NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs MIR604 underEuropa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificeredefødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majs MIR604 ihenhold til GMO-forordningen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 19. oktober 2009.Formålet med forslaget er at opnå tilladelse til markedsføring af GM majs MIR604 til fødeva-re- og foderbrug, men ikke dyrkning, i henhold til reglerne i GMO forordningen. MajsMIR604 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Den sundheds- og ernæringsmæs-sige kvalitet af majs MIR604 adskiller sig ifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikkegenmodificeret) majs. En vedtagelse af forslaget vil være en forbedring af importvilkårene forfoder og fødevarer. En manglende vedtagelse af forslaget kan således medføre handelsmæssi-ge vanskeligheder, grundet 0-tolerancen.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO forordningen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)og DTU vurderer begge,at intet tyder på, at majs MIR604 har negative konsekvenser formenneskers og dyrs sundhed eller for miljøet ved de påtænkte anvendelser, hvorfor regerin-gen ingen fagligt begrundede indvendinger har imod godkendelsenRegeringen agter på den baggrund at tilslutte sig forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs MIR604 underEuropa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificeredefødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majs MIR604 ihenhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import og markedsføring af fødeva-rer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af majs MIR604, samtanvendelse af majsen til anden industriel brug undtagen dyrkning. MIR604 har fået indsatgenet mcry3A, som bevirker, at majsplanten danner proteinet mcry3A, der beskytter mod vis-se typer af skadelige billelarver (Coleoptera arter). Desuden er indsat genet pmi, der giverplanten mulighed for at udnytte mannose som eneste kulstofkilde, hvilket er anvendt som se-lektionsparameter i forædlingsarbejdet. Ansøger angiver, at majs MIR604 har bedre mod-standsdygtighed mod billelarver end konventionel majs. Formålet med godkendelsen er at til-lade import og markedsføring i EU af MIR604-majs stammende fra dyrkning i tredjelande.Majs MIR604 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. En vedtagelse af forslagetvurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.BaggrundKommissionen har den 5. oktober 2009 fremsendt forslag til beslutning om tilladelse til mar-kedsføring af genetisk modificeret majs MIR604 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rå-dets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødeva-rer og foderstoffer (GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19.Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommis-sionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for3

Rådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtageforslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget,skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre må-neder, kan Kommissionen udstede beslutningen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 19. oktober 2009.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI december 2004 indsendte Syngenta Seeds S.A.S. en ansøgning om godkendelse af majsMIR604 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO forordnin-gen.Majs MIR604 har fået indsat genetmcry3A,som bevirker, at majsplanten danner proteinetmcry3A, der beskytter mod visse typer af skadelige billelarver (Coleoptera arter). Desuden erder indsat genetpmi,der giver planten mulighed for at udnytte mannose som eneste kulstof-kilde, hvilket er anvendt som selektionsparameter i forædlingsarbejdet. Majs MIR604 inde-holder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Tilladelsen vil omfatte majskerner fra MIR604 samt krydsninger af MIR604 med konventio-nelle ikke-genmodificerede majslinier. Ansøgningen omfatter ikke dyrkning af majsen i EU.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MIR604 adskiller sig ifølge ansøgnin-gen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentation for den sund-heds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen, var ansøgningen i henhold til reglerne ledsagetaf et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangBeslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MIR604. Ifølge Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udtalelse kan majskernerne fra den genmodificeredemajs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle majskerner,dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilladelse til in-dustriel forarbejdning, men ikke til dyrkning af majsen i EU.I henhold til GMO-forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konven-tionelle ikke-genmodificerede planter til frembringelse af nye sorter uden, at dette kræver4

