryngende, naturlige, økologiske egenskaber eller andre positive sundheds- eller livsstilsmæssige virkninger

c) henviser til smag, duft, aromastoffer eller andre tilsætningsstoffer eller oplyser, at produktet ikke indeholder

sådanne

d) får produktet til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt

e) giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare har en forbedret biologisk nedbrydelighed eller andre

miljømæssige fordele.

2. Enkeltpakningerne og eventuel ydre emballage må ikke give indtryk af økonomiske fordele ved at indeholde

trykte kuponer, der tilbyder rabatter, gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud.

3. De elementer og træk, der er forbudte i henhold til stk. 1 og 2, kan omfatte, men er ikke begrænset til, tekst,

symboler, navne, varemærker, figurer eller andre tegn.

og -

iii) er forsynet med en af følgende sundhedsadvarsler:

»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof. Det anbefales ikke til

brug for ikkerygere«

eller

»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.

Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af disse sundhedsadvarsler der skal anvendes

Side

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

Kravet om sundhedsadvarsler på enkeltpakninger og/eller ydre emballage, skal ses ud fra videnskabelige

undersøgelser af hvorvidt nikotin faktisk er så afhængighedsskabende, som det førhen har været opfattet. Flere og

flere nyere undersøgelser af nikotin, anfører at nikotin i sig selv ikke er afhængighedsskabende i bekymrende grad, når

blot nikotinen ikke indtages via inhalering af afbrændt tobak.

En af grundene til at bl.a. nikotintyggegummi blev tilladt til salg i håndkøb var, at man ikke anså nikotin som

afhængighedsskabeden i samme grad, når blot nikotinen ikke blev indtaget via rygning af tobak.

c) sundhedsadvarslerne overholder kravene fastsat i artikel 12, stk. 2.

Citat Artikel 12 - stk. 2:

Den i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsel skal opfylde kravene i

artikel 9, stk. 4*).

Sundhedsadvarslernes

tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.

Den skal desuden:

a) være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage

b) dække 30 % af overfladen på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32

% i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.

*) Citat artikel 9 - stk. 4:

Den generelle advarsel og informationsmeddelelsen, jf. stk. 1 og 2, skal være

a) trykt med sort, fed skrift i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. For at sproglige krav kan imødekommes,

kan medlemsstaterne selv fastsætte regler om skrifttypens størrelse, under forudsætning af at den

skriftstørrelse, der fastsættes i national ret, sikrer, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt

disse sundhedsadvarsler, bliver udfyldt med den relevante tekst, og

b) centreret på det areal, der er forbeholdt dem, og på kasseformede pakninger

Det virker ikke hensigtsmæssigt at kræve enslydende og ensudseende advarsler på nikotinholdige produkter til

fordampning, som de advarsler der skal anføres på pakninger af tobakscigaretter. Dette kan yderligere forvirre

forbrugeren til at tro, at skadeligheden ved rygning af tobak og dampning er sidestillet og sammenlignelig i karakter,

hvilket igen kan fraholde rygere fra at prøve eller anvende e-damp produkter som et langt mindre skadeligt alternativ

til rygning af tobak.

Produkterne (e-cigaretter, patroner, cartridges og refill-flasker) har ikke en overflade/areal/volumen stort nok til, at

der på flaskerne kan være plads til den mængde information der kræves. Der efterlades ringe plads til varemærke eller

andre former for markedsføring på emballagen.

5. Medlemsstaterne sikrer, at:

a) kommerciel kommunikation, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt i forbindelse

med informationssamfundstjenester, i pressen og i de andre trykte publikationer, med undtagelse af

publikationer, der udelukkende henvender sig til fagfolk i branchen for elektroniske cigaretter eller

genopfyldningsbeholdere, og publikationer, der trykkes og udgives i tredjelande, såfremt de ikke

hovedsagelig er bestemt for EU-markedet

Så længe det er tilladt at udføre kommerciel kommunikation/reklamere for andre nikotinholdige produkter s.s.

nikotintyggegummi m.m. - så skal reklamer der har til formål at fremme salget af e-cigaretter/e-damp også være

tilladt. E-damp er et produkt, der skal hæmme/mindske salget af alm. tobakscigaretter, ved at opfordre rygere til at

skifte røgen ud med damp.

b) kommerciel kommunikation i radioen, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter

og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

Denne paragraf er i bund og grund et brud på ytringsfriheden. Så længe det er tilladt at udføre kommerciel

kommunikation/reklamere for andre nikotinholdige produkter s.s. nikotintyggegummi m.m. - så skal reklamer der har

til formål at fremme salget af e-cigaretter/e-damp også være tilladt. E-damp er et produkt, der skal

hæmme/mindske salget af alm. tobakscigaretter, ved at opfordre rygere til at skifte røgen ud med damp.

c) enhver form for offentligt eller privat bidrag til radioprogrammer, som har til formål at fremme salget

af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte

virkning, er forbudt

Denne paragraf er i bund og grund et brud på ytringsfriheden. En borger ("privat bidrag") kan med (c) i hånden

forhindres i at give sin mening til kende, da det potentielt kan have "indirekte virkning" som fremmer salg. Denne

paragraf vil f.eks. forhindre forbrugerprogrammer på TV og i radioen.

Så længe det er tilladt at udføre kommerciel kommunikation/reklamere for andre nikotinholdige produkter s.s.

nikotintyggegummi m.m. - så skal reklamer der har til formål at fremme salget af e-cigaretter/e-damp også være

tilladt. E-damp er et produkt, der skal hæmme/mindske salget af alm. tobakscigaretter, ved at opfordre rygere til at

skifte røgen ud med damp.

d) enhver form for offentligt eller privat bidrag til arrangementer, aktiviteter eller enkeltpersoner, som

har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette

som en direkte eller indirekte virkning, eller som inddrager eller foregår i flere medlemsstater eller på

anden vis har virkninger på tværs af grænserne, er forbudt

Denne paragraf er i bund og grund et brud på ytringsfriheden. Hvis enkeltpersoner ikke offentligt kan udtale sig om

deres positive erfaringer med produktet x, og anbefale andre at købe produktet x, så er det et klart brud på

ytringsfriheden..

e) audiovisuel kommerciel kommunikation, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2010/13/EU ( 1 ), er forbudt for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere

Denne paragraf er i bund og grund et brud på ytringsfriheden. Så længe det er tilladt at udføre kommerciel

kommunikation/reklamere for andre nikotinholdige produkter s.s. nikotintyggegummi m.m. - så skal reklamer der har

til formål at fremme salget af e-cigaretter/e-damp også være tilladt. E-damp er et produkt, der skal

hæmme/mindske salget af alm. tobakscigaretter, ved at opfordre rygere til at skifte røgen ud med damp.

6. Artikel 18 i dette direktiv finder anvendelse på fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske

cigaretter og genopfyldningsbeholdere.

Denne paragraf er i bund og grund et brud på varers frie bevægelighed. Hvis e-cigaretter/e-damp er sidestillet med

tobaksprodukter, så vil det være forbudt at eksportere/importere nikotinholdige produkter imellem de enkelte

medlemslande i EU - hvilket for os som forbrugerorganisation vil være en hindring i udbud/udvalg af produkter. Så

længe et nikotinholdigt produkt som nydelsesmiddel er godkendt til salg i ét EU-medlemsland, så bør dette salg også

kunne foregå imellem de respektive EU-lande, uden forhindringer eller barrierer.

7. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere hvert år til de kompetente myndigheder at indsende:

i) udførlige oplysninger vedrørende salgsvolumen, opdelt efter handelsnavn og produkttype

ii) oplysninger om forskellige forbrugergruppers præferencer, herunder unges, ikkerygeres og de

nuværende primære forbrugergruppers

iii) oplysninger om salgskanaler og

iv) resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til ovenstående,

herunder en engelsk oversættelse heraf.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

Punkt ii) af denne paragraf er i bund og grund en chikane-paragraf, der udelukkende er indført for at gøre det

administrativt besværligt for fabrikanter/importører/forhandlere. Hvis en vare af forbrugerne ikke er god nok - så

køber de den ikke - og via mund-til-mund vil forbrugerne meget hurtigt begrænse salget af en bestemt vare, hvis det

viser sig at produktet ikke lever op til forbrugernes krav om kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

Medlemsstaterne følger markedsudviklingen vedrørende elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere, herunder eventuel dokumentation for, at brug af produkterne fører til

nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.

Der er intet belæg for at hævde, at brugen af e-damp produkter/nikotinholdige produkter, automatisk vil føre til

nikotinafhængighed - eller at det automatisk vil føre til et traditionelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere. De

nyeste undersøgelser fra bl.a. England (Smokers Toolkit 2015) viser med klar tydelighed, at det er et fåtal af

unge/ikkerygere der starter med at dampe, hvis de ikke allerede i forvejen er rygere - eller har prøvet at ryge.

8. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger modtaget i henhold til stk. 2 gøres offentligt tilgængelige på

et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til

behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.

Medlemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne artikel til

rådighed for Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at

forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.

9. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere at

- etablere og opretholde et system til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige

virkninger af disse produkter.

