Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del
Offentligt
1245624_0001.png
1245624_0002.png
1245624_0003.png
1245624_0004.png
1245624_0005.png
1245624_0006.png
Anmodning om deltagelse i det videnskabeligeforsøg:Behandling af patienter med langvarigehelbredsproblemer(kroniske funktionelle lidelser)med medicinOriginaltitel: Behandling af multi-organ bodily distress syndrome.Et dobbelt-blindet placebokontrolleret forsøg af effekten afImipramin (STreSS-3)
Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, derudføres på Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser påAarhus Universitetshospital. Før du beslutter, om du vil deltage iforsøget, skal du have mulighed for at forstå, hvad det går ud påog hvorfor vi ønsker at gennemføre det. Vi vil derfor bede dig omat læse denne deltagerinformation grundigt. Til forundersøgelsenvil vi forklare mere om forsøget og du får mulighed for at stillespørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en veneller en bekendt med til forundersøgelsen.Formål med forsøgetDer findes ikke et specialiseret medicinsk behandlingstilbud tilmennesker med langvarige helbredsproblemer, også kaldetfunktionel lidelse, i Danmark. Vi håber med dette forsøg at kunneopbygge en behandling, der er lige så god, som den andrepatienter i vores sundhedsvæsen får.Imipramin er navnet på den medicin vi vil undersøge. Medicinener oprindeligt udviklet til behandling af depression, men flereinternationale undersøgelser har vist, at behandling medImipramin også har effekt på smerter. Vi vil undersøge ombehandlingen også har effekt på langvarige helbredsproblemer.Vi giver medicinen i langt lavere doser end man ville gøre tildepressionsbehandling. Medicinen har derfor ikke effekt på
Sidst revideret: 13-11-2012
Side 1 af 6
Bygn. 25 – Barthsgade 5, 1. salDK-8200 Aarhus NTlf. 7846 4310Mail:funktionellelidelser@auh.rm.dkHjemmeside:www.funktionellelidelser.dk

Aarhus Universitetshospital

Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser
Stress-3 medicinAarhus Universitetshospital
symptomer på depression og den lave dosis betyder også enmindre risiko for bivirkninger ved medicinen.For at vi kan vurdere effekten af medicinen, er vi nødt til at laveet såkaldt placebo-kontrolleret forsøg. Det vil sige at noglepatienter bliver behandlet med en tablet uden virkning, oghverken patienten eller lægerne er klar over, om der givesvirksom eller uvirksom medicin (placebo). Der vil indgå ca. 140patienter i forsøget og patienterne fordeles ved lodtrækning i 2grupper, der enten modtager medicinsk behandling medImipramin eller en ikke-virksom pille (placebo-pille).Forsøget varer i ca. 3 måneder. Vi undersøger om behandlingenvirker, dels ved kontrol ved lægekonsultationer, dels ved at bededig udfylde spørgeskemaer om dit helbred.
DeltagereDu kan deltage, hvis du lider af en funktionel sygdom, ogsåkaldet Bodily Distress Syndrome. Det betyder, at du harlangvarige helbredsproblemer med symptomer fra flereforskellige steder i kroppen, som lægerne ikke kan finde entilfredsstillende årsag til, og hvor den behandling, du har fået,ikke har hjulpet dig godt nok. Nogen har fået diagnoserne kronisktræthedssyndrom,fibromyalgi,irriterettyktarm,kroniskpiskesmæld, kroniske rygsmerter eller udbrændthed. Andre vilhave fået en anden diagnose eller måske slet ingen. Hvis du lideraf funktionel sygdom, får du diagnosen ved forundersøgelsen,som du er indkaldt til.Plan for forsøgetDu er blevet henvist til afdelingen enten af din egen læge, enpraktiserende speciallæge eller af en læge på et hospital, og duhar udfyldt en samtykkeerklæring til indhentning af personligeoplysninger (afdelingens standardsamtykke). En læge har læstdin journal og henvisningen fra din egen læge, og vurderet at dukan indkaldes til forundersøgelse. Du har derfor modtaget dettebrev.Ved forundersøgelsen på Forskningsklinikken for FunktionelleLidelser vil en læge vurdere om du lider af sygdommen BodilyDistress Syndrome, og om du kan deltage i forsøget. Hvis du kandeltage, får du mere information om forsøget og mulighed for atstille spørgsmål. Herefter vil vi bede dig om at underskrive ensamtykkeerklæring til deltagelse i det videnskabelige forsøg. Dubehøver ikke at svare med det samme, men kan gå hjem ogtænkte over det og kontakte os igen.Hvis du vælger at deltage i forsøget, skal du igennem etundersøgelsesprogram. Det kan være samme dag somforundersøgelsen, hvis du ønsker det. Undersøgelser vil bestå af:
Sidst revideret 00.00.2010
Side 2 af 6
Sidst revideret: 13-11-2012
Stress-3 medicinAarhus Universitetshospital
- Et lægeinterview:En læge vil interviewe dig grundigt. Du skalsvare på en række spørgsmål om dit helbred.- En fysisk lægeundersøgelse:En læge vil foretage en almindeliglægeundersøgelse: lytte på hjerte og lunger, mærke på maven,måle blodtryk, puls, højde og vægt m.v.- En blodprøve og et hjertekardiogram.Undersøgelserne vil vare ca. 3 timer inkl. pauser. Du må gernetage en pårørende med til både forundersøgelsen ogundersøgelsesprogrammet.
