Besvarelse af spørgsmål nr.    187 (Alm. del), som Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 14. december 2005 Spørgsmål    187: "Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  8.  december  2005  fra Henrik Linde, Kalundborg vedrørende behandling med lykkepiller, jf. almi n- delig del – bilag 171.” Svar: Henrik Linde (HL) øn sker rådgivning fra mig om, hvad patienter med bivirk- ninger fra lykkepiller skal gøre . I sin henvendelse redegør HL   for sine bivirkninger ved brug af lykkepiller. HL  har  på sin  egen  hjemmeside  www.lykkepiller.info  dels  fået besked  fra over  100  andre  personer  med  samme  problem,  dels  oprettet  links  til  tv- udsendelser med omtale af bivirkninger i forbindelse med behandling med lykkepiller. HL oplyser, at lykkepiller giver mange bivirkninger hos de, der ikke kan tåle disse  lægemidler.   Det  gælder   bl.a.  afhængighed,  aggression,  selvmord, forskellige  psykiatriske  lidelser  og  forgiftning  med  serotonin.  Disse  bivirk- ninger fremgår af advarsler fra Lægemiddelstyrelsen. Efter HL’s opfattelse bør det undersøges nærmere, hv   ad der kan gø res for den  store  gruppe  patienter,  som  ikke  har  gavn  af  lykkepiller.  Mere  end 300.000 herhjemme får lykkepiller, men medicinen virker kun på 1 ud af 5. Patienter,  der  klager  over  bivirkninger,  bliver  ofte  afvist  af  deres  læge  og dermed afskåret fra anden behandling. Samtidig er det meget udgiftskræ- vende for samfundet, når deprimerede bliver uarbejdsdygtige, fordi de ikke får en effektiv behandling. I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet udtalelser fra Sundhedsstyre l- sen og Lægemiddelstyr elsen. Sundhedsstyrelsen har ikke kommentarer til de af HL rejste problemstillin- ger. På baggrund af Lægemiddelstyrelsens  udtalelse kan jeg oplyse, at sikker- heden ved anvendelsen af ”lykkepiller”, dvs.  Selektive Serotonin re-uptake hæmmere  (SSRI)  har  væ ret  genstand  for  gentagne  vurderinger  i  EU-regi de seneste år, og man er til stadighed opmærksom på risik oen for alvorlige Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 7. februar 2006 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-13001-325 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: Sp.187.doc

2 bivirkninger,  herunder risiko for selvmord  og  aggressiv  adfærd .  Lægemi d- lerne bliver fulgt nøje i hele EU, og man er  fortsat af den opfattelse, at for- holdet mellem fordele og ulemper ved brugen af SSRI er gunstigt. Om bivirkningerne ved lykkepiller oplyser Lægemiddelstyrelsen følgende: ””Agitation”  blandt  voksne  er  en  kendt  bivirkning  for  SSRI  og  Serotonin- Noradrenalin re-uptake hæmmer e (SNRI), og er nævnt som en almindelig forekommende bivirkning i produktresumeerne for disse produkter. Derud- over er aggressive reaktioner nævnt i visse produktresumeer. I april 2005 offentliggjorde Lægemiddelstyrelsen advarsler vedr ørende  risi- koen  for  selvmordstanker  og  selvmordsadfærd  samt  risikoen  for  fjendtlig adfærd så som  udtalt vrede og aggressivitet blandt børn og unge i behan d- ling  med  SSRI  og  SNRI.  Som  følge  deraf  er  produkternes  indlægssedler blevet opdaterede. Indberettede bivirkninger Det føl ger af bekendtgørelse nr. 1237 af 12. december 2005, at læger har pligt til at indberette alle bivirkninger de første 2 år efter et lægemiddel er kommet op markedet og derefter alle alvorlige og uventede i hele lægemi d- lets levetid. Ved  søgning  i  Lægemidde  lstyrelsens  bivirkningsdatabase  på  SSRI  og SNRI og bivirkninger indenfor gruppen af enten ”psychiatric disorders” eller ”nervous  system  disorders”  er  der  fundet  nedenstående  i  skemaform an- givne  bivirkninger.  De  angivne  bivirkninger  indbefatter  både  bivirkninger hos børn og voksne. Af hensyn til det internationale samarbejde på bivir k- ningsområdet er alle bivirkninger registreret på engelsk. Udvalgte  indberetninger  på  bivirkninger    ved  Serotoninge n- optagshæmmere   (SSRI)   /Serotonin   -noradrenalin   re-uptake hæmmer   e (SNRI).1968-2005. (KUN bivirkninger vedr. Psychiatric disorders/Nervous System disorders) SOC: Psychiatric disorders Selektive Serotonin-re-uptake hæmmere (SSRI) Bivirkning i MedDRA prefferred term Antal Anorgasmia 5 Anxiety 33 Apathy 2