Som nævnt før, så kan dette system varetages via EU eget RAPEX-system/register. Der er ingen grund til at

fabrikanter, importører eller distributører skal opfinde den dybe tallerken en gang til, når der allerede findes et

fungerende system, til dokumentation af evt. sundhedsskadelige virkninger.

Hvis en af disse økonomiske operatører finder eller har grund til at tro, at elektroniske cigaretter eller

genopfyldningsbeholdere, som de er i besiddelse af, og som er bestemt til markedsføring eller er

markedsført, ikke er sikre eller ikke er af god kvalitet eller på anden vis ikke er i overensstemmelse med

dette direktiv, træffer den pågældende økonomiske operatør straks de nødvendige korrigerende

foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med dette direktiv eller om

nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. I sådanne tilfælde underretter den

økonomiske operatør også straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor

produktet er tilgængeligt eller er bestemt til at blive gjort tilgængeligt, herom og giver nærmere

oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, og om eventuelle korrigerende

foranstaltninger, der er truffet, og resultaterne af de pågældende korrigerende foranstaltninger.

Hvis et produkt ikke virker efter hensigten, og er behæftet med funktionelle fejl og mangler, så skal produktet

naturligvis tilbagekaldes - eller hurtigst muligt ændres i sit design, så det opfylder kravene der stilles. Det er både i

producentens og forbrugerens interesse, at de produkter der sættes til salg, er så sikre og effektive som muligt, og af

højeste kvalitet.

Medlemsstaterne kan også anmode de økonomiske operatører om supplerende oplysninger, for

eksempel om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af

elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere.

10. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om de potentielle risici for

folkesundheden ved anvendelse af genopfyldelige elektroniske cigaretter senest den 20. maj 2016 og

derefter, når det er hensigtsmæssigt.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

Kommissionen skal i første omgang beskæftige sig med, om artikel 20 i TobaksProduktDirektivet overhovedet er i

overensstemmelse med gældende praksis for lovgivning i EU. Der er allerede blevet sat store spørgsmålstegn ved

gyldigheden/lovligheden af artikel 20.

Kommissionen bør overfor Europa-Parlamentet og Ministerrådet aflægge rapport omkring direktivets robusthed, og

bevidne at artikel 20 giver lovmæssig hjemmel til implementering i de respektive medlemslande.

11. I de tilfælde, hvor elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i denne

artikel, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at bestemte

elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller

genopfyldningsbeholdere vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan

myndigheden træffe passende midlertidige foranstaltninger. Den underretter straks Kommissionen og

de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om

eventuelle baggrundsdata. Kommissionen afgør snarest muligt efter at have modtaget disse

oplysninger, om de midlertidige foranstaltninger er berettigede. Kommissionen informerer den

pågældende medlemsstat om sine konklusioner, så medlemsstaten kan træffe passende

opfølgningsforanstaltninger.

Hvis anvendelsen af dette stykkes første afsnit bevirker, at markedsføringen af bestemte elektroniske

cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller

genopfyldningsbeholdere er blevet forbudt af berettigede grunde i mindst tre medlemsstater, tillægges

Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27

vedrørende udvidelse af et sådant forbud til alle medlemsstaterne, hvis en sådan udvidelse er

berettiget og står i rimeligt forhold til målet.

Hvis tre medlemslande forbyder ét enkeltstående produkt, på trods af at produktet har fået godkendelse til salg via

anmeldelsesproceduren, så kan Kommisionen få beføjelse til at forbyde produktet i samtlige medlemsstater.

Hvis et produkt er blevet godkendt til salg og brug, så må det betyde at direktivet ikke er robust nok, og at der i

proceduren omkring udformningen af direktivet, ikke er blevet taget højde for evt. fejl og mangler i direktivet

Hvis der er tale om en generel produktionsfejl fra producentens side på et produkt, så vil producenten højst sandsynligt

tilbagekalde produktet, og kompensere køberne for deres udgifter i forbindelse med købet.

12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med

artikel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse i denne artikels stk. 4, litra b). Når en

sundhedsadvarsel tilpasses, sikrer Kommissionen, at den er faktuel.

Ad. 12: Enhver sundhedsadvarsel skal være baseret på faktuel og videnskabelig robust viden - viden der er baseret på

peer-reviewed undersøgelser/kliniske forsøg - og som er foretaget af uafhængige forskere, der hverken er betalt af

tobaks-, medicinal- eller e-cigaretindustrien. Den faktuelle sundhedsadvarsel skal være baseret på troværdig

videnskabelige resultater.

13. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for anmeldelsen

omhandlet i stk. 2 og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen omhandlet i stk. 3, litra g).

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.

