Besvarelse af spørgsmål nr. 608 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til ministeren for sund­hed og forebyggelse den 1. oktober 2008. Spørgsmålet er stillet efter ønske af Per Clausen (EL).

 

Spørgsmål 608:

"Vil ministeren tage initiativ til at få forbudt børnemedicin, der indeholder stoffer, der er på EU’s liste over stoffer, der mistænkes for at være hormonforstyrrende?"

 

Svar:

Jeg henviser til min samtidige besvarelse af spørgsmål 607 vedrørende det specifikke stof propylparaben.

 

Som det bl.a. fremgår af denne besvarelse, har en række stoffer (parabener) – herunder propylparaben – længe har været under mistanke for at have en såkaldt hormonforstyrrende virkning, da disse i forsøgsdyr har udvist en virkning som det kvindelige kønshormon hos afkom af hankøn.

 

Der er ikke hidtil påvist en hormonforstyrrende virkning hos mennesker, men EU følger løbende sagen meget nøje.

 

Dette sker bl.a. i en arbejdsgruppe for lægemiddelsikkerhed (Safety Working Group – SWP) under Komitéen for Humanmedicinske lægemidler (CHMP) ved det fælleseuropæiske lægemiddelagentur (EMEA), hvori Danmark er repræsenteret ved en af Lægemiddelstyrelsens toksikologer.

 

SWP’s konklusion vejer tungt i Lægemiddelstyrelsens samlede vurdering af fordele og ulemper ved konkrete lægemidler konserveret med eksempelvis propylparaben eller andre stoffer, der er under mistanke for at have en hormonforstyrrende virkning. 

 

Et isoleret danske forbud mod anvendelsen af propylparaben eller andre stoffer, der er under mistanke for at være have en såkaldt hormonforstyrrende virkning, vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering antageligt kunne opfattes som en teknisk handelshindring i forhold til det øvrige EU. Lægemiddelstyrelsen kan derfor ikke anbefale, at man fra dansk side iværksætter et sådant tiltag. 

 

Et ”forbud” – det være sig en suspendering eller tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel– vil kræve, at Lægemiddelstyrelsen i de(t) konkrete tilfælde vurderer, at ulemperne ved de(t) pågældende lægemiddel/lægemidler ikke opvejes af fordelene.

 

Det har hidtil været Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de omhandlede lægemidler fortsat besidder flere fordele end ulemper. Denne vurdering er bl.a. baseret på SWP’s konklusioner på området.

Jeg har bedt Lægemiddelstyrelsen om fortsat at følge spørgsmålet i SWP’s regi nøje. Jeg har i den forbindelse også bedt styrelsen om at sørge for, at der træffes de forholdsregler og igangsættes de initiativer, som undersøgelserne i SWP og andre fora måtte tilsige.