Besvarelse af spørgsmål nr.    1 (L 87), som  Folketingets Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og   sund- hedsministeren den 16. december 2005 Spørgsmål    24: "Ministeren bedes kommentere henvendelse af 15. december 2005 fra Læ- gemiddel Industri Foreningen, jf. L 87 – bilag 2." Svar: Det er korrekt, at ministeriet ved skrivelse af 10. november 2004 til Læg e- middel  Industri  Foreningen  oplyste,  at  ministeriet  ville  overveje  at  æn dre komitéloven ved førstkommende revision heraf med henblik på en eventuel ophævelse af indrapporteringspligten til komitésystemet vedrørende alvo  r- lige hænde lser. Ministeriet  overvejede  denne  mulighed  i  forbindelse  med  fremsættelsen den 30. november 2005 af L 87 om ændring af komitéloven, men fandt, at forpligtelsen  i  §  22,  stk.  4,  for  sponsor  eller  den  forsøgsansvarlige  til  en gang om året at indsende en liste til komitéen over alle alvorlige bivirknin- ger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i forsøgsperioden, samt til at give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed ikke kunne ses isoleret fra  lovens  øvrige  bestemmelser,  herunder særligt  om komitésystemets ti  l- syns- og kontrolvirksomhed. Indberetningerne om alvorlige bivirkninger og hændelser udgør én   af komi- tésystemets  kilder  til  kontrol  med  de  iværksatte  forskningsprojekter.  Der findes i lægemiddellovgivningen  en pligt til at indrapportere alvorlige hæ n- delser,  som finder  sted  i  forbindelse  med  lægemiddelforsøg,  til  Lægemi   d- delstyrelsen.  Lægemiddelstyrelsen s  kontrolfunktion  har  imidlertid  et  lidt snævrere sigte  end de videnskabsetiske komitéers, idet komitéerne foreta- ger en bred vurdering af forsøgspersonens forhold  og af omstæ ndigheder i forbindelse med information og samtykke. Den årlige opgørelse over de samlede alvorlige bivirkninger og hændelser bidrager til at give et komplet billede af, hvordan forsøgene i et projekt er forløbet. Listen kan sål edes give et varsel om, at et specifikt forskningspro- jekt  ud  fra  en  helhedsvurdering  er  mere  risikabelt  for  forsøg spersonerne, end  de  enkelte  hændelser  eller  b ivirkninger  umiddelbart  giver  udtryk  for. Når en videnskabsetisk komité skal bedømme en tillægsprotokol vedrøre  n- de et projekt, som ønskes ændret, vil en sådan årsrapport udgøre et vigtig  t bidrag til bedømmelsen af, om æ  ndringen er forsvarlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 16. januar 2006 Kontor: 1.s.kt. J.nr.: 2005-1670-25 Sagsbeh.: CAV Fil-navn: Dokument 7
2 Herudover  er  det  opfattelsen,  at  komitéerne  ud  fra  almindelige  nødretlige betragtninger har mulighed for at gribe ind og afbryde et forskningsprojekt, hvis projektet medfører alvorlig fare for de involverede forsøgspersoner. Ministeriet finder det på denne baggrund betænkeligt at ophæve indbere t- ningspligten uden en mere omfattende revision af komitésystemets kontrol- og  tilsynsbefø jelser.  Der  er  ikke  på  nuværende  tidspunkt  taget  stilling  til, hvorvidt en sådan mere omfattende revision af komitéloven skal iværksæ t- tes. Ovennævnte er tillige meddelt Lægemiddel Industri Foreningen i e  -mail af 20. december 2005, ligesom det fremgår af det til udvalget tidligere frem- sendte hø ringsnotat til L 87.