Ad. 13: Tekniske standarder skal fastsættes, så innovation og videreudvikling ikke sættes i stå eller tilsidesættes. Hvis

der vedtages én standard hvormed et produkt udelukkende kan genopfyldes, skabes der et vakuum, hvor ingen

producenter vil foretage udvikling af deres produkter i forhold til konkurrenterne. En størrelse/udformning passer

ikke til alle - og ingen forbrugere vil være interesserede i det samme ensartede udseende.

020_2015.02.22_003_Kommentering af TPD Artikel 20_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

DADAFO - Kommentering af lovgrundlag

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes

tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om

fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse

af direktiv 2001/37/EF *)

*) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/37/EF af 5. juni 2001 om indbyrdes tilnærmelse af

medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer

--- ooo OOO ooo ---

DADAFO vil gerne indskærpe, at sådan som direktivet er udformet, er det udelukkende gældende for

nikotinholdige produkter - dvs. produkter der fra producenten sælges indeholdende nikotin. Dvs.

tanke der er præ-fyldte med nikotinholdige væsker, engangs-patroner/cartridges der indeholder

nikotin og/eller refill-flasker der indeholder max. 10 ml nikotinholdig væske med en koncentration af

nikotin på max. 20 mg/ml. Begrebet “en elektronisk cigaret” omhandler en færdigstøbt enhed, som

ikke kan skilles ad - og som fra start indeholder en nikotinholdig væske/substans. E-cigaretten kan

være af en-gangs-typen, eller den kan være genopfyldelig via væske i refill-flasker eller via engangs-

patroner/cartridges, som en samlet enhed.

Produkter uden indhold af nikotin, kan lige så lidt reguleres via dette regulativ - som var det

askebægre, cigaret-etuier, lightere, piber og andet parafernalia.

For disse produkter s.s. batterier, tanke uden indhold, væger, fordampningsenheder m.m. er der

allerede sat standarder og minimums-/maksimumsgrænser via anden EU- og national lovgivning,

mht. børnesikkerhed, indhold af metaller og standard for elektrisk opladning via CE- og RoHS-

ordning m.m.

Hele direktivet kan downloades og læses her på dansk (side 1-38):

http://www.k10.dk/media/DIRECTIVE2014_40_EU-OJ-L-2014-127-FULL-DA-TXT.pdf

Kommentering - generelt af de punkter der er relevante for nikotinholdige produkter

til fordampning:

(19) På baggrund af dette direktivs fokus på unge bør andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak

være undtaget fra visse af kravene vedrørende ingredienser, så længe der ikke sker en væsentlig

ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge.

Ad. 19: Produkter der indeholder nikotin, bør ikke sælges til forbrugere under 18 år.

Hvis der fastsættes en aldersgrænse lavere end 18 år, så skal der af forhandlere/producenter laves en registrering af,

hvilke produkter der købes af unge - og hvis enkelte af produkterne pludselig får et højere salgsvolumen hos de unge

forbrugere, skal produktet evt. have påført ekstra krav vedr. ingredienser.

(21) I overensstemmelse med direktivets formål, som er at fremme den rette funktion af det indre

marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau,

020_2015.02.22_004_Kommentering af lovgrundlag_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side 1

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

især for unge, og i overensstemmelse med Rådets henstilling 2003/54/EF ( 1 ) bør medlemsstaterne

opfordres til at forhindre salg af sådanne produkter til børn og unge ved at træffe passende

foranstaltninger, der fastsætter aldersgrænser og sikrer disses overholdelse.

Ad. 21: Der er i flere andre lande (også EU-lande) tale om at sætte en aldersgrænse på 18 år, for køb af nikotinholdige

produkter. Hvis dette vedtages bør det også være gældende for alle nikotinholdige produkter - også de produkter der

sælges som NRT (NicotineReplacementTherapy) over disken uden recept OTC (Over The Counter). Disse produkter

indeholder den samme type nikotin, som er indeholdt i nikotinholdige væsker til fordampning. Al nikotin der bruges i

dag, er ekstraheret nikotin fra tobaksplanten. Syntetisk nikotin kan også anvendes, men er biologisk set samme stof,

bortset fra at syntetisk nikotin er meget dyrere at fremstille.

Aldersgrænsen i Danmark foreslås sat ved 18 år - da man altid skal tage i betragtning at de unge der primært vil

begynde at anvende e-damp, ellers ville være begyndt at ryge alm. cigaretter.

(33) Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser kan lette adgangen til tobaksvarer, der ikke

overholder dette direktiv. Der er også en øget risiko for, at unge vil få adgang til tobaksvarer. Der er

derfor en risiko for, at lovgivningen om tobakskontrol undermineres. Medlemsstaterne bør derfor have

mulighed for at forbyde fjernsalg på tværs af grænser. Såfremt fjernsalg på tværs af grænser ikke

forbydes, er det hensigtsmæssigt med fælles regler om registreringen af de detailsalgssteder, der

foretager sådanne salg, for at sikre den effektive virkning af dette direktiv. Medlemsstaterne bør i

overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) samarbejde med

hinanden med henblik på at fremme gennemførelsen af dette direktiv, navnlig for så vidt angår

foranstaltninger, som træffes vedrørende fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.