3 Bruxism 1 Confusional state 26 Delusional disorder, persecutory type 1 Depersonalisation 4 Derealisation 1 Drug dependence 2 Euphoric mood 1 Excitability 1 Female orgasmic disorder 1 Hallucination 15 Hypomania 1 Insomnia 9 Libido decreased 23 Mania 4 Neurodevelopmental disorder 1 Nightmare 12 Psychomotor retardation 1 Psychotic disorder 4 Restlessness 10 Sleep disorder 16 Tension 1 Thinking abnormal 3 Tic 2 Udvalgte  indberetninger  på  bivirkninger    ved  Serotoninge n- optagshæmmere   (SSRI)   /Serotonin   -noradrenalin   re-uptake hæmmere (SNRI).1968   -2005. SOC: Nervous system disorders Selektive Serotonin-re-uptake hæmmere (SSRI) Bivirkning i MedDRA preferred term Antal Ageusia 1 Akathisia 1 Amnesia 6 Aphonia 1

4 Athetosis 1 Balance disorder 1 Burning sensation 2 Cerebral artery thrombosis 1 Cerebral haemorrhage 2 Cerebral thrombosis 3 Coma 1 Convulsion 15 Convulsion neonatal 3 Coordination abnormal 8 Dementia 1 Demyelination 1 Depressed level of consciousness 1 Disturbance in attention 6 Dizziness 66 Dizziness postural 2 Dysaesthesia 2 Dysgeusia 5 Dyskinesia 10 Dyskinesia neonatal 1 Dystonia 12 Encephalopathy 1 Encephalopathy neonatal 1 Extrapyramidal disorder 23 Facial palsy 1 Formication 1 Grand mal convulsion 3 Headache 67 Hydrocephalus 1 Hyperaesthesia 2 Hyperkinesia 3 Hyperreflexia 1 Hypertonia 4 Hypoaesthesia 2 Memory impairment 3 Migraine 6 Mononeuritis 1 Multiple sclerosis 1 Muscle contractions involuntary 10 Muscle spasticity 1 Myclotonus 1 Neuroleptic malignant syndrome 2 Neuropathy 5 Neurological symptom 1 Paraesthesia 22 Parkinsonism 5 Parosmia 1 Restless legs syndrome 1 Sedation 1 Sensory disturbance 2 Somnolence 7 Somnolence neonatal 1 Speech disorder 1

5 Stupor 3 Syncope 16 Tardive dyskinesia 2 Tremor 43 Tremor neonatal 1 Udvalgte  indberetninger  på  bivirkninger    ved  Serotoninge n- optagshæmmere   (SSR   I)   /Serotonin-noradrenalin   re-uptake hæ mere (SNRI).1968-2005. (KUN bivirkninger vedr. Psychiatric disorders/Nervous System disorders) SOC: Psychiatric disorders Serotonin-noradrenalin re-uptake hæmmere (SNRI) Bivirkning i MedDRA prefferred term Antal Anxiety 3 Blunted affect 1 Confusional state 3 Delirium 1 Depersonalisation 4 Dysphemia 1 Euphoric mood 1 Hallucination visual/auditory 9 Illusion 1 Insomnia 5 Loss of libido 1 Mania 3 Nervousness 2 Nightmare 9 Obsessive thoughts 1 Panic attack 1 Psychiatric symptom 1 Restlessness 4 Sleep walking 1 Thinking abnormal 1

