Fremsat 04-05-2005
1. behandlet / henvist til udvalg 19-05-2005
Ministerområde:
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Lovforslaget skulle gennemføre de nødvendige ændringer i dansk lovgivning på baggrund af en ny større revision af EU-lovgivningen om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. Derudover indebar lovforslaget bl.a., at indenrigs- og sundhedsministeren fik bemyndigelse til at fastsætte regler om navngivning af parallelimporterede lægemidler.
Baggrund:
Det fremgik af bemærkningerne, at formålet med reformen var at forbedre borgernes adgang til lægemidler af høj sikkerhed, virkning og kvalitet, samtidig med at der var tilstræbt hensyntagen til medicinalindustriens udvikling og øvrige virksomhed.
Lægemiddelreformen indebar bl.a.:
- Nye ordninger i forbindelse med markedsføring af lægemidler.
- Styrkelse af krav til lægemidlers kvalitet.
- Styrket overvågning og kontrol af lægemidler.
- Øget offentliggørelse af og information om lægemiddeldata.
- Øget forsyningspligt for markedsførte lægemidler til mennesker.
- Uafhængighed af lægemiddelindustrien.
- Længere beskyttelsestider for data om lægemidler.
- Brugervenlige indlægssedler.