L 169 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 20: Betænkning afgivet den 26. maj 2011

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter[af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder)]1. ÆndringsforslagIndenrigs- og sundhedsministeren har stillet 5 ændrings-forslag til lovforslaget.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 17. marts 2011 og var til 1.behandling den 31. marts 2011. Lovforslaget blev efter 1.behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 5 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og indenrigs- og sundhedsministeren sendteden 21. januar 2011 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.del – bilag 144. Den 22. marts 2011 sendte indenrigs- ogsundhedsministeren et høringsnotat til udvalget. Den 29.marts 2011 sendte indenrigs- og sundhedsministeren de ind-komne høringssvar og et notat herom til udvalget.Teknisk gennemgangDen 4. maj 2011 afholdtes der en teknisk gennemgang aflovforslaget i udvalget ved indenrigs- og sundhedsministe-ren og embedsmænd.Skriftlige henvendelserUdvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtagetskriftlige henvendelser fra:Ronan M. G. Berg, København,Berith Zenia Fagergaard, Rødovre,Birthe Kjærgaard, København ogPavia Lumholt, Roskilde.Indenrigs- og sundhedsministeren har over for udvalgetkommenteret de skriftlige henvendelser til udvalget.DeputationerEndvidere har Dansk Selskab for Retsmedicin mundtligtover for udvalget redegjort for deres holdning til lovforsla-get.SpørgsmålUdvalget har stillet 17 spørgsmål til indenrigs- og sund-hedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besva-ret.3. IndstillingerEtflertali udvalget (udvalget med undtagelse af SF ogEL) indstiller lovforslaget tilvedtagelsemed de stillede æn-dringsforslag.Etmindretali udvalget (SF) vil redegøre for sin holdningtil lovforslaget ved 2. behandling. Mindretallet vil stemmefor de stillede ændringsforslag.Etandet mindretali udvalget (EL) indstiller lovforslagettilforkastelseved 3. behandling.4. Politiske bemærkningerEt flertal (udvalget med undtagelse af Enhedslistens med-lem) bemærker, at medlemmerne af udvalget under behand-lingen af lovforslaget har modtaget ekstraordinært mangeborgerhenvendelser med bekymringer omkring akutforsk-ning (forskning på bevidstløse).Flertallet har forståelse for disse bekymringer, idet derkun meget sjældent vil kunne indhentes et forud afgivet per-sonligt samtykke til at deltage i et forsøg, såfremt en borgerfindes i bevidstløs tilstand. I andre situationer vil der ikkevære tid nok til at indhente et stedfortrædende samtykke, så-fremt den pågældende patients situation viser sig egnet forat medvirke i et forskningsprojekt.Flertallet ønsker at understrege, at hensynet til forsøgs-personerne i relation til komitésystemet altid går forud forvidenskabelige og samfundsmæssige interesser.

Flertallet ønsker desuden at understrege, at al forskningskal være forhåndsgodkendt og velbegrundet videnskabeligtset. Man kan ikke få komitésystemets tilladelse til forskningpå bevidstløse uden tungtvejende grunde – og slet ikke tilforskning, der kunne udføres på ikkebevidstløse.Lovforslaget er i overensstemmelse med artikel 19 i til-lægsprotokollen til Europarådets Bioetikkonvention. Artik-len giver udtrykkeligt mulighed for forskning i akutte situa-tioner på baggrund af et efterfølgende samtykke.Med lovforslaget gives en begrænset udvidelse af adgan-gen til akutforskning, der ikke angår kliniske forsøg med læ-gemidler. Ud over forsøg, der ventes at kunne forbedre for-søgspersonens helbred (som nu), består udvidelsen alene i,at komitésystemet efter forslaget kan godkende et akutforsk-ningsprojekt, hvis projektet forventes at bedre tilstanden forandre patienter med samme tilstand som forsøgspersonen.Det er en udtrykkelig forudsætning, at deltagelsen i forsøgetkun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgsper-sonen. Der kan f.eks. være tale om udtagelse af ekstra blod iforbindelse med blodprøve fra forsøgspersonen, der er endel af standardbehandlingen, afprøvning af nye diagnosti-cerings- eller analysemetoder sammen med standardbehand-lingen, måling af biomarkører og tilsvarende, der kun inde-bærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen.Flertallet finder det vigtigt, at der også i Danmark er mu-lighed for at tilvejebringe ny viden og nye behandlingsmeto-der til gavn for fremtidige akutte patienter.Flertallet ønsker at understrege, at princippet om samtyk-ke videreføres, i den udstrækning der i forbindelse med god-kendte akutforskningsprojekter stilles krav om, at der hur-tigst muligt skal indhentes efterfølgende samtykke fra pa-tienten selv eller pårørende m.v. Hvis samtykket afslås, ud-går patienten af forsøget.I forbindelse med lovforslaget er der ikke aftalt en egent-lig evaluering af lov om videnskabsetisk behandling afsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, men ministe-ren har givet tilsagn om nøje at følge akutforskningen, og atder i foråret 2013 fremsendes en redegørelse til FolketingetsSundhedsudvalg om, hvilke forsøg og hvor mange personerder i 2012 har været omfattet af akutforskningen.Liberal Alliance, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit,Siumut, Tjóðveldi og Sambandsflokkurin var på tidspunktetfor betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med med-lemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at kom-me med indstillinger eller politiske udtalelser i betænknin-gen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen.5. Ændringsforslag med bemærkningerÆndringsforslagAfindenrigs- og sundhedsministeren,tiltrådt af etflertal(udvalget med undtagelse af EL):