6 Udvalgte  indberetninger  på  bivirkninger    ved  Serotoninge n- optagshæmmere   (SSRI)   /Serotonin   -noradrenalin   re-uptake hæ mere (SNRI).1968-2005. SOC: Nervous system disorders Serotonin-noradrenalin re-uptake hæmmere (SNRI) Bivirkning i MedDRA prefferred term Antal Ageusia 2 Akathisia 1 Amnesia 2 Amyotrophic lateral sclerosis 1 Anosmia 1 Burning sensation 2 Cerebral haemorrhage 1 Cerebral thrombosis 1 Cerebrovascular accident 1 Cerebrovascular disorder 1 Coma 2 Convulsion 3 Disturbance in attention 1 Dizziness 30 Dysaesthesia 2 Dysgeusia 2 Dyskinesia 3 Dystonia 4 Encephalopathy 1 Extrapyramidal disorder 1 Grand mal convulsion 1 Headache 17 Hemiplegia transient 1 Hyperkinesia 4 Muscle contractions involuntary 11 Myasthenic syndrome 1 Neuropathy 6 Paraesthesia 8 Paraesthesia oral 2 Parosmia 1 Restless legs syndrome 1 Sedation 4 Somnolence 5 Speech disorder 1 Stupor 1 Syncope 11 Tardive dyskinesia 2 Tongue paralysis 2 Transient ischaemic attack 1

7 Tremor 11 Som  det  fremgår  af  indberetningerne,  er  der  fundet  i  alt  34  registrerede bivirkninger med ”agitation”/ ”aggression”/”anger” i bivirkningsdatabasen til og med 2005. Det første SSRI lægemiddel blev markedsført i 1987, og den førs te indberetning på ”agitation”/”aggression” som følge af behandling med et SSRI er blevet registret i 1990. Derudover  er  der  registret  15  bivirkninger  med  selvmordstanker/  selvska- dende   opførsel/tanker   heraf   1   gennemført   selvmord,   15   på   depress  i- on/suicidal depression, og 17 indberetninger på serotonin syndrom.” Om  markedsføringen  af lægemidler kan jeg supplerende    oplyse,  at  læg e- middelmyndighederne  ved  behandlingen  af  en  ansøgning  om  markedsf ø- ringstilladelse  til  et  lægemiddel  foretager  en  afvejning  af forho ldet  mellem fordele og risici ved produktet. Ved afvejningen vurderes lægemidlets pos i- tive  behandlingsmæssige  virkninger  i  forhold  til  bl.a.  risici  fo rbundet  med lægemidlets  kvalitet,  sikkerhed  og  virkning.   En  markedsføringstillade lse udstedes og opretholdes kun, såfremt forholdet mellem fordele og risici er gunstigt. For så vidt angården fortsatte markedsføring af lykkepiller, kan jeg henho l- de  mig  til  ovenstående  bemærkninger  fra  Lægemiddelstyrelsen.  Til  trods for  konstaterede  bivirkninger  ved  lykkepiller,  er  det  stadig  opfattelsen  fra faglig side, at forholdet mellem fordele og ulemper ved brugen af disse pro- dukter er gunstigt. Samtidig deler jeg HL’s og andres bekymring med hensyn til de forskellige bivirkninger ved lykkepiller. Jeg håber, at der fremover udvikles nye produk- ter  mod  depressioner  med  bedre  virkning  og  færre  alvorlige  bivirkni nger. Sundhedssektoren og lægemiddelindustrien har i dag stor fokus på forsk- ning i depressionsbehandling. Jeg må dog understrege, at der heldigvis allerede er mange patienter, der har god gavn af behandlingen med lykkepiller. Med hensyn til den konkrete behandling af HL og andre, der har følgevir k- ninger ved brug af lykkepiller, må jeg henvise disse til at drøfte probl emet med deres læge. Det kan fx være muligheden f  or skift til andet præp arat, eventuelt  anden  lægemiddel gruppe,  eller  måske  en  ikke-medikamentel behandling.