BehandlingEfter undersøgelsesprogrammet er gennemført trækker vi lod ombehandlingen. 2 uger herefter indkaldes du til en konsultation,hvor du bl.a. får udleveret medicinen. Du vil blive fulgt af dinkontaktlægeklinikkenmedtelefonmøderoglægekonsultationer flere gange under behandlingen, hvor vi vilsnakke om hvordan det går, måske justere dosis og spørge digom du har haft bivirkninger af behandlingen. Tidspunkter fordisse samtaler vil være ca. hver 2.-3. uge. Der behandles meddoser mellem 10 og 75 mg, og dosis afhænger af den virkning dumærker og hvor godt du tåler medicinen.Al behandling foregår på Forskningsklinikken for FunktionelleLidelser i Aarhus.
SpørgeskemaerAlle deltagere i undersøgelsen vil blive bedt om at udfyldespørgeskemaer. Du vil 3 gange blive bedt om at udfyldespørgeskemaer om dit helbred:- Dagen før vi ser dig for første gang.Du har fået tilsendtspørgeskemaet sammen med indkaldelsen til forundersøgelsen.- Når du har været til opfølgende samtale ca. 2 uger efterundersøgelsesprogrammet.- Efter 3 måneder.
Hvis du ikke kan indgå i forsøgetDer er nogle forskellige forhold der kan gøre, at vi ikke kantilbyde dig at deltage i forsøget. Såfremt du ikke kan indgå iundersøgelsen, vil du blive informeret om eventuelle andrebehandlingstilbud på afdelingen og desuden fortsætte på vanligvis hos din læge og evt. den henvisende hospitalsafdeling. Du ogdin læge vil blive informeret om vores diagnose. Dette kanhjælpe din egen læge til at forbedre din behandling.
Sidst revideret 00.00.2010
Side 3 af 6
Sidst revideret: 13-11-2012
Stress-3 medicinAarhus Universitetshospital
Fordele ved at deltageVi håber, at undersøgelsen vil gøre det muligt at forbedrebehandlingen af mennesker med funktionelle lidelser. Der findeskun få undersøgelser, der dokumenterer hvilke behandlinger, derhar effekt på funktionel sygdom, og der er et stort behov formere viden på området. Det vil du som forsøgsdeltager kunnebidrage til.For dig selv vil behandlingen forhåbentlig betyde, at du får detbedre. Undersøgelser har vist at den grundige forundersøgelse isig selv hjælper mange patienter. Skulle du blive udvalgt tilplacebo-behandling, får du gavn af denne forundersøgelse og aflægesamtalerne under forløbet.
Ulemper og bivirkninger ved at deltageBivirkninger:Behandlingen med medicin kan give bivirkninger.De hyppigste bivirkninger er kvalme, mundtørhed, svimmelhedog sveden. Bivirkningerne er ofte forbigående og kommer ibegyndelsen af behandlingen. Du vil få mere information ommuligebivirkningerveddenførsteundersøgelseForskningsklinikkenforFunktionelleLidelser.Vedhverlægesamtale taler vi om bivirkninger ved medicinen og du kan tilenhver tid ringe til Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelsereller din kontaktlæge hvis du har spørgsmål om bivirkninger.Anden smertestillende medicin:En ulempe ved at deltage iforsøget er, at vi er nødt til at bede dig om ikke at tage andensmertestillende medicin. Det gælder for alle patienter, uansethvilken gruppe man er i. Du vil få udleveret Panodil-tabletter,som du kan tage 2 af højst 4 gange dagligt. Hvis du får andensmertestillende medicin nu, vil du få hjælp til at trappe ud afmedicinen.Medicin mod angst og depression:Du må heller ikke underforsøget få medicin mod angst og depression, såkaldtantidepressiv medicin. Hvis du får antidepressiv medicin, villægen på Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser, isamarbejde med dig, vurdere om du kan trappes ud afmedicinen, og lægge en plan for det.Anden medicin:Der er nogle typer af medicin, der ikke kan givessamtidigt med Imipramin, f.eks. vanddrivende medicin og vissetyper af antibiotika. Du vil blive informeret mere om dette vedforundersøgelsen.Graviditet:I de tre måneder forsøget varer, må du ikke væregravid eller amme, og du må heller ikke blive gravid underforsøget. Vi vil derfor udspørge dig om brug af prævention.Ulejlighed:Der vil for alle patienter muligvis være besværforbundet med transport, tidsforbrug ved lægesamtaler, samtfritagelse fra evt. arbejde. Transportudgifter dækkes i hht.Sidst revideret 00.00.2010
Side 4 af 6
Sidst revideret: 13-11-2012
Stress-3 medicinAarhus Universitetshospital
Region Midtjyllandskompensation.