Til § 21)Inr. 17ændres »er en medfødt« til: »fører til en med-født«.[Sproglig justering]Til § 82)Istk. 1indsættes som2. pkt.:»Væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslæge-lige obduktioner forud for lovens ikrafttræden kan anvendestil sundhedsvidenskabelig forskning uden indhentelse afsamtykke efter 1. pkt.«[Anvendelse af materiale allerede tiltaget ved retslægeligeobduktioner]3)Istk. 2, 1. pkt.ændres »obduktion, forudsætter nærme-ste pårørendes samtykke« til: »obduktion, såfremt nærmestepårørende har samtykket«.[Sproglig justering]Til § 234)Istk. 1,ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4«.[Konsekvens af ændringsforslag nr. 5]5)Efter stk. 3 indsættes som nyt stykke:»Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætteregler, der pålægger de videnskabsetiske komiteer korterefrister for at træffe afgørelse om projekters godkendelse endfastsat i stk. 1-3 mod opkrævning af et særligt gebyr for denfremskyndede sagsbehandling.«Stk. 4 bliver herefter stk. 5.[Fremskyndet sagsbehandling mod betaling af forhøjet ge-byr]BemærkningerTil nr. 1Der er tale om en sproglig justering med henblik på atsikre overensstemmelse med ordlyden i GCP-direktivets ar-tikel 2, litra o, der dog alene vedrører kliniske forsøg medlægemidler.Til nr. 2Det fremsatte lovforslag udvider adgangen til forskning ivæv og andet biologisk materiale udtaget ved obduktion,idet forslagets § 8, stk. 1, indfører hjemmel til, at forsk-ningsprojekter også kan anvende biologisk materiale udtagetved retslægelig obduktion. Dette er ikke muligt efter dengældende komitélov.Efter det fremsatte forslag forudsætter brugen indhentelseaf fornødent samtykke til den forskningsmæssige brug påsamme vilkår, som gælder for forskningsmæssig brug afbiologisk materiale indsamlet ved lægevidenskabelige ob-duktioner – dvs. efter de principper, som er fastlagt i sund-hedslovens § 187.Forslaget har til formål at fremme mulighederne for atopnå ny viden om tilstande, der kan medføre pludseligt,