Ad. 33: Det vil være formålsløst at forbyde fjernsalg af nikotinholdige produkter der ikke indeholder tobak. TPD

omhandler tobak - og da nikotinholdige e-væske ikke indeholder skyggen af tobak, bør fjernsalg/import/eksport ske

efter andre gældende EU-regler. Reglerne i dag giver ret til import til eget forbrug, når blot et produkt sælges legalt i et

andet EU-medlemsland. Er et produkt allerede godkendt og lovligt i et andet EU-land, bør det også kunne importeres

til f.eks. Danmark. Og hvis f.eks. en nikotinholdig væske er tilladt til salg i Danmark, så bør det også være tilladt at

eksportere produktet til forbrugere i andre EU-lande, for at gøre markedet så konkurrencedygtigt og åbent som

muligt. (33) her bør ikke være gældende for e-cigaretter, da der ikke er tale om en tobaksvare. Samtidigt er der her

tale om et brud på varers frie bevægelighed over grænserne - og dette bør kun finde sted i meget begrænset omfang.

(34) Alle tobaksvarer kan potentielt være årsag til død, sygdom og handicap. Fremstillingen,

distributionen og forbruget af disse produkter bør således reguleres. Det er derfor vigtigt at følge

udviklingen, for så vidt angår nye kategorier af tobaksvarer. Fabrikanter og importører bør have pligt til

at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, uden at dette berører medlemsstaternes

beføjelser til at forbyde eller godkende sådanne nye kategorier af tobaksvarer.

Ad. 34: Producenter/fabrikanter/importører skal indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer til den

kompetencehavende myndighed i det pågældende medlemsland. Hvor vidt der er tale om “en ny kategori af

tobaksvarer” - afhænger udelukkende af producenten? Så længe produktet er en nikotinholdig væske til fordampning,

eller en beholder/tank fyldt med samme væske - så underligger den reguleringen i dette direktiv - på trods af at

produktet ikke indeholder tobak.

(35) For at sikre lige konkurrencevilkår bør nye kategorier af tobaksvarer, der er tobaksvarer som

defineret i dette direktiv, opfylde dette direktivs krav.

Ad. 35: Dette punkt underbygger punkt 34 - og omhandler konkurrencevilkår - og har intet med sundhedsfremme at

gøre. Det bør i stedet understreges at nye kategorier af tobaksvarer (selvom de ikke indeholder tobak) skal sikres lige

konkurrencevilkår ift. NRT (Nikotinerstatningsprodukter) - dvs. samme rettigheder mht. reklamering f.eks.

(36) Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere bør reguleres ved dette direktiv, medmindre

de på grund af deres betegnelse eller funktion er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

020_2015.02.22_004_Kommentering af lovgrundlag_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side 2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

2001/83/EF ( 2 ) eller Rådets direktiv 93/42/EØF ( 3 ). Der er indbyrdes forskelle mellem

medlemsstaternes lovgivning og praksis vedrørende disse produkter, herunder med hensyn til

sikkerhedskrav, hvilket kræver initiativer på EU-plan for at forbedre det indre markeds rette funktion.

Ved reguleringen af disse produkter bør der tages hensyn til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. For

at give medlemsstaterne mulighed for at udføre deres overvågnings- og kontrolopgaver bør det

kræves, at fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere anmelder

de relevante produkter inden de markedsføres.

Ad. 36: Som for pkt. 34 - skal fabrikanter/producenter anmelde de produkter de gerne vil sætte til salg i et EU-

medlemsland, for at sikre et så højt sundhedsbeskyttelsesniveau som muligt. Anmeldelsen skal indgives til den

nationale kompetencehavende myndighed.

Alt afhængig af niveauet/indholdet af nikotin - så er den nationale kompetencehavende myndighed ikke nødvendigvis

den samme.

Er indholdet af nikotin UNDER eller LIG 20 mg/ml - bør den kompetencehavende myndighed være

Sikkerhedsstyrelsen, Miljøstyrelsen eller Fødevarestyrelsen – eller en kombination af de tre.