regler,
og
du
modtager
ikke
anden
Anden ulempe:Blodprøvetagning kan være forbundet med risikofor infektion samt give blå mærker.Der kan ved alle lægemiddelforsøg i øvrigt være uforudseteulemper og risici, og du skal være opmærksom på at deltagelsekan have indflydelse på dækning af en evt. rejseforsikring.
DeltagelseHvis du er interesseret i behandlingsforsøget, skal du blot mødeop til forundersøgelsen. Her får du mere information omundersøgelsen. Hvis du kan indgå i forsøget og beslutter dig forat deltage, vil vi bede dig om at underskrive ensamtykkeerklæring til deltagelse i det videnskabelige forsøg ogen fuldmagt, der tillader bl.a. lægemiddelstyrelsen at kontrollereforsøget. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter,om du vil underskrive samtykkeerklæringen, og du må gernemedbringe pårørende til undersøgelserne.Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst oguden at give en grund stoppe din deltagelse i forsøget, og det vilikke få konsekvenser for din nuværende eller fremtidigebehandling andre steder. Hvis du er begyndt på medicinen, skaldu blot huske at tale med din læge om udtrapning af medicinen.Vi vil meget gerne kende årsagen til, hvorfor du ønsker atafbryde forsøget, men det er ikke noget, du behøver at oplyse.
Dine forpligtelser ved deltagelse i forsøgetHvis du vælger at deltage i forsøget, skal du vide, at vi forventer, at duså vidt muligt møder op til de aftalte konsultationer, udfylderspørgeskemaerne og ikke holder oplysninger tilbage fra lægen om f.eks.medicinforbrug og bivirkninger.Dine personlige oplysningerAlle de oplysninger, vi får om dig, er fortrolige. Behandlerne ogalle andre ansatte her på stedet har tavshedspligt.Repræsentanter for Lægemiddelstyrelsen har ret til at inspicereforsøget og har også adgang til din journal, og herudover er detkun forskerne, der har adgang til resultaterne. Alle hartavshedspligt. De informationer, der indgår i forskningen vil bliveopbevaret i 5 år og herefter i anonymiseret form. Der oprettesdesuden en personlig journal, som du har ret til at se. Journalenopfylder lov om patienters retsstilling og bekendtgørelse omlægers pligt til journalføring.
Oplysninger om økonomiske forhold
Sidst revideret 00.00.2010
Side 5 af 6
Sidst revideret: 13-11-2012
Stress-3 medicinAarhus Universitetshospital
Det er Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser, AarhusUniversitetshospital, der har taget initiativet til undersøgelsen.Projektet er støttet af Trygfonden med 1.577.740 kr. Vi fårdesuden leveret en del af medicinen fra medicinalfirmaet udenberegning, men medicinalfirmaet har ingen indflydelse påforsøget.
SpørgsmålHvis du eller dine pårørende har spørgsmål, må I endelighenvende jer til os.Kontakt Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser på tlf.: 78464310 eller på mail: funktionellelidelser@auh.rm.dkHvis du er interesseret, har du mulighed for at læseforsøgsbeskrivelsen (protokollen) og få information omforsøgsresultaterne efter forsøgets afslutning.
Folderen ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinskforskningsprojekt” fra Videnskabsetisk Komite er vedlagt.
Med venlig hilsen
Per Fink, Ph.D., Dr.Med.Ledende overlæge, professor
Emma RehfeldCand.med.,overlæge
Johanne AggerCand. med.,Læge
Sidst revideret 00.00.2010
Side 6 af 6
Sidst revideret: 13-11-2012