uventet dødsfald, og viden om væv og andet biologisk mate-riale, der ikke kan udtages fra levende personer. En sådanviden kan ikke i tilstrækkeligt omfang opnås ved forskning imateriale udtaget ved lægevidenskabelige obduktioner.Det fremsatte lovforslag hjemler alene en fremadrettetadgang til forskning i materiale indsamlet ved retslægeligeobduktioner, idet en kontakt til pårørende, eventuelt flere årefter den retslægelige obduktion blev foretaget, for at ind-hente samtykke til forskningsmæssig brug af allerede ind-samlet materiale er fundet upassende.Dansk Selskab for Retsmedicin har gjort opmærksom på,at de retsmedicinske institutter opbevarer biologisk materia-le indsamlet ved retslægelige obduktioner. Materialet opbe-vares af hensyn til muligheden for at genoptage uopklaredestraffesager, senere afklaring af dødsårsager ved udviklingaf nye diagnostiske metoder samt arbejdet med Rigspolitietsdna-register. Selskabet oplyser, at dette allerede foreliggen-de materiale har stor videnskabelig værdi.Ændringsforslaget giver mulighed for også at udnytteforskningspotentialet i det allerede foreliggende materiale.Det vil sikre en hurtigere etablering af et bredt datagrundlagfor forskningen, hvorved der hurtigere kan skabes ny videnog nye behandlingsmuligheder til gavn for fremtidige pa-tienter.Ændringsforslaget indebærer, at forskning i væv og andetbiologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktionerforud for lovens ikrafttræden kan ske uden indhentelse afsamtykke fra de pårørende. Herved tilgodeses hensynet til,at de pårørende ikke – eventuelt flere år efter dødsfaldet ogden retslægelige obduktion – konfronteres med spørgsmålom forskningsmæssig brug af indsamlet materiale.Således indebærer ændringsforslaget en særlig fravigelseaf lovforslagets udgangspunkt om samtykke til deltagelse isundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, for så vidt an-går brug af materiale fra allerede foretagne retslægelige ob-duktioner. Fravigelsen findes imidlertid at være berettiget ide særlige omstændigheder, der gør sig gældende for situati-onen, herunder ovennævnte hensyn til pårørende, at der ikkeer en levende forsøgsperson at beskytte, at materialet allere-de er udtaget, og at udtagelsen er sket under omstændighe-der, der hverken forudsætter samtykke fra den afdøde ellerafdødes pårørende.Ændringsforslaget har ikke konsekvenser i forhold tilretslægelige obduktioner, der foretages efter lovforslagetsikrafttræden, eller i forhold til lægevidenskabelige obduktio-ner, som der allerede efter gældende lov er mulighed for atbruge forskningsmæssigt.Til nr. 3Der er tale om en sproglig justering med henblik på atsikre, at bestemmelsen får det indhold, der er beskrevet i be-mærkningerne til det fremsatte lovforslag.Til nr. 4Er en konsekvensændring af ændringsforslag nr. 5.

Til nr. 5Som led i regeringens Sund Vækst-dagsorden, der har fo-kus på at forbedre sundhedsforskningens vilkår i Danmark,overvejes at tage initiativ til etablering af et »fast track« forsagsbehandlingen i de videnskabsetiske komiteer.Overvejelserne udspringer af et ønske om at fastholdekliniske forsøg med lægemidler i Danmark til gavn for bl.a.udviklingen af den sundhedsvidenskabelige forskning medhenblik på at sikre bedre behandlingsmuligheder i fremti-den. De afgørende parametre for placering af fase 1-forsøger forsøgskvalitet og hastighed, hvormed forsøget kan udfø-res. Succesfuldt gennemførte fase 1-forsøg vil ofte afsted-komme, at fase 2- og fase 3-forsøg placeres samme steder.Kvaliteten af danske lægemiddelforsøg har traditioneltværet høj, hvorimod hastigheden, hvormed forsøgene kangennemføres, ikke nødvendigvis har været internationaltkonkurrencedygtig. Dette skyldes bl.a. sagsbehandlingstideni de videnskabsetiske komiteer.Det kan dog også være relevant at inddrage andre typeraf forsøg under en »fast track«-ordning.Fristen for de videnskabsetiske komiteers sagsbehandlingaf anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er iforslagets § 23, stk. 1, fastsat til 60 dage efter modtagelsenaf en behørigt udformet anmeldelse. Bestemmelsen er en vi-dereførelse af indholdet af gældende ret.Det foreslås, at ministeren bemyndiges til at etablere enordning, der sikrer fremskyndet sagsbehandling mod beta-ling af et forhøjet gebyr. Den foreslåede bemyndigelsesbe-stemmelse indebærer den fornødne fleksibilitet til at indretteen eventuel ordning hensigtsmæssigt i forhold til aktuellebehov. Herunder omfatter bemyndigelsen adgang til at fast-sætte nærmere regler om typer af forskningsprojekter, deromfattes af ordningen, og til at fastsætte tidsfrister for sags-behandlingen af de af ordningen omfattede sagstyper.En øget mødeaktivitet i komiteerne for at honorere snæv-rere sagsbehandlingsfrister vil medføre økonomiske udgif-ter. Der er derfor behov for at indføre et særligt, forhøjet ge-byr for sagsbehandlingen af disse sager.Opkrævningen af gebyr for sagsbehandlingen og ministe-rens kompetence til at fastsætte nærmere regler om gebyretsstørrelse er hjemlet i forslagets § 39, stk. 2, og § 40, stk. 2.Det skal fremhæves, at der vil blive tale om et særligt gebyrfor den fremskyndede sagsbehandling. Det fremgår af detfremsatte lovforslag, at de gældende gebyrer forventes PL-reguleret fra 2003-niveau til 2011-niveau. Dette særlige ge-byr er nyt og skal derfor fastsættes på et andet grundlag. Igebyrfastsættelsen vil indgå, hvilke tidsmæssige krav eneventuel ordning stiller til komiteernes sagsbehandling, oggebyrets størrelse må ikke overstige komitésystemets udgif-ter til den fremskyndede sagsbehandling.Komitésystemet og de regionale parter vil blive inddrageti de nærmere overvejelser om udformningen af en »fasttrack«-ordning, herunder om fastsættelse af størrelsen af detsærlige gebyr for fremskyndet sagsbehandling.Ved en nærmere udformning af ordningen skal det sikres,at den fremskyndede sagsbehandling ikke sker på bekost-ning af andre forskningsprojekter, hvor der ikke er fremsat

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 169Bilagsnr.12345678910111213141516171819TitelHøringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministerenHøringssvar, fra indenrigs- og sundhedsministerenUdkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetTidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia Fagergaard,Solstrålen-Helsekost, RødovreHenvendelse af 19/4-11 fra Pavia Lumholt, RoskildeKommentar til henvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia Fager-gaard, jf. bilag 5, fra indenrigs- og sundhedsministerenHenvendelse af 3/5-11 fra Birthe Kjærgaard, KøbenhavnHenvendelse af 5/5-11 fra Ronan M. G. BergDokumenter fra den tekniske gennemgang den 4. maj 2011, fraindenrigs- og sundhedsministerenUddrag af henvendelse modtaget af Jonas Dahl (SF)Notits om L 169 og akutforskning, fra indenrigs- og sundhedsmi-nisterenMateriale til foretræde den 18/5-11 fra Dansk Selskab for Rets-medicin1. udkast til betænkningHenvendelse af 17/5-11 fra Birthe Kjærgaard, KøbenhavnÆndringsforslag, fra indenrigs- og sundhedsministeren2. udkast til betænkningMateriale fra Dansk Selskab for Retsmedicins foretræde den18/5-11.Henvendelse af 24/5-11 fra Birthe Kjærgaard, KøbenhavnOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 169Spm.nr.1TitelSpm. om kommentar til henvendelsen fra Pavia Lumholt, Roskil-de, vedrørende retningslinjer i forbindelse med forskning på syge-husaffald fra patienter, og ministerens svar herpåSpm., om lovforslaget indeholder grænser for længden af forlø-bet, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar her-påSpm., om der er taget højde for ydmygelse og krænkelse efterreglerne i lovforslaget, til indenrigs- og sundhedsministeren, ogministerens svar herpåSpm., om der som følge af lovforslaget stilles særlige skærpedekrav, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 3/5-11 fra Birthe Kjær-gaard, København, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mini-sterens svar herpåSpm. er taget tilbage

Spm. om ændringsforslag, der indebærer forudgående registreringi Donorregistret ved forsøg på bevidstløse, til indenrigs- og sund-hedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til intern henvendelse af 5/5-11 fra RonanM. G. Berg, København, til indenrigs- og sundhedsministeren, ogministerens svar herpåSpm. om at frasige sig akutforskning, til indenrigs- og sundheds-ministeren, og ministerens svar herpåSpm. om eventuel kritik af lovforslaget rejst af de regionale ko-mitéer, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om den nationale videnskabsetiske komité, til indenrigs- ogsundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm., om lovændringen har sammenhæng med for få indankedesager, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om, hvorfor det skal være en fagperson, der skal være for-mand i en regional komité, til indenrigs- og sundhedsministeren,og ministerens svar herpåSpm. om beskyttelse af biologisk materiale, til indenrigs- ogsundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 17/5-11 fra Birthe Kjær-gaard, København, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mini-sterens svar herpåSpm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, til indenrigs- ogsundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 24/5-11 fra Birthe Kjær-gaard, København, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mini-sterens svar herpå