Er indholdet af nikotin OVER 20 mg/ml - bør den kompetencehavende myndighed være Sundhedsstyrelsen, da

produktet dermed omhandler produkter, hvortil der er knyttet en ”terapeutisk eller medicinsk virkning eller en

medicinsk påstand” – jf. Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 2001/83/EF

af 6. november 2001 om oprettelse af

en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler – samt Rådets

direktiv 93/42/EØF

af 14. juni 1993 om

medicinske anordninger (er siden ændret til "medicinsk udstyr") Hvis der fremsættes påstand om, at produktet kan

helbrede eller kurere noget, så skal der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse som et lægemiddel til

Sundhedsstyrelsen.

(37) Medlemsstaterne bør sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder

kravene i dette direktiv. Er fabrikanten af det relevante produkt ikke etableret i Unionen, bør ansvaret

for, at disse produkter overholder kravene i dette direktiv, påhvile importøren af det pågældende

produkt.

Ad. 37: Der skal altid være en navngivet ansvarlig person, for de produkter der sættes til salg.

(38) Markedsføring af nikotinholdig væske bør kun tillades i henhold til dette direktiv, såfremt

nikotinkoncentrationen ikke overstiger 20 mg/ml. Ved denne koncentration opnås en dosis nikotin, der

kan sammenlignes med den tilladte dosis nikotin, der opnås ved en standardcigaret i det tidsrum, der

kræves for at ryge en sådan cigaret. For at begrænse de risici, der er forbundet med nikotin, bør der

fastsættes maksimumsstørrelser for genopfyldningsbeholdere, tanke og patroner.

Ad. 38: Markedsføring af nikotinholdige væsker skal tillades i samme omfang og tilsnit, som den markedsføring der er

tilladt for andre nikotinholdige produkter - s.s. nikotintyggegummi, sugetabletter, plastre og sprays.

Der er allerede i nærværende direktiv fastsat maksimumstørrelser for genopfyldningsbeholdere (refill-flasker på max.

10 ml nikotinholdig væske) tanke og patroner (max. 2 ml. indhold af nikotinholdig væske)

Tomme tanke og patroner der ikke er forudfyldte fra producenten, kan der ikke sættes maksimumstørrelser for, lige

så lidt som der kan sætte grænser for størrelsen på askebægre eller hvor meget gas der må være i en lighter.

(39) Kun elektroniske cigaretter, der leverer nikotindoser i konstante mængder, bør tillades

markedsført i henhold til dette direktiv. Levering af nikotindoser i konstante mængder ved normale

anvendelsesbetingelser er nødvendig af hensyn til sundhedsbeskyttelsen, sikkerheden og kvaliteten,

herunder for at undgå risikoen for et utilsigtet indtag af høje doser.

Ad 39: Levering af konstante doser kan vise sig i praksis at være umuligt at opnå. Lige så lidt som man kan regulere

hvordan en forbruger suger på en alm. cigaret - eller hvor mange stykker nikotintyggegummi en forbruger putter i

munden på samme tid.

Man kan derimod sikre via tanke .og patroner, at leveringen af dosis ikke kan overdoseres. Der findes til dags dato ikke

en vedtaget standard for, hvordan man måler og sikrer en konstant dose. Den hollandske implementering har allerede

020_2015.02.22_004_Kommentering af lovgrundlag_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side 3

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

set bort/dispenseret fra kravet i pkt. 39, da der ikke findes en måde hvorpå man kan måle, hvorvidt dosering er

ensartet og konstant.

(40) Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan udgøre en sundhedsmæssig risiko i

hænderne på børn. Det er derfor nødvendigt at sikre, at sådanne produkter er børne- og

manipulationssikret, herunder ved hjælp af mærkning, lukninger og åbningsmekanisme, der er

børnesikret.

Ad. 40: Genopfyldningsbeholdere skal være udstyret med børnesikrede skruelåg. Tanke der kan genbruges og

éngangspatroner, skal være børne- og manipulationssikrede. Mærkning af genopfyldningsbeholdere skal bl.a.

indeholde en generel advarsel mod indtagelse af produktet, være det oralt eller dermalt. Og med vejledning til

handling, i det tilfælde børn eller voksne brugere ved uheld for produktet i munden eller på huden. Mærkning bør evt.

også indebære en brugsvejledning i korrekt brug af produktet.

Samme restriktioner bør også gælde for nikotinerstatningsprodukterne, der i børns hænder kan være lige så

skadeforårsagende.

(41) Eftersom nikotin er et toksisk stof og i betragtning af de potentielle sundhedsmæssige risici og

sikkerhedsrisici, herunder for de personer, som produktet ikke er beregnet til, bør nikotinholdig væske

kun markedsføres i elektroniske cigaretter eller i genopfyldningsbeholdere, der opfylder visse

sikkerheds- og kvalitetskrav. Det er vigtigt at sikre, at elektroniske cigaretter ikke beskadiges eller

lækker ved anvendelse og genopfyldning.