speciel godkendelse. Tilladelsen vil derfor omfatte MIR604 samt majs fra efterfølgendekrydsninger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede majs.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godken-delse. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsMIR604 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modifi-ceret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”.Sætningen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenter-ne til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majs-kerner af MIR604. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-stri-organisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner m.v. i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodificeretmajs. Det påhviler ansøgeren at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af forslaget vil være en forbedring af importvilkårene for foder og fødevarer.En manglende vedtagelse af forslaget kan således medføre handelsmæssige vanskeligheder.Såfremt der ikke gives tilladelse, vil der gælde en 0-tolerance for tilstedeværelse af MIR604-majs i importerede produkter, hvilket kan vanskeliggøre import fra tredjelande, hvor majsendyrkes. En manglende godkendelse kan desuden få konsekvenser for den almindelige, kon-ventionelle fødevare- og foderforsyning. 0-tolerancen betyder, at selv minimale, utilsigtedetilstedeværelser af GM-majsen i almindelige importer kan medføre, at hele partiet må tilbage-sendes eller trækkes tilbage fra markedet. Såvel foder som fødevarebranchen har oplyst, at det5

bliver sværere og sværere at importere fx almindelig soja uden restindhold af bl.a. ikke god-kendte GM-majs, hvorfor en manglende godkendelse i kombination med 0-tolerancen kanskabe yderligere problemer for import af fødevarer og foder.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majs MIR604konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i udtalelse af 21. juli 2009,at majsen er lige så sikker at anvende som konventionelle majs. Der er ifølge den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke noget, der tyder på, at majs MIR604 har negativekonsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet ved de påtænkte anvendelser.Fødevareinstituttet ved DTU har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Insti-tuttet har konkluderet, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder,og at den ernæringsmæssigt set er ækvivalent med ikke-genmodificeret majs. Undersøgelseraf det dannede pmi-protein tyder ikke på, at det vil give krydsallergi eller virke som et aller-gen.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) hø-ring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresikker-hedsautoritet (EFSA) udtalelse, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, Føde-vareinstituttet ved DTU og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ik-ke vil være miljømæssige konsekvenser af import af majs MIR604, når de anvendes til andreformål end dyrkning.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i DanmarkHøringSagen har været i høring via høringsportalen, og der er kommet følgende bemærkninger:Landbrug & Fødevarer opfordrer på det kraftigste Danmark til at stemme for godkendelsen,idet der henvises til, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at denpågældende GM-majs ikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljø-et, samt at der vil være meget store samfundsøkonomiske konsekvenser af en yderligere for-sinkelse i godkendelsen på grund af den gældende nultolerance for ikke endeligt godkendteGMO’er. Organisationen henviser til, at Europa ikke kun afskæres fra det globale marked formajs og majsprodukter ved en manglende godkendelse, men at der også er en påvirkning afsoja-importen, idet der kan forekomme spor af ikke-godkendt GM-majs i sojaprodukter.DI Fødevarer baserer sin udtalelse på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA)positive udtalelse og anbefaler, at ansøgningen imødekommes hurtigst muligt og uden yderli-gere ophold.

Sagen har efterfølgende været til høring i §2-udvalget samt det Rådgivende Fødevareudvalg.Der er indkommet følgende bemærkninger:Økologisk Landsforening kan ikke støtte en godkendelse til markedsføring af MIR604.Hverken de sundheds- eller miljømæssige konsekvenser af anvendelse af MIR 604 er velun-dersøgt. Der er både udbredt kritik af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA)vurdering af GMO-sorter, og løbende stram styring af forskning fra ansøgervirksomhedensside. Seneste er der kommet protester fra forskere i USA angående Syngentas og andre virk-somheders begrænsninger af uvildig forskning om GM sorters sundhedsmæssige, kommerci-elle og miljømæssige konsekvenser. Det gøres via krav om, at købere af såsæd skal skrive un-der på at de ikke vil anvende såsæden til forskning.Ifølge Økologisk Landsforening har ingen vist med tydelighed, at GMO ikke er skadelig forvores sundhed. Det er netop derfor, man har en forsigtighedsprincip, der siger, at de der vilbruge nye afgrøder, kemikalier mv. skal bevise, at der ikke er negative konsekvenser forsundhed eller miljø, og at tvivl skal komme forbrugerne og miljøet til gode.Når der er så lidt forskning, som er kritisk over for GM afgrøder, er en væsentlig del af forkla-ringen formodentlig, at man i 20 år i stor udstrækning har brugt en forsøgsopstilling, som erhelt uegnet til at analysere for bivirkninger af GMO-planter.Ifølge Økologisk Landsforening har EFSA i 2008 selv rettet en væsentlig kritik af den prak-sis, der er udbredt vedr. test af GMO’er.En meget stor del af den forskning, der gennemføres for at klarlægge om GMO’er har negati-ve bivirkninger, er gennemført som 90 dages museforsøg. Økologisk Landsforening finderdog, at der er væsentlige problemer med de museforsøg, der anvendes til undersøgelse afGMO’er.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO forordningen.Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MIR604 ikke giver danske og interna-tionale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen ingen fagligt begrundede ind-vendinger imod godkendelsen. I forlængelse heraf skal ansøgningen om godkendelse af majsMIR604 også ses i lyset af, at foderpriserne i EU i de seneste år er steget betydeligt med derafnegative konsekvenser for husdyrproduktionen. Regeringen er af den holdning, at mulighedenfor at importere genmodificeret majs og soja til EU bør udnyttes fuldt ud inden for EU’s eksi-sterende lovgivninger. Regeringen kan således støtte forslaget.Fødevareinstituttet ved DTU er ikke enig i bemærkningerne fra Økologisk Landsforening om,at hverken de sundheds-, eller miljømæssige konsekvenser af anvendelse af MIR604 er vel-7