Ad. 41: Se punkt 40 / Ad. 40. - med den tilføjelse, at sikring mod beskadigelse ved anvendelse og genopfyldning mht.

lækager skal sikres - i henhold til normal brug af produktet - og brug ifølge brugsvejledning.

(42) Disse produkters mærkning og emballage bør angive tilstrækkelige og passende oplysninger om

deres sikre anvendelse med henblik på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed, bør være

forsynet med passende sundhedsadvarsler og bør ikke omfatte vildledende elementer eller features.

Ad. 42: Mærkning og emballage skal være fyldestgørende, og være med en brugsvejledning på det lands sprog hvori

produktet sættes til salg - dvs. i Danmark skal der altid være vedlagt en dansk brugsvejledning og/eller et link til en

digital brugsvejledning, for at spare på papirressourcer via miljøhensyn til minimering af papirforbrug.

(43) Indbyrdes forskelle i national ret og praksis med hensyn til reklame og sponsorering vedrørende

elektroniske cigaretter udgør en hindring for de frie varebevægelser og den frie udveksling af

tjenesteydelser og skaber en mærkbar risiko for konkurrenceforvridninger. Uden yderligere initiativer

på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at blive endnu større i de kommende år, også i

betragtning af det voksende marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Det er

derfor nødvendigt indbyrdes at tilnærme de nationale bestemmelser om reklame og sponsorering af

disse produkter, der har grænseoverskridende virkninger, med udgangspunkt i et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau. Elektroniske cigaretter kan bane vejen for nikotinafhængighed og i

sidste ende et traditionelt tobaksforbrug, da de imiterer og normaliserer rygning. Det er derfor

hensigtsmæssigt at indtage en restriktiv holdning til reklame for elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere.

Ad. 43: Reklamering og sponsorering kan tillades på samme niveau som for andre nikotinholdige produkter - s.s.

nikotinerstatningsprodukter, hvor reklamering på TV og i magasiner, dagblade, billboards, busskure m.m. er fuldt ud

tilladt.

At nikotinholdige produkter når de anvendes til e-dampning, skulle være med til at “normalisere” rygning, er ved flere

uafhængige tilfælde blevet afkræftet. E-dampning de- og afnormaliserer rygning, og medfører ikke de facto et

efterfølgende traditionelt tobaksforbrug. Alternativt skal al reklamering for ALLE produkter der indeholder nikotin

forbydes. Nikotinholdige produkter i sig selv, er ikke påvist/bevist som værende afhængighedsskabende hos personer

020_2015.02.22_004_Kommentering af lovgrundlag_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side 4

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

der aldrig har anvendt nikotin før, når det indtages uden forbrænding af tobak - dvs. i form af cigaretter el. lign.

tobaksprodukter.

(44) For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlemsstaterne

brug for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og

genopfyldningsbeholdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse produkter omfattes af

indberetningsforpligtelser om salgsvolumen, forskellige forbrugergruppers præferencer og

salgskanaler. Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden under behørig hensyntagen til

behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.

Ad. 44: Der skal opsættes en indberetningsinstans, der kortlægger forbrugsmønstre generelt. Denne instans bør være

dækkende for hele EU, da produkterne der omtales i artikel 20 forventes at kunne blive sat til salg på tværs af EU-

medlemslandenes grænser.

(45) For at sikre, at medlemsstaterne kan udføre en passende markedsovervågning, er det nødvendigt,

at fabrikanterne, importørerne og distributørerne har et passende system til at overvåge og registrere

formodede skadelige virkninger og oplyse de kompetente myndigheder om sådanne virkninger,

således at der kan træffes passende foranstaltninger. Det er berettiget at fastsætte en

beskyttelsesklausul, der giver medlemsstaterne mulighed for at træffe foranstaltninger over for

alvorlige risici for folkesundheden.

Ad. 45: Der forefindes allerede et eksisterende system, hvor formodede skadelige virkninger kan indberettes via EU-

kommissionen - RAPEX-systemet:

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/index_en.htm

“Consumer safety

European legislation ensures a consistent, high level of protection for the health and safety of consumers by

means of strict common safety rules and standards for products and services circulating within the internal

market.

Products placed on the market are subject to general safety requirements covered mainly by General Product

Safety Directive (GPSD) 2001/95/EC. On the other hand, certain products whose composition, manufacture or

use may pose a risk to consumers are subject to more specific provisions.

A market surveillance system and the Rapid Alert System for non-food dangerous products (RAPEX) allow

dangerous products to be quickly withdrawn from the market, preventing further risks to consumers.

This European Commission is actively cooperating with relevant partners and stakeholders, also on

international level.

The section covers also safety requirements for cosmetic products and links to requirements for medical

devices.”

Kunne det foreslås, at evt. fejl ved produkter, som kan medføre eller som har medført skade, bliver indrettet centralt til

RAPEX? På samme måde som produkter (non-food) allerede bliver indrettet?

(46) I forbindelse med et marked under opbygning for elektroniske cigaretter er det muligt, at bestemte

elektronisk cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller

genopfyldningsbeholdere, som markedsføres, selv om de overholder dette direktiv, vil kunne udgøre

en uforudset risiko for menneskers sundhed. Det anbefales derfor, at der fastsættes en procedure, der

tackler denne risiko, og som bør give en medlemsstat mulighed for at vedtage passende midlertidige

020_2015.02.22_004_Kommentering af lovgrundlag_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side 5

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22.02.2015

foranstaltninger. Sådanne passende midlertidige foranstaltninger vil kunne indebære et forbud mod at

markedsføre bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske

cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. I den forbindelse bør Kommissionen tillægges beføjelse til at

vedtage delegerede retsakter med henblik på at forbyde markedsføring af bestemte elektroniske

cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller af en type elektroniske cigaretter eller

genopfyldningsbeholdere. Kommissionen bør tillægges beføjelse til dette, når mindst tre

medlemsstater af berettigede grunde har forbudt det pågældende produkt, og det er nødvendigt at

udvide dette forbud til alle medlemsstaterne for at sikre den rette funktion af det indre marked for

produkter, der overholder dette direktiv, men som ikke giver anledning til de samme

sundhedsmæssige risici. Kommissionen bør senest den 20. maj 2016 aflægge rapport om de

potentielle risici, der er forbundet med genopfyldelige elektroniske cigaretter.

Ad. 46: Se Ad. 45 - Ang. RAPEX-indberetningssystemet.

(47) Dette direktiv harmoniserer ikke alle aspekter af elektroniske cigaretter eller

genopfyldningsbeholdere. F.eks. har medlemsstaterne fortsat ansvaret for vedtagelsen af regler om

aromastoffer. Det kunne være nyttigt for medlemsstaterne at overveje at tillade markedsføringen af

produkter med aromaer. De bør i den forbindelse være opmærksomme på den potentielle

tiltrækningskraft af sådanne produkter for unge og ikkerygere. Forbud mod sådanne produkter med

aromaer vil skulle begrundes og en anmeldelse indgives i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 98/34/EF( 1 ).

Ad. 47: Regler om brug af aromastoffer - og hvilke der må anvendes bør tage sit udgangspunkt i om et aromastof eller

en smagsforstærker allerede er kendt som værende et problemstof. I så fald bør stoffet kun anvendes iht.

grænseværdier for inhalation i luft.

Tiltrækningskraft af sådanne produkter for unge og ikke-rygere bør ikke umiddelbart ses som værende et

faremoment.

(48) Derudover harmoniserer dette direktiv ikke bestemmelserne om røgfri miljøer eller nationale

salgsordninger eller nationale reklamer eller brand stretching, og det indfører heller ikke en

aldersgrænse for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Under alle omstændigheder

bør præsentationen af og reklame for disse produkter ikke føre til fremme af tobaksforbrug eller give

anledning til forveksling med tobaksvarer. Medlemsstaterne kan frit regulere sådanne spørgsmål på

deres eget område og opfordres til at gøre dette.

Ad. 48: Dampning af nikotinholdige produkter bør ikke omfattes af bestemmelser om røgfri miljøer, da der ikke er tale

om dannelse af røg, men om aerosoler/vanddampe. Der er allerede udført adskillige undersøgelser om dampens

kemiske sammensætning, og i ingen af disse undersøgelser er der konstateret mængder af skadelige stoffer i dampen

der udåndes - i en størrelsesorden der retfærdiggør at damp skal sidestilles med passiv røg.

Præsentation og reklamering for nikotinholdige produkter til fordampning skal adskille sig mest muligt for reklamer

for tobaksprodukter, da selve formålet med produktet er at give rygere opmærksomhed omkring, at der findes et

alternativ til rygning af tobak - og dermed give rygerne en mulighed for at skifte til et langt mindre skadeligt alternativ.

Præsentation og reklamering for nikotinholdige produkter til fordampning skal under ingen omstændigheder kunne

forveksles med reklamering for tobaksholdige produkter.

Som forbrugerorganisation vil vi opfordre til, at reklamering og præsentation af nikotinholdige produkter til

fordampning tillades, således at det ikke appellerer til børn og unge under 18 år, men direkte henvender sig til den del

af befolkningen der allerede er rygere - eller til personer over 18 år der af eget frit valg vælger at prøve produkterne.

020_2015.02.22_004_Kommentering af lovgrundlag_DIREKTIV2014_40_EU.doc

Side 6