undersøgt. Instituttet vurderer, at den risikovurdering, den Europæiske Fødevaresikkerhedsau-toritet (EFSA) har udført, er grundig og at ansøger har indsendt de nødvendige oplysninger ogden nødvendige dokumentation vedrørende sikkerheden af MIR604. Instituttet vurderer ligesom den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), at ingen af de analyser eller fod-ringsforsøg, som er foretaget, viser at majs MIR604 er ændret på anden måde end ved at tilfø-je planten de to nye egenskaber (øget insektresistens og udnyttelse af mannose som enestekulstofkilde). De danske eksperter og den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA)er enige om, at den genmodificerede majs vurderes sundhedsmæssigt at være som andre tradi-tionelle majs.Fødevareinstituttet ved DTU bekræfter, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-SA) har set på relevansen af dyreforsøg i forbindelse med undersøgelse af de sundhedsmæssi-ge egenskaber af hele genmodificerede fødevarer, som for eksempel majs, men instituttet erikke enig med Økologisk Landsforening i, at dette arbejde har givet anledning til, at man børkræve flere dyreforsøg med GMO’er. Tværtimod er konklusionen fra den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritets (EFSA) side er, at de sammenlignende undersøgelser af indholdsstof-ferne i GMO’en med tilsvarende ikke-genmodificerede varianter i langt de fleste tilfælde gi-ver tilstrækkelig information om sikkerheden af produktet, og at udførelse af dyreforsøg ikkevil kunne tilføje noget yderligere. Fødevareinstituttet er enigt i, at 90-dages forsøg ikke egnersig til afsløring af effekter på reproduktion, men der er ifølge instituttet heller ikke, med denviden der findes om genmodificering, belæg for at mistænke effekter på reproduktion. Hertilkommer, at de nye proteiner, der dannes i planten, altid bliver testet i dyreforsøg i høje doser,hvis de ikke i forvejen er kendte. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) kræ-ver således ikke generelt, at der udføres dyreforsøg med hele fødevarer/foder, da disse forsøgsjældent bidrager med yderligere viden om sikkerheden.Vedrørende bemærkningen om, at der ifølge et amerikansk videnskabeligt tidsskrift er mangelpå uvildig forskning angående GMO, samt at forskningsresultater vedrørende GMO kan bliveforhindret af firmaer i USA, kan det oplyses, at det i relation til den risikovurdering, der fore-tages i EU af GMO, ikke er afgørende om resultaterne er publiceret eller ej. Alle data – ogsåde ikke offentliggjorte – underkastes en faglig vurdering af anvendeligheden i relation til vur-deringen af GMO’en. Hvis de indsendte oplysninger ikke er tilstrækkelige eller hvis der kanstilles tvivl om kvaliteten heraf, anmoder den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-SA) om yderligere materiale.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg